Jak diabetes typu I reaguje na různé diety (normoglucidní nebo ketogenní) během fyzické aktivity ve výšce (DIAREAL)
Dosud žádná studie neprokázala vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na diabetes I. typu během fyzické aktivity (turistika, skialpinismus) ve výšce.
Ketogenní dieta v běžné populaci je stále více vědecky studována, ale žádná klinická studie ji nestudovala u pacientů s diabetem I. typu během fyzické aktivity ve výšce. Podobně žádná studie nezkoumala účinky této diety na hladinu ketonů a glukózy v krvi u sportovců během fyzické aktivity ve výšce.
Proto jeho vliv na hladinu glukózy a ketonů v krvi během cvičení ve výšce není u zdravých subjektů a subjektů s diabetem I. typu znám.
Vzhledem k tomu, že výzkumníci studují ketonémii ve výšce a protože ketonémie závisí na příjmu inzulínu a sacharidů, je nutné studovat také kontrolní skupinu se stejnou stravou, aby bylo možné analyzovat, zda výsledky získané v nadmořské výšce souvisí se samotnou dietou nebo ke stravě v souvislosti s cukrovkou.
Aby se předešlo určitým předsudkům a matoucím faktorům, bude skupina diabetiků I. typu srovnávána s kontrolní skupinou zdravých jedinců, ve kterých mají jedinci stejnou stravu jako diabetická skupina.
Toto je průkopnická studie, která je velmi zajímavá, protože ketogenní dieta je nedávná a rychle se zvyšuje zájem u diabetických pacientů, bez vědeckých údajů o horské fyzické aktivitě. Lékaři, diabetologové a sportovní lékaři stále nemají data, která by svým diabetikům, kteří chtějí držet ketogenní dietu, radili o výhodách/rizicích této diety nebo jim vysvětlili, jak reagovat na pohybovou aktivitu v horách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosud žádná studie neprokázala vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na diabetes I. typu během fyzické aktivity (turistika, skialpinismus) ve výšce.
Dnes mnoho sportovců a sportovců používá ketogenní dietu (reprodukující účinky potravinového půstu), protože zlepšuje fyzickou výkonnost. Zejména zabraňuje nežádoucím účinkům příjmu sacharidů při docukrování (hladina trávení, únava, glykemický vrchol) a snižuje svalovou únavu.
Tuto dietu používají i pacienti s diabetem II. typu, protože se snižuje inzulinová rezistence, zvyšuje se hubnutí a cukrovka je vyvážená.
Ketogenní dieta v běžné populaci je stále více vědecky studována, ale žádná klinická studie ji nestudovala u pacientů s diabetem I. typu během fyzické aktivity ve výšce. Podobně žádná studie nezkoumala účinky této diety na hladinu ketonů a glukózy v krvi u sportovců během fyzické aktivity ve výšce.
Proto jeho vliv na hladinu glukózy a ketonů v krvi během cvičení ve výšce není u zdravých subjektů a subjektů s diabetem I. typu znám.
Vzhledem k tomu, že výzkumníci studují ketonémii ve výšce a protože ketonémie závisí na příjmu inzulinu a sacharidů, je nutné studovat také kontrolní skupinu na stejné dietě, aby bylo možné analyzovat, zda výsledky získané v nadmořské výšce souvisí se samotnou dietou nebo ke stravě v souvislosti s cukrovkou.
Aby se předešlo určitým předsudkům a matoucím faktorům, bude skupina diabetiků I. typu srovnávána s kontrolní skupinou zdravých jedinců, ve kterých mají jedinci stejnou stravu jako diabetická skupina.
Toto je průkopnická studie, která je velmi zajímavá, protože ketogenní dieta je nedávná a rychle se zvyšuje zájem u diabetických pacientů, bez vědeckých údajů o horské fyzické aktivitě. Lékaři, diabetologové a sportovní lékaři stále nemají data, která by svým diabetikům, kteří chtějí držet ketogenní dietu, radili o výhodách/rizicích této diety nebo jim vysvětlili, jak reagovat na pohybovou aktivitu v horách.
Hlavním cílem je vliv normoglucidních a ketogenních diet na diabetické parametry (hladiny glukózy a ketolátek v krvi) při fyzické zátěži ve výšce u diabetiků I. typu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv diet (normoglucidních nebo ketogenních) na fyzické dovednosti při fyzické aktivitě (turistika, skialpinismus) ve vrcholové nadmořské výšce při výstupu ve výšce 2000 m a 2500 m u obou skupin.
Každý účastník musí souhlasit s tím, že se zúčastní 2 horských pohybových výstupů na 2000 m a 2 výstupů na 2500 m. Pohybová aktivita musí mít podobný charakter (turistika nebo lyžování) a tempo.
Všechny vycházky jsou pod dohledem (sdružením Diamacro a spoluřešitelem pro diabetologickou skupinu a spoluřešitelem pro kontrolní skupinu).
sled 4 vycházek bude stejný, včetně měření glykémie a ketonů, měření srdečního tepu a saturace kyslíkem, jakož i vyplnění subjektem odběru potravy a Borgovy stupnice.
Po shromáždění údajů je vyšetřovatel analyzuje
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cente Hospitalier Métropole Savoie
-
Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Francie, 73011
- Marie-Christine Carret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu diabetiků:
- Hlavní subjekty s diabetem I. typu, zařazené do sdružení Diamacro ve spojení s diabetologickým oddělením Centre Hospitalier Métropole Savoie v Chambéry
- léčených inzulinem v bazální/bolusové formě nebo na pumpě
- pravidelně (>2x měsíčně) pohybová aktivita (pěší turistika nebo skialpinismus) v nadmořské výšce (>1500 m)
- souhlas s uskutečněním 4 horských výstupů (pěší nebo lyžařská turistika): 2 v nadmořské výšce 2000 m a 2 v nadmořské výšce 2500 m
- být přidružen k systému zdravotního pojištění nebo z něj mít prospěch.
Pro kontrolní skupinu:
- hlavní subjekty bez známé endokrinní patologie.
- Pravidelně (>2x/měsíc) provozujete fyzickou aktivitu (pěší turistiku nebo skialpinismus) v nadmořské výšce (>1500 m)
- souhlas s uskutečněním 4 horských výstupů (pěší nebo lyžařská turistika): 2 v nadmořské výšce 2000 m a 2 v nadmořské výšce 2500 m
- být přidružen k systému zdravotního pojištění nebo z něj mít prospěch.
- zdravých dospělých, kteří obvykle vyrážejí na hory
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu diabetiků:
- vedlejší předmět
- subjekt s diabetem jiným než diabetem I. typu
- dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
Pro kontrolní skupinu:
- vedlejší předmět
- dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: fyzická aktivita ve výšce při zachování obvyklé stravy
organizování pohybových vycházek do hor na úrovni již praktikované subjekty při zachování jejich obvyklé stravy (normoglucidní nebo ketogenní); '. odběr vzorků kapilární krve (krevní cukr, hladiny ketonů), neinvazivní biometrické údaje (hmotnost, saturace kyslíkem pomocí transkutánního senzoru) a dotazníky (stupnice BORG, spotřeba jídla před/během/po cvičení). |
organizace 4 vycházek s fyzickou aktivitou do hor na úrovni již praktikované subjekty při zachování obvyklé stravy (normoglucidní nebo ketogenní). Během každého ze 4 vycházek s fyzickou aktivitou se odebírají vzorky kapilární krve (krevní cukr, hladina ketonů), neinvazivní biometrické údaje (váha, saturace kyslíkem transkutánním senzorem) a dotazníky (stupnice BORG, spotřeba jídla před/během/ po cvičení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání glykémie mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
Primárním výsledkem bude kolísání glykémie (mmol/l - odběr kapilární krve) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocené pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov.
Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu.
Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídal primárnímu výsledku.
|
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
|
Ketonémie variace mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
Primárním výsledkem bude variace ketonémie (mmol/l - odběr kapilární krve) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov.
Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu.
Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídal primárnímu výsledku.
|
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání srdeční frekvence mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
Tímto sekundárním výsledkem bude variace srdeční frekvence (bpm – monitor srdeční frekvence) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt výstupu (n=4), časový efekt (srov.
Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu.
Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídaly tomuto sekundárnímu výsledku.
|
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
|
kolísání saturace kyslíkem mezi skupinami v průběhu času během horských výstupů
Časové okno: každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna saturace kyslíkem (% - pulzní oxymetr) mezi skupinami v průběhu času vycházky hodnocená pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem zahrnujícím jako fixní efekt efekt vycházky (n=4), časový efekt (srov.
Časový rámec) a skupinový efekt (+/- diabetes) a jako náhodný efekt číslo subjektu.
Tento model umožní test účinku interakce skupina:čas s kontrolou účinku vycházek (podmínka replikace), aby odpovídaly tomuto sekundárnímu výsledku.
|
každou hodinu od jedné hodiny před začátkem vycházky do jedné hodiny po začátku vycházky. Každý výstup bude trvat 8 hodin.
|
|
Hodnocení fyzických dovedností během každého ze 4 horských výstupů
Časové okno: na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
hodnocení subjektem vyplněním Borgské stupnice; 1= žádné úsilí (lepší výsledek).
10 = maximální úsilí (horší výsledek)
|
na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
|
posouzení příjmu potravy pro každý ze 4 horských výstupů
Časové okno: 24h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
množství přijaté potravy v gramech, uvedené subjektem v potravinovém deníku
|
24h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
|
měření hmotnosti pro každý ze 4 horských výstupů
Časové okno: 12h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
měření hmotnosti v kilogramech
|
12h před vycházkami a na konci vycházky (8 hodin od začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
- Fu S, Li L, Deng S, Zan L, Liu Z. Effectiveness of advanced carbohydrate counting in type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:37067. doi: 10.1038/srep37067.
- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
- Harcombe Z, Baker JS, DiNicolantonio JJ, Grace F, Davies B. Evidence from randomised controlled trials does not support current dietary fat guidelines: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Aug 8;3(2):e000409. doi: 10.1136/openhrt-2016-000409. eCollection 2016.
- de Mol P, de Vries ST, de Koning EJ, Gans RO, Tack CJ, Bilo HJ. Increased insulin requirements during exercise at very high altitude in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):591-5. doi: 10.2337/dc10-2015. Epub 2011 Jan 27.
- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
- Malcolm G, Rilstone S, Sivasubramaniyam S, Jairam C, Chew S, Oliver N, Hill NE. Managing diabetes at high altitude: personal experience with support from a Multidisciplinary Physical Activity and Diabetes Clinic. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 16;3(1):e000238. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000238. eCollection 2017.
- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMS23001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .