Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak diabetes typu I reaguje na různé diety (normoglucidní nebo ketogenní) během fyzické aktivity ve výšce (DIAREAL)

29. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Dosud žádná studie neprokázala vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na diabetes I. typu během fyzické aktivity (turistika, skialpinismus) ve výšce.

Ketogenní dieta v běžné populaci je stále více vědecky studována, ale žádná klinická studie ji nestudovala u pacientů s diabetem I. typu během fyzické aktivity ve výšce. Podobně žádná studie nezkoumala účinky této diety na hladinu ketonů a glukózy v krvi u sportovců během fyzické aktivity ve výšce.

Proto jeho vliv na hladinu glukózy a ketonů v krvi během cvičení ve výšce není u zdravých subjektů a subjektů s diabetem I. typu znám.

Vzhledem k tomu, že výzkumníci studují ketonémii ve výšce a protože ketonémie závisí na příjmu inzulínu a sacharidů, je nutné studovat také kontrolní skupinu se stejnou stravou, aby bylo možné analyzovat, zda výsledky získané v nadmořské výšce souvisí se samotnou dietou nebo ke stravě v souvislosti s cukrovkou.

Aby se předešlo určitým předsudkům a matoucím faktorům, bude skupina diabetiků I. typu srovnávána s kontrolní skupinou zdravých jedinců, ve kterých mají jedinci stejnou stravu jako diabetická skupina.

Toto je průkopnická studie, která je velmi zajímavá, protože ketogenní dieta je nedávná a rychle se zvyšuje zájem u diabetických pacientů, bez vědeckých údajů o horské fyzické aktivitě. Lékaři, diabetologové a sportovní lékaři stále nemají data, která by svým diabetikům, kteří chtějí držet ketogenní dietu, radili o výhodách/rizicích této diety nebo jim vysvětlili, jak reagovat na pohybovou aktivitu v horách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud žádná studie neprokázala vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na diabetes I. typu během fyzické aktivity (turistika, skialpinismus) ve výšce.

Dnes mnoho sportovců a sportovců používá ketogenní dietu (reprodukující účinky potravinového půstu), protože zlepšuje fyzickou výkonnost. Zejména zabraňuje nežádoucím účinkům příjmu sacharidů při docukrování (hladina trávení, únava, glykemický vrchol) a snižuje svalovou únavu.

Tuto dietu používají i pacienti s diabetem II. typu, protože se snižuje inzulinová rezistence, zvyšuje se hubnutí a cukrovka je vyvážená.

Ketogenní dieta v běžné populaci je stále více vědecky studována, ale žádná klinická studie ji nestudovala u pacientů s diabetem I. typu během fyzické aktivity ve výšce. Podobně žádná studie nezkoumala účinky této diety na hladinu ketonů a glukózy v krvi u sportovců během fyzické aktivity ve výšce.

Proto jeho vliv na hladinu glukózy a ketonů v krvi během cvičení ve výšce není u zdravých subjektů a subjektů s diabetem I. typu znám.

Vzhledem k tomu, že výzkumníci studují ketonémii ve výšce a protože ketonémie závisí na příjmu inzulinu a sacharidů, je nutné studovat také kontrolní skupinu na stejné dietě, aby bylo možné analyzovat, zda výsledky získané v nadmořské výšce souvisí se samotnou dietou nebo ke stravě v souvislosti s cukrovkou.

Aby se předešlo určitým předsudkům a matoucím faktorům, bude skupina diabetiků I. typu srovnávána s kontrolní skupinou zdravých jedinců, ve kterých mají jedinci stejnou stravu jako diabetická skupina.

Toto je průkopnická studie, která je velmi zajímavá, protože ketogenní dieta je nedávná a rychle se zvyšuje zájem u diabetických pacientů, bez vědeckých údajů o horské fyzické aktivitě. Lékaři, diabetologové a sportovní lékaři stále nemají data, která by svým diabetikům, kteří chtějí držet ketogenní dietu, radili o výhodách/rizicích této diety nebo jim vysvětlili, jak reagovat na pohybovou aktivitu v horách.

Hlavním cílem je vliv normoglucidních a ketogenních diet na diabetické parametry (hladiny glukózy a ketolátek v krvi) při fyzické zátěži ve výšce u diabetiků I. typu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na fyzické dovednosti při fyzické aktivitě (turistika, skialpinismus) ve vrcholové nadmořské výšce při výstupu ve výšce 2000 m a 2500 m u obou skupin.

Každý účastník musí souhlasit s tím, že se zúčastní 2 horských pohybových výstupů na 2000 m a 2 výstupů na 2500 m. Pohybová aktivita musí mít podobný charakter (turistika nebo lyžování) a tempo.

Všechny vycházky jsou pod dohledem (sdružením Diamacro a spoluřešitelem pro diabetologickou skupinu a spoluřešitelem pro kontrolní skupinu).

sled 4 vycházek bude stejný, včetně měření glykémie a ketonů, měření srdečního tepu a saturace kyslíkem, jakož i vyplnění subjektem odběru potravy a Borgovy stupnice.

Po shromáždění údajů je vyšetřovatel analyzuje

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Francie, 73011
        • Marie-Christine Carret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu diabetiků:

  • Hlavní subjekty s diabetem I. typu, zařazené do sdružení Diamacro ve spojení s diabetologickým oddělením Centre Hospitalier Métropole Savoie v Chambéry
  • léčených inzulinem v bazální/bolusové formě nebo na pumpě
  • pravidelně (>2x měsíčně) pohybová aktivita (pěší turistika nebo skialpinismus) v nadmořské výšce (>1500 m)
  • souhlas s uskutečněním 4 horských výstupů (pěší nebo lyžařská turistika): 2 v nadmořské výšce 2000 m a 2 v nadmořské výšce 2500 m
  • být přidružen k systému zdravotního pojištění nebo z něj mít prospěch.

Pro kontrolní skupinu:

  • hlavní subjekty bez známé endokrinní patologie.
  • Pravidelně (>2x/měsíc) provozujete fyzickou aktivitu (pěší turistiku nebo skialpinismus) v nadmořské výšce (>1500 m)
  • souhlas s uskutečněním 4 horských výstupů (pěší nebo lyžařská turistika): 2 v nadmořské výšce 2000 m a 2 v nadmořské výšce 2500 m
  • být přidružen k systému zdravotního pojištění nebo z něj mít prospěch.
  • zdravých dospělých, kteří obvykle vyrážejí na hory

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu diabetiků:

  • vedlejší předmět
  • subjekt s diabetem jiným než diabetem I. typu
  • dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou

Pro kontrolní skupinu:

  • vedlejší předmět
  • dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: fyzická aktivita ve výšce při zachování obvyklé stravy

organizování pohybových vycházek do hor na úrovni již praktikované subjekty při zachování jejich obvyklé stravy (normoglucidní nebo ketogenní); '.

odběr vzorků kapilární krve (krevní cukr, hladiny ketonů), neinvazivní biometrické údaje (hmotnost, saturace kyslíkem pomocí transkutánního senzoru) a dotazníky (stupnice BORG, spotřeba jídla před/během/po cvičení).
Jiný: pohybové aktivity v horách na úrovni, kterou již subjekty praktikují, při zachování obvyklé stravy (normoglucidní nebo ketogenní)

organizace 4 vycházek s fyzickou aktivitou do hor na úrovni již praktikované subjekty při zachování obvyklé stravy (normoglucidní nebo ketogenní).

Během každého ze 4 vycházek s fyzickou aktivitou se odebírají vzorky kapilární krve (krevní cukr, hladina ketonů), neinvazivní biometrické údaje (váha, saturace kyslíkem transkutánním senzorem) a dotazníky (stupnice BORG, spotřeba jídla před/během/ po cvičení).

Ostatní jména:
  • odběr vzorků kapilární krve (hladiny krevního cukru, ketonů)
  • sběr neinvazivních biometrických dat (váha, saturace kyslíkem transkutánním senzorem)
  • dotazníky (BORG škála, spotřeba jídla před/během/po cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání glykémie mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Primárním výsledkem bude kolísání glykémie (mmol/l - odběr kapilární krve) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocené pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov. Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu. Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídal primárnímu výsledku.
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Ketonémie variace mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Primárním výsledkem bude variace ketonémie (mmol/l - odběr kapilární krve) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov. Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu. Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídal primárnímu výsledku.
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání srdeční frekvence mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Tímto sekundárním výsledkem bude variace srdeční frekvence (bpm – monitor srdeční frekvence) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt výstupu (n=4), časový efekt (srov. Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu. Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídaly tomuto sekundárnímu výsledku.
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
kolísání saturace kyslíkem mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Tímto sekundárním výsledkem bude změna saturace kyslíkem (% - pulzní oxymetr) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov. Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu. Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídaly tomuto sekundárnímu výsledku.
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
Hodnocení fyzických dovedností během každého ze 4 horských výstupů
Časové okno: na konci vycházky (8 hodin od začátku)
hodnocení subjektem vyplněním Borgské stupnice; 1= žádné úsilí (lepší výsledek). 10 = maximální úsilí (horší výsledek)
na konci vycházky (8 hodin od začátku)
posouzení příjmu potravy pro každý ze 4 horských výstupů
Časové okno: 24h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
množství přijaté potravy v gramech, uvedené subjektem v potravinovém deníku
24h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
měření hmotnosti pro každý ze 4 horských výstupů
Časové okno: 12h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
měření hmotnosti v kilogramech
12h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHMS23001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení