Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selekce spermií pomocí reotaxe a termotaxe v in-situ ruční mikrofluidice fluidních stěn na stejné ICSI desce (IS-MFluidics)

5. února 2024 aktualizováno: CREA Medicina de la Reproducción SL

Klinické výsledky po selekci spermií reotaxí a termotaxí in-situ Ručně vyrobená mikrofluidika fluidních stěn na stejné ICSI destičce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mikrofluidní technologie prokazují svou schopnost vybrat vhodné spermie pro ICSI, zejména ty, které využívají reotaxických vlastností migrace spermií. Na rozdíl od jiných metod přípravy spermií, jako je Wash-Swim-Up a Density-Gradients-Centrifugation (DGC), mikrofluidika nebere v úvahu promývací a centrifugační kroky v průběhu postupu. Mikrofluidní zařízení jsou však nákladná a pravděpodobně selžou při selekci pohyblivých spermií v dispermických vzorcích. Výzkumníci nedávno popsali nový přístup k selekci spermií pomocí in-situ ruční mikrofluidiky reotaxe fluidních stěn na stejné ICSI destičce. Tato metodika integruje přeplavání založené na horizontální migraci s pozitivní zónou reotaxe. Cílem této studie je poskytnout nezaujaté srovnání dvou technik selekce spermií: DGC a in-situ ruční mikrofluidika reotaxe fluidních stěn (isM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technologie Microfluidics představuje nejnovější metodologii výběru spermií pro ICSI. Publikace stále častěji ukazují nové a důmyslné mikrofluidní strategie pro integraci biomimikry spermií během výběru spermií in vitro a zároveň zjednodušují pracovní postup IVF. Mikrofluidika jsou časově efektivní metody, které snižují rizika spojená s manipulací, záměnou gamet a produkcí ROS. Mikrofluidní zařízení jsou však nákladná a pravděpodobně selžou při selekci pohyblivých spermií v dispermických vzorcích. S cílem nastínit aplikaci mikrofluidiky v ART vědci vymysleli přístup laboratoře na čipu pro selekci spermií pomocí ruční mikrofluidiky fluidních stěn in-situ reotaxe. Tento mikrofluidní systém umožňuje výběr spermií pro ICSI na stejné misce ICSI. Tedy z mikroobjemu vzorku surového spermatu pouze za použití mikrofluidiky, bez ohledu na centrifugaci, mytí, plastové nádobí, jiné buňky, produkty nebo materiály a za použití stejného kultivačního média potřebného k přípravě zbytku ICSI destičky.

Předchozí studie proof-of-concept ukázala, že tato metodika účinně vybrala vhodné spermie pro ICSI. Výzkumníci také prokázali, že mikrofluidní protokol účinně oddělí nejméně 20 progresivních spermií za méně než 15 minut v čisté mikrokapce, bez jakékoli zbývající semenné plazmy. Následná studie non-inferiority ukázala, že mikrofluidní metoda funguje stejně jako centrifugace v hustotním gradientu k dosažení výsledků ICSI, jako je oplodnění a rychlost tvorby blastocyst 5. den, což dokazuje, že in-situ ručně vyráběné mikrofluidiky reotaxe fluidních stěn jsou také účinné při podpoře pre -implantace embryonálního vývoje in vitro.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46003
        • Nábor
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Páry zapsané do našeho IVF programu, které splňují výše popsaná kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ICSI
  • Věk ženy do 40 let
  • Počet zralých oocytů (MII) po odebrání oocytů ≥ 6
  • Věk muže do 50 let
  • Celkový počet progresivních spermií ≥ 1 milion

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chirurgicky získaným spermatem pro ICSI
  • Případy využívající kryokonzervované oocyty
  • Případy využívající kryokonzervované spermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Centrifugace s hustotním gradientem (DGC)
DGC je protokol pro výběr spermií na základě jejich hustoty a izopyknických bodů. Je to konvenční protokol běžně používaný v laboratořích IVF.
Jiný: Výběr spermií pro ICSI
Výběr spermií pro ICSI je kritickým krokem k zajištění použití životaschopných a zdravých spermií pro oplodnění in vitro. Cílem je vybrat spermii, která má největší šanci na úspěšné těhotenství.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií
  • Třídění spermií
  • Separace spermií
  • Obnova spermií
Ruční mikrofluidika in-situ reotaxe (isM)
IsM je nový protokol pro výběr spermií pro ICSI na základě mikrofluidiky a reakcí spermií na reotaxi a termotaxi. Protokol isM prokázal svou účinnost a účinnost pro ICSI v předchozích studiích proof of concept a non-inferiority.
Jiný: Výběr spermií pro ICSI
Výběr spermií pro ICSI je kritickým krokem k zajištění použití životaschopných a zdravých spermií pro oplodnění in vitro. Cílem je vybrat spermii, která má největší šanci na úspěšné těhotenství.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií
  • Třídění spermií
  • Separace spermií
  • Obnova spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení (FR)
Časové okno: 16 až 20 hodin po ICSI (den 1)
Podíl dvoupronukleární zygoty dělený celkovým počtem zralých a mikroinjikovaných oocytů (2pn/MII, %)
16 až 20 hodin po ICSI (den 1)
Použitelný počet blastocyst 5. den (D5UBR)
Časové okno: 108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí klasifikovaných jako blastocysty v 5. dni vývoje, která byla přenesena a/nebo kryokonzervována.
108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Třída kvality blastocyst
Časové okno: 108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Blastocysty jsou kategorizovány podle stupnice popsané Španělskou asociací studií reprodukční biologie (ASEBIR). Klasifikace ASEBIR kategorizuje blastocysty na základě jejich morfologie do čtyř skupin: od A (nejvyšší, lepší výsledek) do D (nejnižší, horší výsledek).
108 až 113 hodin po ICSI (den 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfokinetický profil (MK PNa)
Časové okno: od 16 do 20 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících výskyt pronukleí (PNa) mimo očekávaný časový rámec.
od 16 do 20 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK PNf)
Časové okno: od 24 do 25 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících vyblednutí pronukleí (PNf) mimo očekávaný časový rámec.
od 24 do 25 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK t2)
Časové okno: od 24 do 28 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících 2 buňky (t2) mimo očekávaný časový rámec.
od 24 do 28 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK t4)
Časové okno: od 37 do 41 hodin po ICSI (den 2)
Podíl embryí vykazujících 4 buňky (t4) mimo očekávaný časový rámec.
od 37 do 41 hodin po ICSI (den 2)
Morfokinetický profil (MK t8)
Časové okno: od 51 do 69 hodin po ICSI (den 3)
Podíl embryí vykazujících 8 buněk (t8) mimo očekávaný časový rámec.
od 51 do 69 hodin po ICSI (den 3)
Morfokinetický profil (MK tM)
Časové okno: od 81 do 96 hodin po ICSI (den 4)
Podíl embryí s úplným zhuštěním buněk (morula; tM) mimo očekávaný časový rámec.
od 81 do 96 hodin po ICSI (den 4)
Morfokinetický profil (MK tSB)
Časové okno: od 99 do 101 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí začínajících blastulovat (tSB) mimo očekávaný časový rámec.
od 99 do 101 hodin po ICSI (den 5)
Morfokinetický profil (MK tB)
Časové okno: od 108 do 113 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí začínajících blastulovat (tB) mimo očekávaný časový rámec.
od 108 do 113 hodin po ICSI (den 5)
Míra implantace (IR)
Časové okno: 5 až 6 gestačních týdnů
Podíl embryí, která byla přenesena a která se vyvinou do gestačního vaku
5 až 6 gestačních týdnů
Míra probíhajícího klinického těhotenství (OCP)
Časové okno: 6 až 8 gestačních týdnů
Podíl přenesených embryí, která se vyvinou alespoň do stadia srdeční činnosti plodu
6 až 8 gestačních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CREA Medicina de la Reproducción SL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • e.23.I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení