Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Haloterapi hos børn med astma

1. august 2024 opdateret af: Eda Gulbetekin, Igdir University

Effekt af haloterapi (saltterapi) på iltmætning (SPO2), astmasymptomer og behandlingsbehov hos børn med astma

Introduktion: Astma er en kronisk luftvejssygdom, der kan ramme alle aldersgrupper og er karakteriseret ved episodisk og reversibel hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hosteanfald. Ifølge en rapport fra 2016 fra USA's Department of Disease Control and Prevention (CDC) var forekomsten af ​​astma 9,6 % hos børn i alderen 5-11 og 10,5 % hos børn i alderen 12-17. Det har vist sig, at forekomsten af ​​astma under 18 år, som vedrører alle barndom, er 8,3 %.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​saltbehandlingsrum på iltmætning, astmasymptomer og behandlingsbehov hos børn med astma.

Materialemetode: Forskningen var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med forsøgs- og kontrolgrupper. Deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være børn mellem 4-10 år, diagnosticeret med astma og uden andre kroniske sygdomme, som melder sig frivilligt til at deltage. "Formular til personlig information", "SPO2-målinger", "Scoring af astmasymptomer og behandlingsbehov / Daglig opfølgningsformular" og "Formular til informeret frivilligt samtykke" vil blive brugt til at indsamle data. Prøven af ​​forskningen blev beregnet ved hjælp af GPower-computerprogrammet. Med poweranalyse, t-test i uafhængige grupper med stor effektstørrelse ved α = 0,05 (d = 0,8) og i beregningen lavet til at have en power på 95 % af undersøgelsen, blev det fundet, at i alt 70 børn, 35 børn i kontrolgruppen og forsøgsgrupperne, bør inkluderes. . "Personlig informationsskema", SPO2-måling og astmasymptom- og behandlingsbehovsscoring / Daglig opfølgningsskema" vil blive påført børnene i forsøgsgruppen, før de tages til saltterapirummet. Samme procedure vil blive anvendt på børnene i kontrolgruppen. I undersøgelsen, der er planlagt til at blive udført i 6 uger, anbefales det, at børn gentager sessionen i 10 minutter dagligt, de første 5 sessioner hver dag og de øvrige 5 uger en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Saltterapi", kendt som haloterapi, er en behandlingsmetode, der udføres i saltkamre foret med saltkrystaller, der pumpes med saltfyldt luft og bruges til at bekæmpe luftvejssygdomme, hudsygdomme, mental træthed og stress. Ordet Halos betyder salt på græsk. Denne praksis udføres også i naturligt forekommende saltminer eller huler i østeuropæiske lande, hvilket kaldes "speleoterapi" eller "hulesaltterapi".

Salt er blevet brugt i tusinder af år i forskellige dele af verden på grund af dets terapeutiske virkning, og blev først anvendt til terapeutiske formål af polske Feliks Bockowski. Selvom saltminearbejdere i Polen mangler basale behov såsom ernæring og har vanskelige arbejdsforhold, har deres generelle helbred fået forskere til at studere og observere i saltområdet. I denne observation blev det fastslået, at minearbejdere var mindre tilbøjelige til at blive forkølede eller sygdomme i luftvejene. Saltminer mentes at have sundhedsmæssige fordele, og salthuler i Østeuropa og Polen blev populære.

Forskningen var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med forsøgs- og kontrolgrupper. Deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være børn mellem 4-10 år, diagnosticeret med astma og uden andre kroniske sygdomme, som melder sig frivilligt til at deltage. "Formular til personlig information", "SPO2-målinger", "Scoring af astmasymptomer og behandlingsbehov / Daglig opfølgningsformular" og "Formular til informeret frivilligt samtykke" vil blive brugt til at indsamle data. Prøven af ​​forskningen blev beregnet ved hjælp af GPower-computerprogrammet. Med poweranalyse, t-test i uafhængige grupper med stor effektstørrelse ved α = 0,05 (d = 0,8) og i beregningen lavet til at have en power på 95 % af undersøgelsen, blev det fundet, at i alt 70 børn, 35 børn i kontrolgruppen og forsøgsgrupperne, bør inkluderes. . "Personlig informationsskema", SPO2-måling og astmasymptom- og behandlingsbehovsscoring / Daglig opfølgningsskema" vil blive påført børnene i forsøgsgruppen, før de tages til saltterapirummet. Samme procedure vil blive anvendt på børnene i kontrolgruppen. I undersøgelsen, der er planlagt til at blive udført i 6 uger, anbefales det, at børn gentager sessionen i 10 minutter dagligt, de første 5 sessioner hver dag og de øvrige 5 uger en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Iğdır, Kalkun, 76000
        • Eda Gülbetekin
    • Iğdır
      • Igdir, Iğdır, Kalkun, 76000
        • Eda Gülbetekin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnose
  • At være barn mellem 4-10 år
  • Frivilligt at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 4 år og over 10 år
  • Enhver anden kronisk sygdom
  • ikke accepterer at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
"Personlig informationsskema", SPO2-måling og astmasymptom- og behandlingsbehovsscoring / Daglig opfølgningsskema" vil blive påført børnene i forsøgsgruppen, før de tages til saltterapirummet.
Kombinationsprodukt: Haloterapi (saltterapi)
"Personlig informationsskema", SPO2-måling og astmasymptom- og behandlingsbehovsscoring / Daglig opfølgningsskema" vil blive påført børnene i forsøgsgruppen, før de tages til saltterapirummet. Skalaer og SPO2-måling vil blive udført før, under og efter behandlingen. Den samme procedure vil blive anvendt på børnene i kontrolgruppen, men ingen terapi vil blive anvendt. I undersøgelsen, der er planlagt til at blive udført i 6 uger, anbefales det, at børn gentager sessionen i 10 minutter dagligt, de første 5 sessioner hver dag og de øvrige 5 uger en gang om ugen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Samme procedure vil blive anvendt på børnene i kontrolgruppen. I undersøgelsen, der er planlagt til at blive udført i 6 uger, anbefales det, at børn gentager sessionen i 10 minutter dagligt, de første 5 sessioner hver dag og de øvrige 5 uger en gang om ugen.
Kombinationsprodukt: Haloterapi (saltterapi)
"Personlig informationsskema", SPO2-måling og astmasymptom- og behandlingsbehovsscoring / Daglig opfølgningsskema" vil blive påført børnene i forsøgsgruppen, før de tages til saltterapirummet. Skalaer og SPO2-måling vil blive udført før, under og efter behandlingen. Den samme procedure vil blive anvendt på børnene i kontrolgruppen, men ingen terapi vil blive anvendt. I undersøgelsen, der er planlagt til at blive udført i 6 uger, anbefales det, at børn gentager sessionen i 10 minutter dagligt, de første 5 sessioner hver dag og de øvrige 5 uger en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SPO2)
Tidsramme: I 6 uger fik børnene 10 minutters daglige sessioner, de første 5 sessioner hver dag, de andre 5 uger en gang om ugen.
Iltmætning er et meget vigtigt mål for, hvor godt lungerne fungerer.
I 6 uger fik børnene 10 minutters daglige sessioner, de første 5 sessioner hver dag, de andre 5 uger en gang om ugen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmasymptomer og behandling kræver scoring
Tidsramme: I 6 uger fik børnene 10 minutters daglige sessioner, de første 5 sessioner hver dag, de andre 5 uger en gang om ugen.
Alle patienter fik et skema til at registrere deres astmasymptomer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Daglige symptomer (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød) blev bedømt ved hjælp af scoringssystemet. I denne scoring blev symptomfri status scoret som 0, milde symptomer som 1, moderate symptomer som 2 og svære symptomer som 3.
I 6 uger fik børnene 10 minutters daglige sessioner, de første 5 sessioner hver dag, de andre 5 uger en gang om ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Igdir University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eda1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger