Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KK2260 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

25. května 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1, nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie KK2260 s eskalací dávky u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, po které následovala nekontrolovaná, randomizovaná studie u pacientů s rakovinou jícnu nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Toto je první studie KK2260 na lidech. V části 1 bude maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovena při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KK2260 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (jakýkoli typ rakoviny). Část 2 porovná bezpečnost a snášenlivost KK2260 u pacientů s více typy rakoviny v ramenech s vícedávkovým režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Nábor
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Společná kritéria zahrnutí k části 1 a části 2>

  1. Pacienti, kteří dali informovaný písemný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, které jsou refrakterní na standardní léčbu, netolerují standardní léčbu, pro které standardní léčba neexistuje nebo kteří standardní léčbu odmítli.
  4. Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1
  5. Pacienti, kteří měli určitá období mezi datem dokončení předchozí terapie a datem zařazení
  6. Subjekty, které souhlasí s biopsií nádoru jako součást základního vyšetření. Pacienti, kteří mají potíže s prováděním biopsie nádoru a souhlasili s předložením dříve odebraného uloženého vzorku.
  7. Pacienti s ECOG PS 0 nebo 1 na začátku.
  8. Pacienti s hematopoetickými, jaterními, ledvinovými, srdečními a respiračními funkcemi, kteří splňují určitá kritéria v základním testu.

<Další zařazovací kritéria pro část 1> 1) Pacienti s patologicky diagnostikovanými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

<Další kritéria zahrnutí pro část 2a>

1) Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu.

<Další kritéria zahrnutí pro část 2b>

  1. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, jejichž primárním místem vzniku je dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, nosní dutina nebo vedlejší nosní dutiny.
  2. Pacienti s patologicky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem.

Kritéria vyloučení:

<Společná kritéria vyloučení k části 1 a části 2>

  1. Pacienti s metastázami centrální nebo mozkové pia mater, které jsou neléčené a symptomatické nebo vyžadují léčbu.
  2. Pacienti se souběžným mnohočetným nebo synchronním karcinomem nebo s iatrogenním mnohočetným nebo synchronním karcinomem s intervalem bez onemocnění 5 let nebo kratším.
  3. Pacienti, kteří dostávají kontinuální systémové podávání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  4. Pacienti, kteří měli alergickou reakci 3. nebo vyššího stupně na protilátkové činidlo nebo přísadu studovaného léku.
  5. Pacienti, kteří se nezotabili na stupeň 1 nebo nižší z nežádoucích účinků způsobených dříve podávanou protinádorovou terapií.
  6. Pacienti s aktivní intersticiální plicní nemocí nebo aktivní intersticiální plicní nemocí v anamnéze.
  7. Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu.
  8. Pacienti s horečkou 38,0 °C nebo vyšší v době registrace.
  9. Pacienti s pozitivním testem na antigen nebo protilátku viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV v základním testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KK2260 (dávkovací režim 1)
Lék: 2260 KK
KK2260 se bude podávat intravenózně v několika úrovních dávek a po stanovení MTD budou vyhodnoceny režimy více dávek u více typů rakoviny, aby bylo možné cílit.
Experimentální: KK2260 (dávkovací režim 2)
Lék: 2260 KK
KK2260 se bude podávat intravenózně v několika úrovních dávek a po stanovení MTD budou vyhodnoceny režimy více dávek u více typů rakoviny, aby bylo možné cílit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet červených krvinek)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (hematokrit)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (retikulocyty)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární objem)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet bílých krvinek)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (diferenciální bílé krvinky (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily))
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet krevních destiček)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celkový protein)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (albumin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celkový bilirubin/přímý bilirubin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (vápník/upravený vápník)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (chloridy)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (draslík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (sodík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (hořčík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (železo v séru)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (Ferritin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celková vazebná kapacita železa)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (vazba nenasyceného železa)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (sérový kreatinin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (glukóza v krvi)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (kyselina močová)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (lipáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (amyláza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (C-reaktivní protein)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (gama-glutamyltranspeptidáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (triglyceridy)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (cholesterol)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (kreatinfosfokináza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (koagulační test)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny v laboratorních testovacích hodnotách (DNA viru hepatitidy B, je-li potřeba)
Časové okno: Každé 2 cykly po dokončení studia, v průměru 1 rok (1 cyklus = 28 dní)
Každé 2 cykly po dokončení studia, v průměru 1 rok (1 cyklus = 28 dní)
Změny tělesné teploty (stupně Celsia)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny SpO2 (%)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny parametrů elektrokardiogramu (srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTc intervaly)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Zaznamená se klidová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTc intervaly. Jakékoli abnormality EKG budou specifikovány a zdokumentovány jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny ve stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) (Skóre by mělo být 0 až 4 a čím nižší, tím lepší.)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Toxicita omezující dávku (pouze v části 1A)
Časové okno: Během prvního cyklu (1 cyklus = 28 dní)
Během prvního cyklu (1 cyklus = 28 dní)
Změny hodnot laboratorních testů (clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec))
Časové okno: Každý týden po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Každý týden po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sérové ​​koncentrace KK2260
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi (AUC)
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Protilátka proti drogám
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odezvy (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Míra kontroly onemocnění (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Délka odezvy (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Přežití bez progrese (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Celkové přežití (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Čas na odpověď (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2260-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení