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Selezione degli spermatozoi mediante reotassi e termotassi nella microfluidica fatta a mano in situ di pareti fluidiche nella stessa piastra ICSI (IS-MFluidics)

5 febbraio 2024 aggiornato da: CREA Medicina de la Reproducción SL

Risultati clinici in seguito alla selezione degli spermatozoi mediante reotassi e termotassi in microfluidica in situ fatta a mano di pareti fluidiche nella stessa piastra ICSI: uno studio controllato randomizzato

Le tecnologie microfluidiche stanno dimostrando la loro capacità di selezionare spermatozoi idonei per l'ICSI, in particolare quelli che sfruttano le proprietà reotassiche della migrazione degli spermatozoi. A differenza di altri metodi di preparazione dello sperma come Wash-Swim-Up e Centrifugazione a gradienti di densità (DGC), la microfluidica ignora le fasi di lavaggio e centrifugazione durante la procedura. Tuttavia, i dispositivi microfluidici sono costosi e probabilmente non riescono a selezionare gli spermatozoi mobili nei campioni dispermici. I ricercatori hanno recentemente descritto un nuovo approccio per la selezione degli spermatozoi mediante microfluidica reotassica fatta a mano in situ delle pareti fluidiche nella stessa piastra ICSI. Questa metodologia integra uno swim-over basato sulla migrazione orizzontale con una zona di reotassi positiva. Il presente studio mira a fornire un confronto imparziale tra due tecniche di selezione degli spermatozoi: DGC e reotassi microfluidica fatta a mano in situ delle pareti fluidiche (ISM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecnologie microfluidiche rappresentano l’ultima metodologia di selezione degli spermatozoi per l’ICSI. Sempre più spesso, le pubblicazioni mostrano strategie microfluidiche nuove e ingegnose per integrare la biomimetica degli spermatozoi durante la selezione degli spermatozoi in vitro, semplificando al contempo il flusso di lavoro della fecondazione in vitro. La microfluidica è un metodo efficiente in termini di tempo che riduce i rischi associati alla manipolazione, allo scambio di gameti e alla produzione di ROS. Tuttavia, i dispositivi microfluidici sono costosi e probabilmente non riescono a selezionare gli spermatozoi mobili nei campioni dispermici. Con l'obiettivo di delineare l'applicazione della microfluidica nell'ART, i ricercatori hanno concepito un approccio lab-on-a-chip per la selezione degli spermatozoi mediante microfluidica fatta a mano con reotassi in situ delle pareti fluidiche. Questo sistema microfluidico consente di selezionare gli spermatozoi per l'ICSI nella stessa piastra ICSI. Pertanto, da un microvolume del campione di sperma grezzo, utilizzando solo la microfluidica, trascurando centrifugazione, lavaggio, plastica, altre cellule, prodotti o materiali, e utilizzando lo stesso terreno di coltura necessario per preparare il resto della piastra ICSI.

Un precedente studio dimostrativo ha dimostrato che questa metodologia seleziona in modo efficiente lo sperma adatto per l’ICSI. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che il protocollo microfluidico separa efficacemente almeno 20 spermatozoi progressivi in ​​meno di 15 minuti in una microgoccia pulita, priva di qualsiasi plasma seminale residuo. Un successivo studio di non inferiorità ha dimostrato che il metodo microfluidico funziona altrettanto bene della centrifugazione in gradiente di densità per ottenere risultati ICSI come la fecondazione e il tasso di formazione di blastocisti al 5° giorno, dimostrando che la microfluidica reotassica fatta a mano in situ delle pareti fluidiche è efficace anche nel supportare la pre -sviluppo embrionale da impianto in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46003
        • Reclutamento
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coppie iscritte al nostro programma di fecondazione in vitro, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sopra descritti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ICSI
  • Età femminile sotto i 40 anni
  • Numero di ovociti maturi (MII) al recupero degli ovociti ≥ 6
  • Età maschile sotto i 50 anni
  • Numero totale di spermatozoi progressivi ≥ 1 milione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sperma recuperato chirurgicamente per ICSI
  • Casi che utilizzano ovociti crioconservati
  • Casi che utilizzano sperma crioconservato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centrifugazione in gradiente di densità (DGC)
DGC è un protocollo per selezionare gli spermatozoi in base alla loro densità e ai punti isopicnici. È un protocollo convenzionale comunemente utilizzato nei laboratori di fecondazione in vitro.
La selezione dello sperma per l'ICSI è un passaggio fondamentale per garantire l'uso di spermatozoi vitali e sani per la fecondazione in vitro. L'obiettivo è scegliere uno spermatozoo che abbia le migliori possibilità di portare a termine una gravidanza di successo.
Altri nomi:
  • Capacitazione degli spermatozoi
  • Smistamento degli spermatozoi
  • Separazione degli spermatozoi
  • Recupero dello sperma
Microfluidica fatta a mano per reotassi in situ (ISM)
L'isM è un nuovo protocollo per selezionare gli spermatozoi per l'ICSI basato sulla microfluidica e sulle risposte guidate dagli spermatozoi alla reotassi e alla termotassi. Il protocollo isM ha dimostrato la sua efficacia ed efficacia per l’ICSI rispettivamente in precedenti studi di prova di concetto e di non inferiorità.
La selezione dello sperma per l'ICSI è un passaggio fondamentale per garantire l'uso di spermatozoi vitali e sani per la fecondazione in vitro. L'obiettivo è scegliere uno spermatozoo che abbia le migliori possibilità di portare a termine una gravidanza di successo.
Altri nomi:
  • Capacitazione degli spermatozoi
  • Smistamento degli spermatozoi
  • Separazione degli spermatozoi
  • Recupero dello sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione (FR)
Lasso di tempo: Dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
La proporzione di zigote a due pronuclei divisa per il numero totale di ovociti maturati e microiniettati (2pn/MII,%)
Dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
Tasso di blastocisti utilizzabile al giorno 5 (D5UBR)
Lasso di tempo: Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
La percentuale di embrioni classificati come blastocisti al 5° giorno di sviluppo, che sono stati trasferiti e/o crioconservati.
Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
Grado di qualità blastocisti
Lasso di tempo: Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
Le blastocisti sono classificate secondo la scala descritta dall'Associazione Spagnola di Studi di Biologia della Riproduzione (ASEBIR). La classificazione ASEBIR classifica le blastocisti in base alla loro morfologia in quattro gruppi: da A (esito più alto e migliore) a D (esito più basso e peggiore).
Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo morfocinetico (MK PNa)
Lasso di tempo: dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
La percentuale di embrioni che mostrano la comparsa di pronuclei (PNa) fuori dal periodo previsto.
dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
Profilo morfocinetico (MK PNf)
Lasso di tempo: dalle 24 alle 25 ore post-ICSI (giorno 1)
La percentuale di embrioni che mostrano lo sbiadimento dei pronuclei (PNf) rispetto al periodo di tempo previsto.
dalle 24 alle 25 ore post-ICSI (giorno 1)
Profilo morfocinetico (MK t2)
Lasso di tempo: dalle 24 alle 28 ore post-ICSI (giorno 1)
La proporzione di embrioni che mostrano 2 cellule (t2) al di fuori del periodo di tempo previsto.
dalle 24 alle 28 ore post-ICSI (giorno 1)
Profilo morfocinetico (MK t4)
Lasso di tempo: dalle 37 alle 41 ore post-ICSI (giorno 2)
La percentuale di embrioni che mostrano 4 cellule (t4) al di fuori del periodo di tempo previsto.
dalle 37 alle 41 ore post-ICSI (giorno 2)
Profilo morfocinetico (MK t8)
Lasso di tempo: dalle 51 alle 69 ore post-ICSI (giorno 3)
La proporzione di embrioni che mostrano 8 cellule (t8) al di fuori del periodo di tempo previsto.
dalle 51 alle 69 ore post-ICSI (giorno 3)
Profilo morfocinetico (MK tM)
Lasso di tempo: dalle 81 alle 96 ore post-ICSI (giorno 4)
La percentuale di embrioni con compattazione cellulare completa (morula; tM) fuori dal periodo di tempo previsto.
dalle 81 alle 96 ore post-ICSI (giorno 4)
Profilo morfocinetico (MK tSB)
Lasso di tempo: dalle 99 alle 101 ore post-ICSI (giorno 5)
La percentuale di embrioni che iniziano a blastulare (tSB) fuori dal periodo di tempo previsto.
dalle 99 alle 101 ore post-ICSI (giorno 5)
Profilo morfocinetico (MK tB)
Lasso di tempo: dalle 108 alle 113 ore post-ICSI (giorno 5)
La percentuale di embrioni che iniziano a blastulare (tB) fuori dal periodo di tempo previsto.
dalle 108 alle 113 ore post-ICSI (giorno 5)
Tasso di impianto (IR)
Lasso di tempo: 5-6 settimane di gestazione
La percentuale di embrioni trasferiti che si sviluppano in un sacco gestazionale
5-6 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica in corso (OCP)
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
La percentuale di embrioni trasferiti che si sviluppano almeno allo stadio di attività cardiaca fetale
6-8 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e.23.I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .