Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af PT027 (Budesonid/Albuterol Sulfate) inhalator med afmålt dosis sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne patienter med astma (BREATH)

8. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 2-arm, 2-perioder, crossover-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​PT027 sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne patienter med astma (ÅNDDRETT)

Formålet med dette fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis, 2-perioders, crossover-studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT027 (budesonid/albuterolsulfat) afmålt dosisinhalator sammenlignet med placebo på trænings- induceret bronkokonstriktion hos voksne patienter med astma. Forsøgspersonerne vil modtage hver undersøgelsesbehandling på separate besøg og gennemgå en løbebåndsøvelsestest, så effekten af ​​undersøgelsesbehandlingen på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion kan evalueres

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105554
        • Research Site
      • Penza, Rusland, 440067
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 192071
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432009
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Dokumenteret astmahistorie i mindst 6 måneder før besøg 1

  3. Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger med stabil dosering i mindst de 4 uger før besøg 1 (ingen anden astmabehandling er tilladt under undersøgelsen):

    • Korttidsvirkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) anvendt efter behov;
    • Lav- til mellemdosis vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) og SABA efter behov.
  4. Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik (brug af en afstandsanordning under behandlingsfasen er ikke tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), herunder regelmæssig eller lejlighedsvis brug af ilt.
  2. Anvendelse af systemiske kortikosteroider (SCS) (enhver dosis og enhver indikation) inden for 3 måneder før besøg 1.
  3. Anamnese med livstruende astma, defineret ved tidligere intubationer for astma, eller intensivafdelingsindlæggelse for astma inden for de foregående 24 måneder.
  4. Modtagelse af regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før besøg 1.
  5. Ude af stand til at tolerere lungefunktionstest udført efter træningstest uden brug af redningsmedicin.
  6. Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana).
  7. Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1, uanset om det resulterede i ledsagende forværring af astmasymptomer eller ej.
  8. Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1.
  9. Modtaget alle markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologiske undersøgelser inden for 3 måneder før besøg 1, eller enhver anden forbudt medicin.
  10. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom.
  11. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller intellektuel mangel.
  12. At have en planlagt eller planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  13. Manglende evne (og/eller uvilje) til at afholde sig fra protokol-definerede forbudte medikamenter under undersøgelsen.
  14. Brug af urteprodukter ved inhalation eller forstøver inden for 2 uger efter besøg 1 og/eller manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed.
  15. Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A/B - Behandling med PT027 (BUDESONID/ALBUTEROL) 160/180 μg efterfulgt af behandling med placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis PT027 160/180 μg i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis placebo i behandlingsperiode 2.
Medicin: Budesonid/albuterol inhalator med afmålt dosis 160/180 μg
Budesonid/albuterol kombinations-aerosol til inhalation, enkeltdosis (givet som 2 aktiveringer på 80/90 μg)
Andre navne:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180 μg
Medicin: Placebo inhalator til afmålt dosis
Placebo-aerosol til inhalation, enkeltdosis (givet som 2 aktiveringer)
Andre navne:
  • Placebo MDI
Eksperimentel: B/A - Behandling med placebo efterfulgt af behandling med PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis PT027 160/180 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Budesonid/albuterol inhalator med afmålt dosis 160/180 μg
Budesonid/albuterol kombinations-aerosol til inhalation, enkeltdosis (givet som 2 aktiveringer på 80/90 μg)
Andre navne:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180 μg
Medicin: Placebo inhalator til afmålt dosis
Placebo-aerosol til inhalation, enkeltdosis (givet som 2 aktiveringer)
Andre navne:
  • Placebo MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentdel fald fra post-dosis, før træningsbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) observeret op til 60 minutter efter træningsudfordring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Lungefunktionen blev målt ved spirometri. Spirometrivurderinger blev gennemført 5 minutter før dosering, 30 minutter efter dosering (baseline; 5 minutter før træningsudfordringen), og derefter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter træningsudfordringen. En reduktion i FEV₁ forventedes på grund af virkningerne af astma og træning på vejrtrækning og lungefunktion. Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode.
Op til 60 minutter efter træningsudfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et maksimalt procentvis fald i FEV₁ Udfordring efter træning på <10 % og <20 %
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med et maksimalt procentvis fald <10 % og <20 % blev bestemt
Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Fald i procent fra post-dosis, baseline før træning i FEV1 på hvert tidspunkt inden for 60 minutter efter træningsudfordring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Det procentvise fald i FEV1 på hvert tidspunkt blev beregnet baseret på basislinjeværdien og den procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode på hvert tidspunkt.
Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Post-træning FEV1-område under kurven fra 0 til 30 minutter (AUC0-30min)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter træningsudfordring
FEV1 AUC0-30MIN vil blive afledt af ændringerne fra den post-dosis, før-træning basislinje ved hjælp af den trapezoide regel og vil blive normaliseret ved at dividere med den faktiske tid (i minutter) fra dosering til den sidste inkluderede måling, der er planlagt til 30 minutter efter træningsudfordring.
Op til 30 minutter efter træningsudfordring
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter udfordringsudfordring
Tid til bedring vil blive afledt som den tid (minutter) udfordring efter træning, hvor FEV1-resultatet vender tilbage til inden for 10% af den værdi, der er registreret ved den post-dosis, før-træningsbaseline.
Op til 60 minutter efter udfordringsudfordring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Sikkerhedsprofilen evalueres ved hjælp af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og AE -data.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ-RU-00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger