Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædselektion ved rheotaxis og termotaxis i in-situ håndlavede mikrofluidik af flydende vægge i den samme ICSI-plade (IS-MFluidics)

5. februar 2024 opdateret af: CREA Medicina de la Reproducción SL

Kliniske resultater efter spermselektion ved rheotaxis og termotaxis i in-situ håndlavede mikrofluidik af flydende vægge i den samme ICSI-plade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mikrofluidikteknologier beviser deres evne til at udvælge egnede sædceller til ICSI, især dem, der udnytter de rheotaxiske egenskaber ved sædmigrering. I modsætning til andre sædpræparationsmetoder, såsom Wash-Swim-Up og Density-Gradient-Centrifugation (DGC), ignorerer mikrofluidik vaske- og centrifugeringstrin under proceduren. Imidlertid er mikrofluidiske enheder dyre og vil sandsynligvis ikke udvælge bevægelige sædceller i dispermiske prøver. Efterforskerne har for nylig beskrevet en ny tilgang til sædselektion ved hjælp af In-Situ håndlavede rheotaxis-mikrofluidik af fluidiske vægge i den samme ICSI-plade. Denne metode integrerer en oversvømning baseret på horisontal migration med en positiv rheotaxiszone. Denne undersøgelse sigter mod at levere en objektiv sammenligning mellem to sædselektionsteknikker: DGC og In-Situ håndlavede rheotaxis microfluidics of fluidic walls (isM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mikrofluidiske teknologier står som den nyeste sædselektionsmetodologi til ICSI. Publikationer viser i stigende grad nye og geniale mikrofluidiske strategier til at integrere sædbiomimik under in vitro sædselektion og samtidig forenkle IVF-arbejdsgangen. Mikrofluidik er tidseffektive metoder, der reducerer de risici, der er forbundet med håndtering, gamet-blanding og ROS-produktion. Imidlertid er mikrofluidiske enheder dyre og vil sandsynligvis ikke udvælge bevægelige sædceller i dispermiske prøver. Med det formål at skitsere anvendelsen af ​​mikrofluidik i ART, udtænkte efterforskerne en lab-on-a-chip tilgang til sædselektion ved In-Situ rheotaxis håndlavede mikrofluidik af fluidiske vægge. Dette mikrofluidiksystem gør det muligt at udvælge sædceller til ICSI i den samme ICSI-skål. Fra et mikrovolumen af ​​den rå sædprøve, kun ved brug af mikrofluidik, se bort fra centrifugering, vask, plastikvarer, andre celler, produkter eller materialer, og brug af det samme dyrkningsmedium, der er nødvendigt for at forberede resten af ​​ICSI-pladen.

En tidligere proof-of-concept undersøgelse viste, at denne metode effektivt udvalgte passende sædceller til ICSI. Forskerne påviste også, at den mikrofluidiske protokol effektivt adskiller mindst 20 progressive spermatozoer på mindre end 15 minutter i en ren mikrodråbe, fri for resterende sædplasma. En efterfølgende non-inferioritetsundersøgelse viste, at den mikrofluidiske metode fungerer lige så godt som tæthedsgradientcentrifugering for at opnå ICSI-resultater såsom befrugtning og dag-5 blastocystdannelseshastighed, hvilket beviser, at In-Situ håndlavede rheotaxis mikrofluidik af fluidiske vægge også er effektive til at understøtte præ -implantation af embryonal udvikling in vitro.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46003
        • Rekruttering
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Underforsker:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par tilmeldt vores IVF-program, som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ICSI
  • Kvinde under 40 år
  • Antal modne oocytter (MII) efter oocytudvinding ≥ 6
  • Mand under 50 år
  • Samlet antal progressive sædceller ≥ 1 mio

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgisk udvundet sæd for ICSI
  • Tilfælde med kryokonserverede oocytter
  • Tilfælde med kryokonserveret sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Densitetsgradientcentrifugering (DGC)
DGC er en protokol til at vælge sæd baseret på deres tæthed og isopykniske punkter. Det er en konventionel protokol, der almindeligvis anvendes i IVF-laboratorier.
Andet: Sædvalg til ICSI
Sædselektion til ICSI er et kritisk skridt for at sikre brugen af ​​levedygtige og sunde sædceller til befrugtning in vitro. Målet er at vælge en sædcelle, der har den bedste chance for at resultere i en vellykket graviditet.
Andre navne:
  • Spermkapacitet
  • Sperm sortering
  • Sædadskillelse
  • Sædgendannelse
In-situ rheotaxis håndlavet mikrofluidik (isM)
IsM er en ny protokol til at udvælge sædceller til ICSI baseret på mikrofluidik og sædvejledningsreaktioner på rheotaxi og termotaxis. isM-protokollen beviste sin effektivitet og effektivitet for ICSI i henholdsvis tidligere proof of concept- og non-inferiority-studier.
Andet: Sædvalg til ICSI
Sædselektion til ICSI er et kritisk skridt for at sikre brugen af ​​levedygtige og sunde sædceller til befrugtning in vitro. Målet er at vælge en sædcelle, der har den bedste chance for at resultere i en vellykket graviditet.
Andre navne:
  • Spermkapacitet
  • Sperm sortering
  • Sædadskillelse
  • Sædgendannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsrate (FR)
Tidsramme: 16 til 20 timer efter ICSI (dag 1)
Andelen af ​​to-pronuclei zygote divideret med det samlede antal modne og mikroinjicerede oocytter (2pn/MII, %)
16 til 20 timer efter ICSI (dag 1)
Dag 5 anvendelig blastocystrate (D5UBR)
Tidsramme: 108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)
Andelen af ​​embryoner klassificeret som blastocyster på dag 5 af udviklingen, som er blevet overført og/eller kryokonserveret.
108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)
Blastocyst kvalitetsklasse
Tidsramme: 108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)
Blastocyster er kategoriseret efter skalaen beskrevet af den spanske sammenslutning af reproduktionsbiologiske studier (ASEBIR). ASEBIR-klassifikationen kategoriserer blastocyster baseret på deres morfologi i fire grupper: fra A (højeste, bedre resultat) til D (laveste, dårligere resultat).
108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfokinetikprofil (MK PNa)
Tidsramme: fra 16 til 20 timer efter ICSI (dag 1)
Andelen af ​​embryoner, der viser udseendet af pronuclei (PNa) uden for den forventede tidsramme.
fra 16 til 20 timer efter ICSI (dag 1)
Morfokinetikprofil (MK PNf)
Tidsramme: fra 24 til 25 timer efter ICSI (dag 1)
Andelen af ​​embryoner, der viser falmningen af ​​pronuclei (PNf) uden for den forventede tidsramme.
fra 24 til 25 timer efter ICSI (dag 1)
Morfokinetikprofil (MK t2)
Tidsramme: fra 24 til 28 timer efter ICSI (dag 1)
Andelen af ​​embryoner, der viser 2 celler (t2) uden for den forventede tidsramme.
fra 24 til 28 timer efter ICSI (dag 1)
Morfokinetikprofil (MK t4)
Tidsramme: fra 37 til 41 timer efter ICSI (dag 2)
Andelen af ​​embryoner, der viser 4 celler (t4) uden for den forventede tidsramme.
fra 37 til 41 timer efter ICSI (dag 2)
Morfokinetikprofil (MK t8)
Tidsramme: fra 51 til 69 timer efter ICSI (dag 3)
Andelen af ​​embryoner, der viser 8 celler (t8) uden for den forventede tidsramme.
fra 51 til 69 timer efter ICSI (dag 3)
Morfokinetikprofil (MK tM)
Tidsramme: fra 81 til 96 timer efter ICSI (dag 4)
Andelen af ​​embryoner med fuld cellekomprimering (morula; tM) uden for den forventede tidsramme.
fra 81 til 96 timer efter ICSI (dag 4)
Morfokinetikprofil (MK tSB)
Tidsramme: fra 99 til 101 timer efter ICSI (dag 5)
Andelen af ​​embryoner, der begynder at blastulere (tSB) uden for den forventede tidsramme.
fra 99 til 101 timer efter ICSI (dag 5)
Morfokinetikprofil (MK tB)
Tidsramme: fra 108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)
Andelen af ​​embryoner, der begynder at blastulere (tB) uden for den forventede tidsramme.
fra 108 til 113 timer efter ICSI (dag 5)
Implantationshastighed (IR)
Tidsramme: 5 til 6 svangerskabsuger
Andelen af ​​embryoner, der blev overført, udvikler sig til en svangerskabssæk
5 til 6 svangerskabsuger
Pågående klinisk graviditetsrate (OCP)
Tidsramme: 6 til 8 svangerskabsuger
Andelen af ​​embryoner, der blev overført, udvikler sig i det mindste til stadiet af fosterhjerteaktivitet
6 til 8 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CREA Medicina de la Reproducción SL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • e.23.I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger