Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek haloterapie u dětí s astmatem

1. srpna 2024 aktualizováno: Eda Gulbetekin, Igdir University

Vliv haloterapie (solné terapie) na saturaci kyslíkem (SPO2), příznaky astmatu a potřebu léčby u dětí s astmatem

Úvod: Astma je chronické respirační onemocnění, které může postihnout všechny věkové skupiny a je charakterizováno epizodickými a reverzibilními pískoty, dušností, tlakem na hrudi a záchvaty kašle. Podle zprávy Ministerstva pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2016 byla prevalence astmatu 9,6 % u dětí ve věku 5–11 let a 10,5 % u dětí ve věku 12–17 let. Bylo prokázáno, že prevalence astmatu ve věku do 18 let, která se týká všech dětských let, je 8,3 %.

Cíl: Cílem studie je zjistit vliv solných místností na saturaci kyslíkem, symptomy astmatu a potřeby léčby dětí s astmatem.

Materiál Metoda: Výzkum byl plánován jako experimentální studie s experimentálními a kontrolními skupinami. Do studie budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 10 let s diagnózou astmatu a bez dalších chronických onemocnění, které se dobrovolně zúčastní. Ke sběru dat budou použity „Formulář osobních informací“, „Měření SPO2“, „Hodnocení příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ a „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Vzorek výzkumu byl vypočten pomocí počítačového programu GPower. Pomocí analýzy síly, t-testu v nezávislých skupinách s velkou velikostí účinku při α = 0,05 (d = 0,8) a při výpočtu provedeném tak, aby měla síla 95 % studie, bylo zjištěno, že celkem 70 dětí, Mělo by být zahrnuto 35 dětí v kontrolní skupině a experimentálních skupinách. . „Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Solná terapie, známá jako haloterapie, je léčebná metoda prováděná v solných komorách vyložených solnými krystaly, které jsou pumpovány vzduchem nasyceným solí, a používá se k boji proti respiračním onemocněním, kožním onemocněním, duševní únavě a stresu. Slovo Halos znamená v řečtině sůl. Tato praxe se také provádí v přirozeně se vyskytujících solných dolech nebo jeskyních ve východoevropských zemích, což se nazývá „speleoterapie“ nebo „terapie jeskynní solí“.

Sůl se pro svůj terapeutický účinek používá po tisíce let v různých částech světa a jako první ji pro léčebné účely použil Polák Feliks Bockowski. Přestože pracovníci v solných dolech v Polsku postrádají základní potřeby, jako je výživa, a mají obtížné pracovní podmínky, jejich celkový zdravotní stav přivedl výzkumníky ke studiu a pozorování na poli soli. V tomto pozorování bylo zjištěno, že u pracovníků v dolech byla menší pravděpodobnost nachlazení nebo onemocnění dýchacích cest. Solné doly byly považovány za přínosné pro zdraví a solné jeskyně ve východní Evropě a Polsku se staly populárními.

Výzkum byl plánován jako experimentální studie s experimentálními a kontrolními skupinami. Do studie budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 10 let s diagnózou astmatu a bez dalších chronických onemocnění, které se dobrovolně zúčastní. Ke sběru dat budou použity „Formulář osobních informací“, „Měření SPO2“, „Hodnocení příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ a „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Vzorek výzkumu byl vypočten pomocí počítačového programu GPower. Pomocí analýzy síly, t-testu v nezávislých skupinách s velkou velikostí účinku při α = 0,05 (d = 0,8) a při výpočtu provedeném tak, aby měla síla 95 % studie, bylo zjištěno, že celkem 70 dětí, Mělo by být zahrnuto 35 dětí v kontrolní skupině a experimentálních skupinách. . „Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Iğdır, Krocan, 76000
        • Eda Gülbetekin
    • Iğdır
      • Igdir, Iğdır, Krocan, 76000
        • Eda Gülbetekin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu
  • Být dítětem ve věku 4-10 let
  • Dobrovolná účast na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Do 4 let a nad 10 let
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění
  • nesouhlasí s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii.
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Váhy a měření SPO2 budou prováděny před, během a po terapii. U dětí v kontrolní skupině bude aplikován stejný postup, ale nebude aplikována žádná terapie. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
Experimentální: Kontrolní skupina
Stejný postup bude aplikován na děti v kontrolní skupině. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.
„Formulář s osobními informacemi“, měření SPO2 a bodování příznaků a léčby astmatu / Denní kontrolní formulář“ bude aplikován na děti v experimentální skupině předtím, než budou odvedeny do místnosti pro solnou terapii. Váhy a měření SPO2 budou prováděny před, během a po terapii. U dětí v kontrolní skupině bude aplikován stejný postup, ale nebude aplikována žádná terapie. Ve studii plánované na 6 týdnů se doporučuje dětem opakovat sezení 10 minut denně, prvních 5 sezení každý den a dalších 5 týdnů jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
Nasycení kyslíkem je velmi důležitým měřítkem toho, jak dobře plíce fungují.
po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování příznaků a léčby astmatu
Časové okno: po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.
Všichni pacienti dostali na začátku a na konci studie formulář k zaznamenání příznaků astmatu. Denní symptomy (kašel, sípání, dušnost) byly hodnoceny pomocí bodovacího systému. V tomto hodnocení byl stav bez příznaků hodnocen 0, mírné příznaky 1, středně těžké příznaky 2 a závažné příznaky 3.
po dobu 6 týdnů děti dostávaly 10minutová denní sezení, prvních 5 sezení každý den, dalších 5 týdnů jednou týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit