Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II AST-001 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

31. ledna 2024 aktualizováno: Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, účinnosti a korelace s expresí enzymu AKR1C3 AST-001 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

První otevřená studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD/RP2D, PK a předběžné účinnosti AST-001 podávaného jako jediná látka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jinlin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • YING CHENG, PROFESSOR
          • Telefonní číslo: 13943012851
          • E-mail: jl.cheng@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • fáze I: fáze eskalace dávky

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má schopnost porozumět rizikům studie a je ochoten dodržovat protokol a podepsal písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18-70 let (včetně), muži a ženy.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekabilní a pro kterou standardní kurativa neexistují nebo již nejsou účinná.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Zotaveno z toxicity předchozí terapie na stupeň 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné primární malignity během 2 let před 1. dnem, s výjimkou adekvátně léčeného bazalomu, rakoviny in situ nebo jiných rakovin, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti současné studie.
  2. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před 1. dnem.
  3. Léčba radiační terapií, chemoterapií, bioterapií, cílenou terapií nebo hormony během 4 týdnů před 1. dnem.
  4. Přijetí hodnocené terapie během 4 týdnů před 1. dnem.
  5. Současné užívání repaglinidu, středně silných/silných inhibitorů/induktorů CYP2C8/CYP2B6/ CYP2C9.
  6. Pleurální výpotek nebo ascites, které je třeba vypouštět každý druhý týden nebo častěji.
  7. Infekce HBV a HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml
  8. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilisem.

  10. Srdeční onemocnění v anamnéze odpovídá některému z následujících stavů:

    1. NYHA III nebo IV CHF；
    2. QTcF: muž > 450 ms, žena > 470 ms;
    3. Infarkt myokardu, bypass, operace stentu během 6 měsíců před 1. dnem；
    4. Jiné srdeční onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  13. Dříve alergický na ethanol, polyoxyethylen (35) ricinový olej, N,N-dimethylacetamid.

  14. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu

    • fáze II: rakovina slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má schopnost porozumět rizikům studie a je ochoten dodržovat protokol a podepsal písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18-70 let (včetně), muži a ženy.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina slinivky břišní, která je neresekovatelná nebo nemůže být kontrolována lokální léčbou a pro kterou standardní kurativní léky neexistují nebo již nejsou účinné.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1.
  5. Může poskytnout patologické voskové bloky nebo řezy (včetně archivovaných patologických voskových bloků nebo řezů) pro analýzu exprese AKR1C3 a potvrdit, že exprese AKR1C3 je silně pozitivní.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  8. Zotaveno z toxicity předchozí terapie na stupeň 0 nebo 1
  9. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné primární malignity během 2 let před 1. dnem, s výjimkou adekvátně léčeného bazalomu, rakoviny in situ nebo jiných rakovin, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti současné studie.
  2. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před 1. dnem.
  3. Léčba radiační terapií, chemoterapií, bioterapií, cílenou terapií nebo hormony během 4 týdnů před 1. dnem.
  4. Přijetí hodnocené terapie během 4 týdnů před 1. dnem.
  5. Současné užívání repaglinidu, středně silných/silných inhibitorů/induktorů CYP2C8/CYP2B6/ CYP2C9.
  6. Pleurální výpotek nebo ascites, které je třeba vypouštět každý druhý týden nebo častěji.
  7. Infekce HBV a HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml
  8. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilisem.

  10. Srdeční onemocnění v anamnéze odpovídá některému z následujících stavů:

    1. NYHA III nebo IV CHF；
    2. QTcF: muž > 450 ms, žena > 470 ms;
    3. Infarkt myokardu, bypass, operace stentu během 6 měsíců před 1. dnem；
    4. Jiné srdeční onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  13. Dříve alergický na ethanol, polyoxyethylen (35) ricinový olej, N,N-dimethylacetamid.
  14. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky
AST-001 (5,0 mg/m2 až 40,0 mg/m22) bude podáván IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro stanovení MTD a RP2D pomocí BOIN designu.
Lék: AST-001
tekutý přípravek pro intravenózní infuzi
Experimentální: fáze II rakoviny pankreatu
AST-001 (RP2D) bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: AST-001
tekutý přípravek pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Nežádoucí události budou zaznamenány, jakmile k nim dojde. Časový rámec pro měření začíná po informovaném souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Nežádoucí události budou zaznamenány, jakmile k nim dojde. Časový rámec pro měření začíná po informovaném souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Posouzení bezpečnostních změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1. den každého cyklu (existuje 26 cyklů; 28 dní na každý cyklus)
Klidové 12svodové EKG budou získány ze všech subjektů před infuzí AST-001 a do 30 minut po infuzi AST-001, aby bylo možné vyhodnotit jakýkoli vliv, který může mít AST-001 na QT interval, jak je stanoveno Fridericia's Correction Formule (QTcF).
1. den každého cyklu (existuje 26 cyklů; 28 dní na každý cyklus)
Posoudit bezpečnostní změny tělesné hmotnosti.
Časové okno: pre-AST-001 infuze každého cyklu (existuje 26 cyklů; 28 dní na každý cyklus)
Pokud se během léčby změní tělesná hmotnost subjektu o >10 %, dávka by měla být upravena.
pre-AST-001 infuze každého cyklu (existuje 26 cyklů; 28 dní na každý cyklus)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: V průběhu 1. cyklu (28 dní na každý cyklus)
DLT je definována jako výskyt nežádoucích účinků stupně 3/4 během prvního cyklu (prvních 28 dnů) léčby, které jsou zkoušejícím považovány za alespoň možná související s AST-001.
V průběhu 1. cyklu (28 dní na každý cyklus)
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 každého cyklu (všech 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
Stanovení MTD na základě četnosti DLT pozorovaných v cyklu 1 u subjektů zařazených do fáze eskalace dávky.
Dny 1, 8 a 15 každého cyklu (všech 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
Farmakokinetika (PK) – čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
Tmax AST-001 a AST-2660 bude vypočítán pro každý subjekt, kde je to možné
Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
PK – maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
Cmax AST-001 a AST-2660 bude vypočítána pro každý subjekt, kde je to možné.
Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
PK - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUClast) PK - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUClast)
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
AUClast od hodiny 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (LQCT), kde LQCT je čas, kdy byl odebrán poslední vzorek s kvantifikovatelnou koncentrací
Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
PK – poločas (T1/2)
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
T1/2 vypočítaná jako ln (2)/Kel z AST-001 a AST-2660 bude vypočítána pro každý předmět, kde je to možné.
Dny 1 a 15 cyklu 1 (první cyklus 26 cyklů a každý cyklus má 28 dní)
Účinnost: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 26 cyklů (každý cyklus má 28 dní)
ORR bude hodnocena jako primární výsledek ve fázi II.
až 26 cyklů (každý cyklus má 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení