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Uno studio per indagare gli effetti dell'inalatore dosato PT027 (budesonide/albuterolo solfato) rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico in pazienti adulti con asma (BREATH)

8 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio crossover di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 2 bracci, in 2 periodi, per valutare l'efficacia di PT027 rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico in pazienti adulti con asma (BREATH)

Lo scopo di questo studio crossover di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in 2 periodi, è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato PT027 (budesonide/albuterolo solfato) rispetto al placebo durante l'esercizio fisico. broncocostrizione indotta in pazienti adulti con asma. I soggetti riceveranno ciascun trattamento in studio in visite separate e saranno sottoposti a un test di esercizio su tapis roulant in modo da poter valutare l'effetto del trattamento in studio sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 105554
        • Research Site
      • Penza, Russia, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 192071
        • Research Site
      • Saratov, Russia, 410054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russia, 432009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  2. Anamnesi documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1

  3. Ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma con dosaggio stabile per almeno le 4 settimane prima della Visita 1 (non sono consentite altre terapie per l'asma durante lo studio):

    • Agonisti dei recettori β2-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) utilizzati al bisogno;
    • Terapia di mantenimento a dosaggio medio-basso con corticosteroidi inalatori (ICS) e SABA utilizzati al bisogno.
  4. Dimostrare una tecnica di somministrazione MDI accettabile (non è consentito l'uso di un dispositivo distanziatore durante la fase di trattamento)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (ad esempio bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie che necessitano di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare), compreso l'uso regolare o occasionale di ossigeno.
  2. Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 3 mesi prima della Visita 1.
  3. Storia di asma pericolosa per la vita, definita da precedenti intubazioni per asma o ricovero in unità di terapia intensiva per asma nei 24 mesi precedenti.
  4. Ricevere un trattamento di mantenimento regolare con farmaci anti-infiammatori o broncodilatatori a lunga durata d'azione proibiti per l'asma (per via inalatoria, nebulizzata, orale o sistemica) entro 1 mese prima della Visita 1.
  5. Incapace di tollerare il test di funzionalità polmonare eseguito dopo il test da sforzo senza l'uso di farmaci di salvataggio.
  6. Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di >10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare <6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [vaping] e marijuana).
  7. Trattamento completato per l'infezione delle vie respiratorie inferiori entro 6 settimane prima della Visita 1, indipendentemente dal fatto che abbia comportato o meno un aggravamento dei sintomi dell'asma.
  8. Infezione delle vie respiratorie superiori che comportava un trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1.
  9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato (ad es. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o sperimentale entro 3 mesi prima della visita 1 o qualsiasi altro farmaco proibito.
  10. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa.
  11. Storia di malattia psichiatrica o ritardo mentale.
  12. Avere un ricovero programmato o pianificato durante lo studio.
  13. Incapacità (e/o riluttanza) ad astenersi dall'assunzione di farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio.
  14. Uso di prodotti a base di erbe per inalazione o nebulizzazione entro 2 settimane dalla Visita 1 e/o riluttanza a interromperlo durante la durata dello studio.
  15. Abuso significativo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A/B - Trattamento con PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg seguito da trattamento con Placebo
Soggetti randomizzati a ricevere una dose singola di PT027 160/180 μg nel Periodo di trattamento 1 e una dose singola di Placebo nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Budesonide/albuterolo inalatore predosato 160/180 μg
Budesonide/albuterolo combinazione aerosol per inalazione, dose singola (somministrata in 2 erogazioni da 80/90 μg)
Altri nomi:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180μg
Droga: Inalatore predosato placebo
Placebo aerosol per inalazione, dose singola (somministrato in 2 erogazioni)
Altri nomi:
  • Placebo MDI
Sperimentale: B/A - Trattamento con Placebo seguito da trattamento con PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg
Soggetti randomizzati a ricevere una dose singola di Placebo nel Periodo di trattamento 1 e una dose singola di PT027 160/180 nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Budesonide/albuterolo inalatore predosato 160/180 μg
Budesonide/albuterolo combinazione aerosol per inalazione, dose singola (somministrata in 2 erogazioni da 80/90 μg)
Altri nomi:
  • PT027 (BDA MDI) 160/180μg
Droga: Inalatore predosato placebo
Placebo aerosol per inalazione, dose singola (somministrato in 2 erogazioni)
Altri nomi:
  • Placebo MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caduta percentuale massima dal basale post-dose e pre-esercizio nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) osservata fino a 60 minuti dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti di sfida post-esercizio
La funzione polmonare è stata misurata mediante spirometria. Le valutazioni spirometriche sono state completate 5 minuti prima della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione (valore basale; 5 minuti prima della sfida dell’esercizio) e poi 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la sfida dell’esercizio. Ci si aspettava una riduzione del FEV₁ a causa degli effetti dell’asma e dell’esercizio fisico sulla respirazione e sulla funzione polmonare. La riduzione percentuale del FEV₁ è stata calcolata in base al valore basale e al valore percentuale massimo di riduzione durante il periodo di valutazione di 60 minuti.
Fino a 60 minuti di sfida post-esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una caduta percentuale massima del FEV₁ Post-esercizio di <10% e <20%
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'allenamento
La caduta percentuale del FEV₁ è stata calcolata in base al valore basale e al valore percentuale massimo di caduta durante il periodo di valutazione di 60 minuti, ed è stata determinata la percentuale di soggetti con una caduta percentuale massima <10% e <20%
Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'allenamento
Riduzione percentuale del FEV1 rispetto al basale post-dose e pre-esercizio in ciascun momento entro 60 minuti dalla sfida post-esercizio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'allenamento
La caduta percentuale del FEV₁ in ogni momento è stata calcolata in base al valore basale e al valore di caduta percentuale durante il periodo di valutazione di 60 minuti in ogni momento.
Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'allenamento
Area FEV1 post-esercizio sotto la curva da 0 a 30 minuti (AUC0-30min)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la sfida dell'esercizio fisico
FEV1 AUC0-30min sarà derivato per le modifiche alla linea di base post-dose e pre-esercizio usando la regola trapezoidale e sarà normalizzata dividendo il tempo effettivo (in pochi minuti) dal dosaggio all'ultimo misurazione inclusa, prevista a 30 minuti dopo l'esercizio.
Fino a 30 minuti dopo la sfida dell'esercizio fisico
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio fisico
Il tempo di recupero sarà derivato come la sfida post-esercizio (minuti) in cui il risultato FEV1 ritorna entro il 10% del valore registrato al basale post-dose e pre-esercizio.
Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio fisico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il profilo di sicurezza verrà valutato utilizzando segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e dati AE.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZ-RU-00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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