Effetto dell'haloterapia nei bambini con asma
Effetto dell'haloterapia (terapia del sale) sulla saturazione di ossigeno (SPO2), sui sintomi dell'asma e sulla necessità di trattamento nei bambini affetti da asma
Introduzione: L'asma è una malattia respiratoria cronica che può colpire tutte le fasce d'età ed è caratterizzata da respiro sibilante episodico e reversibile, mancanza di respiro, costrizione toracica e attacchi di tosse. Secondo un rapporto del 2016 del Dipartimento per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti, la prevalenza dell’asma era del 9,6% nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e del 10,5% in quelli di età compresa tra 12 e 17 anni. È stato dimostrato che la prevalenza dell'asma sotto i 18 anni, che riguarda tutta l'infanzia, è dell'8,3%.
Scopo: Lo scopo dello studio è determinare l'effetto delle sale per la terapia del sale sulla saturazione di ossigeno, sui sintomi dell'asma e sulle esigenze di trattamento dei bambini affetti da asma.
Metodo materiale: La ricerca è stata pianificata come studio sperimentale con gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti da includere nello studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, con diagnosi di asma e senza altre malattie croniche, che si offriranno volontari per partecipare. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il "Modulo di informazioni personali", "Misurazioni SPO2", "Punteggio per i sintomi dell'asma e la necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" e "Modulo di consenso volontario informato". Il campione della ricerca è stato calcolato utilizzando il programma informatico GPower. Con l'analisi della potenza, t-test in gruppi indipendenti con una grande dimensione dell'effetto a α = 0,05 (d = 0,8) e nel calcolo effettuato per avere una potenza pari al 95% dello studio, si è riscontrato che un totale di 70 bambini, Dovrebbero essere inclusi 35 bambini nel gruppo di controllo e nei gruppi sperimentali. . Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "terapia del sale", nota come haloterapia, è un metodo di trattamento eseguito in camere saline rivestite con cristalli di sale che vengono pompati con aria carica di sale e viene utilizzato per combattere malattie respiratorie, malattie della pelle, stanchezza mentale e stress. La parola Halos significa sale in greco. Questa pratica viene eseguita anche nelle miniere di sale o nelle grotte naturali dei paesi dell'Europa orientale, chiamata "speleoterapia" o "terapia del sale nelle caverne".
Il sale viene utilizzato da migliaia di anni in diverse parti del mondo per il suo effetto terapeutico e il suo primo utilizzo a scopo terapeutico è stato il polacco Feliks Bockowski. Sebbene i lavoratori delle miniere di sale in Polonia non abbiano bisogni primari come l’alimentazione e abbiano condizioni di lavoro difficili, la loro salute generale ha portato i ricercatori a studiare e osservare nei campi di sale. In questa osservazione, è stato stabilito che i lavoratori minerari avevano meno probabilità di contrarre raffreddori o malattie del sistema respiratorio. Si pensava che le miniere di sale avessero benefici per la salute e le grotte di sale nell'Europa orientale e in Polonia divennero popolari.
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale con gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti da includere nello studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, con diagnosi di asma e senza altre malattie croniche, che si offriranno volontari per partecipare. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il "Modulo di informazioni personali", "Misurazioni SPO2", "Punteggio per i sintomi dell'asma e la necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" e "Modulo di consenso volontario informato". Il campione della ricerca è stato calcolato utilizzando il programma informatico GPower. Con l'analisi della potenza, t-test in gruppi indipendenti con una grande dimensione dell'effetto a α = 0,05 (d = 0,8) e nel calcolo effettuato per avere una potenza pari al 95% dello studio, si è riscontrato che un totale di 70 bambini, Dovrebbero essere inclusi 35 bambini nel gruppo di controllo e nei gruppi sperimentali. . Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale. La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo. Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eda Gülbetekin
- Numero di telefono: 05398612688
- Email: eda.gulbetekin@igdir.edu.tr
Luoghi di studio
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Iğdır, Tacchino, 76000
- Eda Gülbetekin
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Iğdır
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Igdir, Iğdır, Tacchino, 76000
- Eda Gülbetekin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Essere un bambino di età compresa tra 4 e 10 anni
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Sotto i 4 anni e sopra i 10 anni
- Qualsiasi altra malattia cronica
- non accettare di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale.
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Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale.
Le scale e la misurazione dell'SPO2 verranno eseguite prima, durante e dopo la terapia.
La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo, ma non verrà applicata alcuna terapia.
Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo.
Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
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Il "Modulo di informazioni personali", la misurazione dell'SPO2 e il punteggio dei sintomi dell'asma e delle necessità di trattamento / Modulo di follow-up giornaliero" verranno applicati ai bambini del gruppo sperimentale prima che vengano portati nella stanza della terapia del sale.
Le scale e la misurazione dell'SPO2 verranno eseguite prima, durante e dopo la terapia.
La stessa procedura verrà applicata ai bambini del gruppo di controllo, ma non verrà applicata alcuna terapia.
Nello studio previsto per 6 settimane, si consiglia ai bambini di ripetere la sessione per 10 minuti al giorno, le prime 5 sessioni ogni giorno e le altre 5 settimane una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
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La saturazione di ossigeno è una misura molto importante del funzionamento dei polmoni.
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per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi e il trattamento dell'asma necessitano di punteggio
Lasso di tempo: per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
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A tutti i pazienti è stato dato un modulo per registrare i sintomi dell’asma all’inizio e alla fine dello studio.
I sintomi giornalieri (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro) sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio.
In questo punteggio, lo stato libero da sintomi è stato valutato come 0, i sintomi lievi come 1, i sintomi moderati come 2 e i sintomi gravi come 3.
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per 6 settimane, ai bambini sono state somministrate sessioni giornaliere di 10 minuti, le prime 5 sessioni ogni giorno, le altre 5 settimane, una volta alla settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eda1
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