Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af KK2260 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

25. maj 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 1, ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af KK2260 i patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, efterfulgt af en ukontrolleret, randomiseret undersøgelse i patienter med spiserørskræft eller hoved- og halspladecellecarcinom

Dette er den første i menneskelig undersøgelse af KK2260. I del 1 vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) blive bestemt under evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KK2260 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (enhver cancertype). Del 2 vil sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KK2260 hos patienter med flere cancertyper i arme med multiple dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Rekruttering
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Fælles inklusionskriterier til del 1 og del 2>

  1. Patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Personer, der er refraktære over for standardbehandling, intolerante over for standardbehandling, for hvem standardbehandling ikke findes, eller som har afvist standardbehandling.
  4. Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  5. Patienter, der har haft visse perioder mellem datoen for afslutning af tidligere behandling og datoen for indskrivning
  6. Forsøgspersoner, der indvilliger i at få en tumorbiopsi som en del af baselineundersøgelsen. Patienter, som har svært ved at udføre en tumorbiopsi og har indvilliget i at indsende en tidligere indsamlet opbevaret prøve.
  7. Patienter med en ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
  8. Patienter med hæmatopoietiske, lever-, nyre-, hjerte- og respiratoriske funktioner, der opfylder visse kriterier i en baseline-test.

<Yderligere inklusionskriterier for del 1> 1) Patienter med patologisk diagnosticerede fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

<Yderligere inklusionskriterier for del 2a>

1) Patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret.

<Yderligere inklusionskriterier for del 2b>

  1. Patienter med fremskreden eller metastatisk hoved- og halscancer, hvis primære oprindelsessted er mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, næsehulen eller paranasale bihuler.
  2. Patienter med patologisk diagnosticeret planocellulært karcinom.

Ekskluderingskriterier:

<Fælles udelukkelseskriterier til del 1 og del 2>

  1. Patienter med central- eller hjerne-pia mater-metastaser, der er ubehandlede og symptomatiske, eller som kræver behandling.
  2. Patienter med samtidige multiple eller synkrone kræftformer, eller med iatrogene multiple eller synkrone kræftformer med et sygdomsfrit interval på 5 år eller derunder.
  3. Patienter, der får kontinuerlig systemisk administration af steroider eller andre immunsuppressive lægemidler.
  4. Patienter, der har haft en grad 3 eller højere allergisk reaktion over for et antistofmiddel eller et tilsætningsstof til undersøgelseslægemidlet.
  5. Patienter, der ikke er kommet sig til grad 1 eller derunder efter bivirkninger forårsaget af tidligere administreret anticancerterapi.
  6. Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie med aktiv interstitiel lungesygdom.
  7. Patienter med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling.
  8. Patienter med feber på 38,0°C eller højere på registreringstidspunktet.
  9. Patienter, der tester positive for hepatitis B-virus-antigen eller -antistof, hepatitis C-virus-antistof eller HIV-antistof i en baseline-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KK2260 (doseringsregime 1)
Medicin: KK2260
KK2260 vil blive administreret intravenøst ​​i flere dosisniveauer, og efter bestemmelse af MTD vil multiple dosisregimer blive evalueret i flere cancertyper til mål.
Eksperimentel: KK2260 (doseringsregime 2)
Medicin: KK2260
KK2260 vil blive administreret intravenøst ​​i flere dosisniveauer, og efter bestemmelse af MTD vil multiple dosisregimer blive evalueret i flere cancertyper til mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (antal røde blodlegemer)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (hæmatokrit)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (retikulocyt)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (differentierede hvide blodlegemer (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler))
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (antal blodplader)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet protein)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (album)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet bilirubin/direkte bilirubin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (urinstof-nitrogen i blodet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (Calcium/korrigeret Calcium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (klorid)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (kalium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (natrium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (magnesium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (serumjern)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (ferritin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (umættet jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (serumkreatinin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (lactatdehydrogenase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (blodsukker)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (urinsyre)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (lipase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (amylase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (gamma-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (triglycerider)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (kolesterol)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (kreatinfosfokinase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (koagulationstest)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Protrombintid internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i laboratorietestværdier (hepatitis B-virus DNA, hvis nødvendigt)
Tidsramme: Hver 2 cyklus gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (1 cyklus = 28 dage)
Hver 2 cyklus gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (1 cyklus = 28 dage)
Ændringer i kropstemperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i SpO2 (%)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i elektrokardiogramparametre (puls, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-intervaller)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvilepuls, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-intervaller vil blive registreret. Eventuelle abnormiteter i EKG vil blive specificeret og dokumenteret som klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant.
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (Scoren skal være 0 til 4, og jo lavere er jo bedre.)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (kun i del 1A)
Tidsramme: Under den første cyklus (1 cyklus = 28 dage)
Under den første cyklus (1 cyklus = 28 dage)
Ændringer i værdier for laboratorieundersøgelser (Kreatinin clearance (Cockcroft-Gault formel))
Tidsramme: Hver uge gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Hver uge gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationsniveauer på KK2260
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Areal under blodkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
Samlet svarprocent (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Sygdomskontrolhastighed (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Responsens varighed (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Progression-fri overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Samlet overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Tid til svar (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af ​​behandlingen af ​​behandling (ca. op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2260-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger