Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky inhalátoru s odměřenými dávkami PT027 (budesonid/albuterol sulfát) ve srovnání s placebem na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením u dospělých pacientů s astmatem (BREATH)

8. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2ramenná, 2dobá, zkřížená studie ke zkoumání účinnosti PT027 ve srovnání s placebem na cvičením indukovanou bronchokonstrikci u dospělých pacientů s astmatem (DECH)

Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, jednodávkové, dvoudobé, zkřížené studie fáze III je posoudit účinnost a bezpečnost inhalátoru s odměřenou dávkou PT027 (budesonid/albuterol sulfát) ve srovnání s placebem při zátěži. indukovaná bronchokonstrikce u dospělých pacientů s astmatem. Subjekty dostanou každou studijní léčbu při samostatných návštěvách a podstoupí zátěžový test cvičení na běžícím pásu, aby mohl být vyhodnocen účinek studijní léčby na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 105554
        • Research Site
      • Penza, Rusko, 440067
        • Research Site
      • Perm, Rusko, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 192071
        • Research Site
      • Saratov, Rusko, 410054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusko, 432009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 18 až 70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1

  3. Podávání 1 z následujících terapií astmatu se stabilním dávkováním po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (v průběhu studie nejsou povoleny žádné jiné terapie astmatu):

    • Krátkodobě působící agonista β 2-adrenoreceptoru (SABA) užívaný podle potřeby;
    • Udržovací léčba nízkými až středními dávkami inhalačními kortikosteroidy (ICS) a SABA užívanými podle potřeby.
  4. Prokázat přijatelnou techniku ​​podávání MDI (použití distančního zařízení během fáze léčby není povoleno)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie) včetně pravidelného nebo občasného používání kyslíku.
  2. Použití systémových kortikosteroidů (SCS) (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 3 měsíců před návštěvou 1.
  3. Život ohrožující astma v anamnéze, definované dřívějšími intubacemi pro astma nebo přijetím na jednotku intenzivní péče pro astma během předchozích 24 měsíců.
  4. Pravidelná udržovací léčba zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před návštěvou 1.
  5. Nelze tolerovat testování funkce plic provedené po zátěžovém provokačním testu bez použití záchranné medikace.
  6. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a marihuany).
  7. Dokončení léčby infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1, bez ohledu na to, zda vedlo ke zhoršení doprovodných příznaků astmatu či nikoli.
  8. Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1.
  9. Během 3 měsíců před návštěvou 1 jste obdrželi jakékoli prodávané (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnocené biologické léky nebo jakékoli jiné zakázané léky.
  10. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění.
  11. Psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit v anamnéze.
  12. Mít plánovanou nebo plánovanou hospitalizaci během studie.
  13. Neschopnost (a/nebo neochota) zdržet se protokolem definovaných zakázaných léků během studie.
  14. Použití jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem během 2 týdnů od návštěvy 1 a/nebo neochota přestat během trvání studie.
  15. Významné zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/B - Léčba PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg s následnou léčbou placebem
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku PT027 160/180 μg v léčebném období 1 a jednu dávku placeba v léčebném období 2.
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/albuterol 160/180 μg
Kombinovaný aerosol budesonid/albuterol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky po 80/90 μg)
Ostatní jména:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180 μg
Lék: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo aerosol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky)
Ostatní jména:
  • Placebo MDI
Experimentální: B/A - Léčba placebem následovaná léčbou PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku placeba v léčebném období 1 a jednu dávku PT027 160/180 v léčebném období 2.
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/albuterol 160/180 μg
Kombinovaný aerosol budesonid/albuterol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky po 80/90 μg)
Ostatní jména:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180 μg
Lék: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo aerosol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky)
Ostatní jména:
  • Placebo MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu ze základní linie po dávce před cvičením za 1 sekundu (FEV₁) pozorovaný až 60 minut po cvičení
Časové okno: Výzva až 60 minut po cvičení
Funkce plic byla měřena spirometrií. Spirometrická hodnocení byla dokončena 5 minut před podáním dávky, 30 minut po podání dávky (základní hodnota; 5 minut před zátěžovou výzvou) a poté 5, 10, 15, 30 a 60 minut po zátěžové zátěži. Snížení FEV₁ bylo očekáváno v důsledku účinků astmatu a cvičení na dýchání a funkci plic. Procentuální pokles FEV1 byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období.
Výzva až 60 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem FEV₁ výzva po cvičení <10 % a <20 %
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Procentuální pokles FEV₁ byl vypočten na základě výchozí hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového období hodnocení a bylo stanoveno procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem <10 % a <20 %.
Až 60 minut po cvičební výzvě
Procentuální pokles od základní linie po dávce před cvičením v FEV1 v každém časovém bodě do 60 minut po cvičení výzva
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Procentuální pokles FEV1 v každém časovém bodě byl vypočítán na základě základní hodnoty a hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období v každém časovém bodě.
Až 60 minut po cvičební výzvě
Oblast FEV1 po cvičení pod křivkou od 0 do 30 minut (AUC0-30min)
Časové okno: Až 30 minut po cvičení výzvy
FEV1 AUC0-30min bude odvozena pro změny z post-dávkového předběžného výkonu pomocí lichoběžného pravidla a bude normalizováno dělením skutečným časem (v minutách) od dávkování do posledního zahrnutého měření, naplánované na 30 minut po výlučné výzvě.
Až 30 minut po cvičení výzvy
Čas na zotavení
Časové okno: Až 60 minut po cvičení výzvy
Čas na zotavení bude odvozen jako čas (minuty) po cvičení výzvy, ve které se výsledek FEV1 vrací do 10% hodnoty zaznamenané v podobě po dávce, před předškolním výchozím výchozím.
Až 60 minut po cvičení výzvy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Bezpečnostní profil bude vyhodnocen pomocí vitálních příznaků, fyzického vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a AE dat.
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ-RU-00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení