Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'haloterapia nei bambini con asma

1 agosto 2024 aggiornato da: Eda Gulbetekin, Igdir University

Effetto dell'haloterapia (terapia del sale) sulla saturazione di ossigeno (SPO2), sui sintomi dell'asma e sulla necessità di trattamento nei bambini affetti da asma

Introduzione: L'asma è una malattia respiratoria cronica che può colpire tutte le fasce d'età ed è caratterizzata da respiro sibilante episodico e reversibile, mancanza di respiro, costrizione toracica e attacchi di tosse. Secondo un rapporto del 2016 del Dipartimento per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti, la prevalenza dell’asma era del 9,6% nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e del 10,5% in quelli di età compresa tra 12 e 17 anni. È stato dimostrato che la prevalenza dell'asma sotto i 18 anni, che riguarda tutta l'infanzia, è dell'8,3%.

Scopo: Lo scopo dello studio è determinare l'effetto delle sale per la terapia del sale sulla saturazione di ossigeno, sui sintomi dell'asma e sulle esigenze di trattamento dei bambini affetti da asma.

Metodo materiale: La ricerca è stata pianificata come studio sperimentale con gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti da includere nello studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, con diagnosi di asma e senza altre malattie croniche, che si offriranno volontari per partecipare. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​"Modulo di informazioni personali", "Misurazioni SPO2", "Punteggio per i sintomi dell'asma e la necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" e "Modulo di consenso volontario informato". Il campione della ricerca è stato calcolato utilizzando il programma informatico GPower. Con l'analisi della potenza, t-test in gruppi indipendenti con una grande dimensione dell'effetto a α = 0,05 (d = 0,8) e nel calcolo effettuato per avere una potenza pari al 95% dello studio, si è riscontrato che un totale di 70 bambini, Dovrebbero essere inclusi 35 bambini nel gruppo di controllo e nei gruppi sperimentali. . Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "terapia del sale", nota come haloterapia, è un metodo di trattamento eseguito in camere saline rivestite con cristalli di sale che vengono pompati con aria carica di sale e viene utilizzato per combattere malattie respiratorie, malattie della pelle, stanchezza mentale e stress. La parola Halos significa sale in greco. Questa pratica viene eseguita anche nelle miniere di sale o nelle grotte naturali dei paesi dell'Europa orientale, chiamata "speleoterapia" o "terapia del sale nelle caverne".

Il sale viene utilizzato da migliaia di anni in diverse parti del mondo per il suo effetto terapeutico e il suo primo utilizzo a scopo terapeutico è stato il polacco Feliks Bockowski. Sebbene i lavoratori delle miniere di sale in Polonia non abbiano bisogni primari come l’alimentazione e abbiano condizioni di lavoro difficili, la loro salute generale ha portato i ricercatori a studiare e osservare nei campi di sale. In questa osservazione, è stato stabilito che i lavoratori minerari avevano meno probabilità di contrarre raffreddori o malattie del sistema respiratorio. Si pensava che le miniere di sale avessero benefici per la salute e le grotte di sale nell'Europa orientale e in Polonia divennero popolari.

La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale con gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti da includere nello studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, con diagnosi di asma e senza altre malattie croniche, che si offriranno volontari per partecipare. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​"Modulo di informazioni personali", "Misurazioni SPO2", "Punteggio per i sintomi dell'asma e la necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" e "Modulo di consenso volontario informato". Il campione della ricerca è stato calcolato utilizzando il programma informatico GPower. Con l'analisi della potenza, t-test in gruppi indipendenti con una grande dimensione dell'effetto a α = 0,05 (d = 0,8) e nel calcolo effettuato per avere una potenza pari al 95% dello studio, si è riscontrato che un totale di 70 bambini, Dovrebbero essere inclusi 35 bambini nel gruppo di controllo e nei gruppi sperimentali. . Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Iğdır, Tacchino, 76000
        • Eda Gülbetekin
    • Iğdır
      • Igdir, Iğdır, Tacchino, 76000
        • Eda Gülbetekin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Essere un bambino di età compresa tra 4 e 10 anni
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 4 anni e sopra i 10 anni
  • Qualsiasi altra malattia cronica
  • non accettare di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale.
Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. Le scale e la misurazione dell'SPO2 verranno eseguite prima, durante e dopo la terapia. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo, ma non verrà applicata alcuna terapia. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo di controllo
La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. Le scale e la misurazione dell'SPO2 verranno eseguite prima, durante e dopo la terapia. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo, ma non verrà applicata alcuna terapia. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
La saturazione di ossigeno è una misura molto importante del funzionamento dei polmoni.
per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi e il trattamento dell'asma necessitano di punteggio
Lasso di tempo: per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
A tutti i pazienti è stato dato un modulo per registrare i sintomi dell’asma all’inizio e alla fine dello studio. I sintomi giornalieri (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro) sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio. In questo punteggio, lo stato libero da sintomi è stato valutato come 0, i sintomi lievi come 1, i sintomi moderati come 2 e i sintomi gravi come 3.
per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eda1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .