Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan type I-diabetes reagerer på forskellige diæter (normoglucidisk eller ketogen) under fysisk aktivitet i højden (DIAREAL)

29. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Til dato har ingen undersøgelse vist virkningerne af diæter (normoglucidisk eller ketogen) på type I-diabetes under fysisk aktivitet (vandring, skitur) i højden.

Den ketogene diæt i den almindelige befolkning bliver i stigende grad undersøgt videnskabeligt, men ingen klinisk undersøgelse har undersøgt den hos type I-diabetespatienter under fysisk aktivitet i højden. På samme måde har ingen undersøgelse undersøgt virkningerne af denne diæt på keton- og blodsukkerniveauer hos atleter under fysisk aktivitet i højden.

Derfor er dens indvirkning på blodsukker- og ketonniveauer under træning i højden ukendt hos raske og type I diabetikere.

Da efterforskerne studerer ketonemi i højden, og da ketonemi afhænger af insulin- og kulhydratindtag, er det nødvendigt også at studere en kontrolgruppe med samme diæt, for at analysere, om resultaterne opnået i højden er relateret til kosten alene eller til kosten i forbindelse med diabetes.

For at undgå visse skævheder og forvirrende faktorer vil type I-diabetikergruppen blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner, hvor forsøgspersonerne har samme kost som diabetikergruppen.

Dette er en banebrydende undersøgelse, af betydelig interesse, fordi den ketogene diæt er nyere og hastigt stigende i interesse hos diabetespatienter, uden videnskabelige data for fysisk aktivitet i bjergene. Læger, diabetologer og sportslæger mangler stadig data til at rådgive deres diabetespatienter, der ønsker at følge en ketogen diæt, om fordele/risici ved denne diæt, eller til at forklare dem, hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i bjergene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen undersøgelse vist virkningerne af diæter (normoglucidisk eller ketogen) på type I-diabetes under fysisk aktivitet (vandring, skitur) i højden.

I dag bruger mange sportsmænd og kvinder den ketogene diæt (gengiver virkningerne af mad faste), fordi det forbedrer den fysiske præstation. Det undgår især de uønskede virkninger af kulhydratindtagelse under gensukker (fordøjelsesniveau, træthed, glykæmisk top) og reducerer muskeltræthed.

Patienter med type II-diabetes bruger også denne diæt, fordi insulinresistensen falder, vægttabet øges, og diabetes er afbalanceret.

Den ketogene diæt i den almindelige befolkning bliver i stigende grad undersøgt videnskabeligt, men ingen klinisk undersøgelse har undersøgt den hos type I-diabetespatienter under fysisk aktivitet i højden. På samme måde har ingen undersøgelse undersøgt virkningerne af denne diæt på keton- og blodsukkerniveauer hos atleter under fysisk aktivitet i højden.

Derfor er dens indvirkning på blodsukker- og ketonniveauer under træning i højden ukendt hos raske og type I diabetikere.

Da efterforskerne studerer ketonemi i højden, og da ketonemi afhænger af insulin- og kulhydratindtagelse, er det nødvendigt også at studere en kontrolgruppe på samme diæt, for at analysere, om resultaterne opnået i højden er relateret til kosten alene eller til kosten i forbindelse med diabetes.

For at undgå visse skævheder og forvirrende faktorer vil type I-diabetikergruppen blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner, hvor forsøgspersonerne har samme kost som diabetikergruppen.

Dette er en banebrydende undersøgelse, af betydelig interesse, fordi den ketogene diæt er nyere og hastigt stigende i interesse hos diabetespatienter, uden videnskabelige data for fysisk aktivitet i bjergene. Læger, diabetologer og sportslæger mangler stadig data til at rådgive deres diabetespatienter, der ønsker at følge en ketogen diæt, om fordele/risici ved denne diæt, eller til at forklare dem, hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i bjergene.

Hovedformålet er effekten af ​​normoglucide og ketogene diæter på diabetiske parametre (blodsukker og ketonniveauer) under fysisk aktivitet i højden hos type I diabetikere sammenlignet med kontrolgruppen.

Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​diæter (normoglucidisk eller ketogen) på fysiske færdigheder under en fysisk aktivitet (vandring, skitur) i tophøjde under udflugten på 2000m og 2500m i begge grupper.

Hver deltager skal acceptere at deltage i 2 bjergudflugter med fysisk aktivitet på 2000m og 2 udflugter på 2500m. Den fysiske aktivitet skal have samme karakter (vandring eller skiløb) og tempo.

Alle udflugter er superviseret (af Diamachro-foreningen og medundersøgeren for diabetesgruppen og af medundersøgeren for kontrolgruppen).

rækkefølgen af ​​de 4 udflugter vil være den samme, herunder blodsukker- og ketonmålinger, puls- og iltmætningsmålinger, samt emnets færdiggørelse af madindsamlingen og Borg-skalaen.

Efter at dataene er blevet indsamlet, vil de blive analyseret af investigator

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankrig, 73011
        • Marie-Christine Carret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til diabetesgruppen:

  • Større emner med type I-diabetes, indskrevet i Diamachro-foreningen i samarbejde med diabetologisk afdeling i Centre Hospitalier Métropole Savoie i Chambéry
  • behandles med insulin i basal/bolusform eller på pumpe
  • regelmæssigt (>2x/måned) laver fysisk aktivitet (vandreture eller skitur) i højden (>1500m)
  • accepterer at lave 4 bjergudflugter (vandreture eller skitur): 2 i en højde af 2000m og 2 i en højde af 2500m
  • være tilsluttet eller nyde godt af en sygesikringsordning.

For kontrolgruppen:

  • hovedfag uden kendt endokrin patologi.
  • Regelmæssigt (>2x/måned) engageret i fysisk aktivitet (vandreture eller skitur) i højden (>1500m)
  • accepterer at tage 4 bjergudflugter (vandreture eller skitur): 2 i en højde af 2000m og 2 i en højde af 2500m
  • være tilsluttet eller nyde godt af en sygesikringsordning.
  • raske voksne, der normalt tager ud i bjergene

Ekskluderingskriterier:

Til diabetesgruppen:

  • mindre emne
  • personer med anden diabetes end type I-diabetes
  • voksen under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse

For kontrolgruppen:

  • mindre emne
  • voksen under værgemål, formynderskab eller domstolsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fysisk aktivitet i højden og samtidig opretholde sædvanlig kost

organisering af fysisk aktivitetsudflugter i bjergene på et niveau, der allerede praktiseres af forsøgspersonerne, mens de opretholder deres sædvanlige kost (normoglucidisk eller ketogen); '.

indsamling af kapillære blodprøver (blodsukker, ketonniveauer), ikke-invasive biometriske data (vægt, iltmætning med transkutan sensor) og spørgeskemaer (BORG-skala, madforbrug før/under/efter træning).

organisering af 4 fysiske aktivitetsudflugter i bjergene på et niveau, der allerede praktiseres af forsøgspersonerne, samtidig med at de opretholder deres sædvanlige kost (normoglucidisk eller ketogen).

Under hver af de 4 fysiske aktivitetsudflugter, indsamling af kapillære blodprøver (blodsukker, ketonniveauer), ikke-invasive biometriske data (vægt, iltmætning med transkutan sensor) og spørgeskemaer (BORG skala, madforbrug før/under/ efter træning).

Andre navne:
  • indsamling af kapillære blodprøver (blodsukker, ketonniveauer)
  • indsamling af ikke-invasive biometriske data (vægt, iltmætning med transkutan sensor)
  • spørgeskemaer (BORG-skala, madforbrug før/under/efter træning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmivariation blandt grupper over tid under bjergudflugter
Tidsramme: hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Det primære resultat vil være variationen af ​​glykæmi (mmol/l - kapillær blodprøvetagning) blandt grupper over udflugts tid vurderet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel inklusive som fast effekt udeeffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfældig effekt emnenummeret. Denne model vil tillade test af gruppe:tidsinteraktionseffekten med en kontrol af udflugtseffekten (replikat tilstand) for at matche det primære resultat.
hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Ketonæmi variation blandt grupper over tid under bjergudflugter
Tidsramme: hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Det primære resultat vil være variationen af ​​ketonemi (mmol/l - kapillær blodprøvetagning) blandt grupper over udflugts tid vurderet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, herunder som fast effekt udflugtseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfældig effekt emnenummeret. Denne model vil tillade test af gruppe:tidsinteraktionseffekten med en kontrol af udflugtseffekten (replikat tilstand) for at matche det primære resultat.
hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation mellem grupper over tid under bjergudflugter
Tidsramme: hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Dette sekundære resultat vil være variationen af ​​puls (bpm - pulsmåler) blandt grupper over udflugts tid vurderet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, herunder som fast effekt udflugtseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfældig effekt emnenummeret. Denne model vil tillade test af gruppe:tidsinteraktionseffekten med en kontrol af udflugtseffekten (replikat tilstand) for at matche dette sekundære resultat.
hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
iltmætningsvariation mellem grupper over tid under bjergudflugter
Tidsramme: hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Dette sekundære resultat vil være variationen af ​​iltmætning (% - pulsoxymeter) blandt grupper over udflugts tid vurderet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, herunder som fast effekt udflugtseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfældig effekt emnenummeret. Denne model vil tillade test af gruppe:tidsinteraktionseffekten med en kontrol af udflugtseffekten (replikat tilstand) for at matche dette sekundære resultat.
hver time fra en time før udflugtens start til en time efter udflugtens start. Hver udflugt varer 8 timer.
Evaluering af vurdering af fysiske færdigheder under hver af de 4 bjergudflugter
Tidsramme: i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)
evaluering af faget ved at udfylde Borg-skalaen; 1= ingen indsats (bedre resultat). 10=maksimal indsats (værre resultat)
i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)
vurdering af fødeindtagelse for hver af de 4 bjergudflugter
Tidsramme: 24 timer før udflugterne og i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)
mængde mad indtaget i gram, rapporteret af forsøgspersonen i en maddagbog
24 timer før udflugterne og i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)
vægtmålinger for hver af de 4 bjergudflugter
Tidsramme: 12 timer før udflugterne og i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)
måling af vægten i kilogram
12 timer før udflugterne og i slutningen af ​​udflugten (8 timer fra start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS23001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

Søg i lignende forsøg