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Eine klinische Studie zu KK2260 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

25. Mai 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von KK2260 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, gefolgt von einer unkontrollierten, randomisierten Studie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Dies ist die erste Studie am Menschen zu KK2260. In Teil 1 wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit von KK2260 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (jeder Krebsart) bewertet. In Teil 2 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von KK2260 bei Patienten mit mehreren Krebsarten in Behandlungsarmen mit mehreren Dosierungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Rekrutierung
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Gemeinsame Einschlusskriterien für Teil 1 und Teil 2>

  1. Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung gegeben haben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Probanden, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen, die Standardbehandlung nicht vertragen, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die eine Standardbehandlung abgelehnt haben.
  4. Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1
  5. Patienten, bei denen zwischen dem Datum des Abschlusses der vorherigen Therapie und dem Datum der Einschreibung bestimmte Zeiträume verstrichen sind
  6. Probanden, die einer Tumorbiopsie im Rahmen der Basisuntersuchung zustimmen. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Tumorbiopsie haben und sich bereit erklärt haben, eine zuvor entnommene, gelagerte Probe einzusenden.
  7. Patienten mit einem ECOG-PS von 0 oder 1 zu Studienbeginn.
  8. Patienten mit hämatopoetischen, hepatischen, renalen, kardialen und respiratorischen Funktionen, die in einem Basistest bestimmte Kriterien erfüllen.

<Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1> 1) Patienten mit pathologisch diagnostizierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

<Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2a>

1) Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs.

<Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2b>

  1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs, dessen primärer Ursprungsort die Mundhöhle, der Oropharynx, der Hypopharynx, der Kehlkopf, die Nasenhöhle oder die Nasennebenhöhlen sind.
  2. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom.

Ausschlusskriterien:

<Gemeinsame Ausschlusskriterien für Teil 1 und Teil 2>

  1. Patienten mit zentralen Metastasen oder Hirnmetastasen der Pia Mater, die unbehandelt und symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern.
  2. Patienten mit gleichzeitigen multiplen oder synchronen Krebserkrankungen oder mit iatrogenen multiplen oder synchronen Krebserkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von 5 Jahren oder weniger.
  3. Patienten, die kontinuierlich systemisch Steroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten.
  4. Patienten, die eine allergische Reaktion vom Grad 3 oder höher auf einen Antikörper oder einen Zusatzstoff des Studienmedikaments hatten.
  5. Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen, die durch eine zuvor verabreichte Krebstherapie verursacht wurden, nicht bis zum Grad 1 oder darunter erholt haben.
  6. Patienten mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern.
  8. Patienten mit einem Fieber von 38,0 °C oder höher zum Zeitpunkt der Registrierung.
  9. Patienten, die in einem Basistest positiv auf Hepatitis-B-Virus-Antigen oder -Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KK2260 (Dosierungsschema 1)
Arzneimittel: KK2260
KK2260 wird in mehreren Dosierungen intravenös verabreicht, und nach der Bestimmung der MTD werden Mehrfachdosisschemata für mehrere zu bekämpfende Krebsarten evaluiert.
Experimental: KK2260 (Dosierungsschema 2)
Arzneimittel: KK2260
KK2260 wird in mehreren Dosierungen intravenös verabreicht, und nach der Bestimmung der MTD werden Mehrfachdosisschemata für mehrere zu bekämpfende Krebsarten evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Anzahl der roten Blutkörperchen)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Hämoglobinkonzentration)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Hämatokrit)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (Retikulozyten)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (mittleres Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (mittleres korpuskuläres Hämoglobin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Anzahl weißer Blutkörperchen)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (Differenzielle weiße Blutkörperchen (Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile))
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Gesamtprotein)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Albumin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Gesamtbilirubin/Direktbilirubin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Kalzium/korrigiertes Kalzium)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Chlorid)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Kalium)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Natrium)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Magnesium)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Serumeisen)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Ferritin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Gesamteisenbindungskapazität)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (Serumkreatinin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Laborwerte (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Blutzucker)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (Harnsäure)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Lipase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Amylase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Triglyceride)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Cholesterin)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Labortestwerte (Kreatinphosphokinase)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Laborwerte (Gerinnungstest)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Labortestwerte (Hepatitis-B-Virus-DNA, falls erforderlich)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (1 Zyklus = 28 Tage)
Alle 2 Zyklen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderungen der Körpertemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen des SpO2 (%)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ruheherzfrequenz, das PR-Intervall, das QRS-Intervall, das QT-Intervall und die QTc-Intervalle werden aufgezeichnet. Alle Anomalien im EKG werden als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant spezifiziert und dokumentiert.
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (Der Wert sollte zwischen 0 und 4 liegen, je niedriger, desto besser.)
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Dosisbegrenzungstoxizität (nur in Teil 1a)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Änderungen der Laborwerte (Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel))
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Jede Woche bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationswerte von KK2260
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten für jeden Zyklus während des Eingriffs (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtantwortrate (in Teil 1B/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Krankheitskontrollrate (in Teil 1B/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Antwortdauer (in Teil 1b/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben (in Teil 1B/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Gesamtüberleben (in Teil 1B/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Zeit für die Reaktion (in Teil 1B/2)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Während der Behandlung und alle 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2260-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der angegebenen Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden Vivli-Website sind zufrieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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