Účinek haloterapie u dětí s astmatem
Vliv haloterapie (solné terapie) na saturaci kyslíkem (SPO2), příznaky astmatu a potřebu léčby u dětí s astmatem
Úvod: Astma je chronické respirační onemocnění, které může postihnout všechny věkové skupiny a je charakterizováno epizodickými a reverzibilními pískoty, dušností, tlakem na hrudi a záchvaty kašle. Podle zprávy Ministerstva pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2016 byla prevalence astmatu 9,6 % u dětí ve věku 5–11 let a 10,5 % u dětí ve věku 12–17 let. Bylo prokázáno, že prevalence astmatu ve věku do 18 let, která se týká všech dětských let, je 8,3 %.
Cíl: Cílem studie je zjistit vliv solných místností na saturaci kyslíkem, symptomy astmatu a potřeby léčby dětí s astmatem.
Materiál Metoda: Výzkum byl plánován jako experimentální studie s experimentálními a kontrolními skupinami. Do studie budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 10 let s diagnózou astmatu a bez dalších chronických onemocnění, které se dobrovolně zúčastní. Ke sběru dat budou použity „Formulář osobních informací“, „Měření SPO2“, „Hodnocení příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ a „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Vzorek výzkumu byl vypočten pomocí počítačového programu GPower. Pomocí analýzy síly, t-testu v nezávislých skupinách s velkou velikostí účinku při α = 0,05 (d = 0,8) a při výpočtu provedeném tak, aby měla síla 95 % studie, bylo zjištěno, že celkem 70 dětí, Mělo by být zahrnuto 35 dětí v kontrolní skupině a experimentálních skupinách. . „Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Solná terapie, známá jako haloterapie, je léčebná metoda prováděná v solných komorách vyložených solnými krystaly, které jsou pumpovány vzduchem nasyceným solí, a používá se k boji proti respiračním onemocněním, kožním onemocněním, duševní únavě a stresu. Slovo Halos znamená v řečtině sůl. Tato praxe se také provádí v přirozeně se vyskytujících solných dolech nebo jeskyních ve východoevropských zemích, což se nazývá „speleoterapie“ nebo „terapie jeskynní solí“.
Sůl se pro svůj terapeutický účinek používá po tisíce let v různých částech světa a jako první ji pro léčebné účely použil Polák Feliks Bockowski. Přestože pracovníci v solných dolech v Polsku postrádají základní potřeby, jako je výživa, a mají obtížné pracovní podmínky, jejich celkový zdravotní stav přivedl výzkumníky ke studiu a pozorování na poli soli. V tomto pozorování bylo zjištěno, že u pracovníků v dolech byla menší pravděpodobnost nachlazení nebo onemocnění dýchacích cest. Solné doly byly považovány za přínosné pro zdraví a solné jeskyně ve východní Evropě a Polsku se staly populárními.
Výzkum byl plánován jako experimentální studie s experimentálními a kontrolními skupinami. Do studie budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 10 let s diagnózou astmatu a bez dalších chronických onemocnění, které se dobrovolně zúčastní. Ke sběru dat budou použity „Formulář osobních informací“, „Měření SPO2“, „Hodnocení příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ a „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Vzorek výzkumu byl vypočten pomocí počítačového programu GPower. Pomocí analýzy síly, t-testu v nezávislých skupinách s velkou velikostí účinku při α = 0,05 (d = 0,8) a při výpočtu provedeném tak, aby měla síla 95 % studie, bylo zjištěno, že celkem 70 dětí, Mělo by být zahrnuto 35 dětí v kontrolní skupině a experimentálních skupinách. . „Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eda Gülbetekin
- Telefonní číslo: 05398612688
- E-mail: eda.gulbetekin@igdir.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Iğdır, Krocan, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Krocan, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu
- Být dítětem ve věku 4-10 let
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Do 4 let a nad 10 let
- Jakékoli jiné chronické onemocnění
- nesouhlasí s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii.
|
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii.
Váhy a měření SPO2 budou prováděny před, během a po terapii.
U dětí v kontrolní skupině bude aplikován stejný postup, ale nebude aplikována žádná terapie.
Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině.
Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii.
Váhy a měření SPO2 budou prováděny před, během a po terapii.
U dětí v kontrolní skupině bude aplikován stejný postup, ale nebude aplikována žádná terapie.
Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
Nasycení kyslíkem je velmi důležitým měřítkem toho, jak dobře plíce fungují.
|
po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování příznaků a léčby astmatu
Časové okno: po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
Všichni pacienti dostali na začátku a na konci studie formulář k zaznamenání příznaků astmatu.
Denní symptomy (kašel, sípání, dušnost) byly hodnoceny pomocí bodovacího systému.
V tomto hodnocení byl stav bez příznaků hodnocen 0, mírné příznaky 1, středně těžké příznaky 2 a závažné příznaky 3.
|
po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Eda1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .