Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie opotřebovaných vložek do bot a osteoartrózy kolen (MULTIWEDGE)

29. května 2026 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia

Multicentrická studie proveditelnosti hodnotící vložky nošené do bot pro zlepšení klinických a biomechanických vlastností kolenní osteoartrózy

Vložky do bot (také známé jako ortopedické vložky) mohou poskytnout symptomatickou úlevu lidem s osteoartrózou kolena. Vzhledem k tomu, že působí na nohy, a vzhledem k tomu, že mnoho lidí s osteoartrózou kolena také hlásí bolest nohou, je důležité posoudit účinky těchto zařízení na oba klouby. Provedeme multicentrickou randomizovanou pilotní studii, abychom určili proveditelnost a předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 3N9
        • Nábor
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
        • Kontakt:
          • Natasha Krowchuk
          • Telefonní číslo: 6048227948

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mediální tibiofemorální OA definovaná jako definitivní osteofyty a zúžení kloubního prostoru v mediálním kompartmentu, jak bylo potvrzeno rentgenovými snímky
  • anamnéza bolesti kolen delší než 6 měsíců
  • průměrná bolest kolena hlášená sama o sobě alespoň 3 z 10 (s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice s koncovými deskriptory 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) během 6 měsíců před základním testováním
  • bolest ve stejné noze/chodidle jako bolestivé koleno (kolena)
  • schopnost komunikovat v angličtině
  • vykazují okamžitou biomechanickou odezvu na vložky. Toto konečné kritérium způsobilosti bude určeno z osobního biomechanického posouzení poté, co účastníci prošli všemi předchozími kontrolami způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • rentgenový důkaz více laterální tibiofemorální OA než mediální
  • operaci kolene nebo intraartikulární injekci během předchozích 6 měsíců
  • současné nebo nedávné (během 6 měsíců) užívání kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu
  • přítomnost systémového artritického stavu
  • anamnéza náhrady kolenního kloubu nebo tibiální osteotomie
  • jakýkoli jiný stav ovlivňující funkci dolních končetin
  • současné používání opotřebovaných vložek do bot nebo plánování pořízení úprav obuvi v příštích 6 měsících
  • jakékoli předchozí zkušenosti s vložkami do bot, které vedly ke zvýšené bolesti dolních končetin nebo k ukončení používání z podnětu vlastního lékaře nebo lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Boční klínové vložky (LWI)
LWI budou obsahovat 6° klín podél bočního okraje stélky.
Přístroj: Boční klínové vložky (LWI)
Účastníci budou požádáni, aby tyto vložky nosili ve vlastních botách alespoň 5 hodin denně po dobu 3 měsíců. LWI budou konstruovány pomocí 3D tisku s použitím materiálu jednotné hustoty vyrobeného na délku nohou účastníka a budou obsahovat 6° klín podél boční hrany.
Experimentální: Boční klín plus vlastní podpora oblouku (LWAS)
Vložky LWAS budou obsahovat vlastní podporu klenby podél mediálního okraje a také 6° klín podél bočního okraje stélky.
Přístroj: Boční klín plus vlastní podpora oblouku (LWAS)
Účastníci budou požádáni, aby tyto vložky nosili ve vlastních botách alespoň 5 hodin denně po dobu 3 měsíců. Tyto vložky budou navrženy na základě inovativní aplikace pro tablety navržené průmyslovým partnerem Kintec Footlabs, který bude poskytovatelem vložek pro tento projekt. Pomocí dostupného vysoce věrného 3D skenovacího nástroje (Apple True Depth sensor) aplikace Epitek Self-Scanner zachytí desítky tisíc 3D datových bodů během jediného 1-sekundového snímání a poté nahraje tato data chodidel do zabezpečeného systému záznamů pacientů. který se používá pro výrobu vložek. Vložky LWAS se budou skládat z materiálu s proměnlivou hustotou (hustší laterálně než mediálně) a budou přímo vyfrézovány tak, aby vytvořily skořepinu plné délky. 6stupňový klín bude začleněn po celé boční délce vložek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor – počet vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí
Časové okno: od zahájení náboru až po ukončení studia
Počet vyšetřených pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
od zahájení náboru až po ukončení studia
Uchování – podíl hodnocení s úplnými údaji o měření výsledků
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Podíl hodnocení s úplným výsledkem měří údaje z celkového počtu hodnocení v protokolu studie.
bezprostředně po zásahu
Dodávka vložek
Časové okno: od data objednání vložek do data dodání do laboratoře, hodnoceno do 3 měsíců
Doba mezi posouzením skenu chodidla a dodáním vložek. Vzhledem k tomu, že vložky budou vyráběny centrálně a distribuovány na místa, máme zájem posoudit předpokládaný časový rámec pro zařazení do studie.
od data objednání vložek do data dodání do laboratoře, hodnoceno do 3 měsíců
Samostatně hlášená bolest kolene
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bolest kolena bude měřena pomocí subškály Bolest (9 položek) výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) na začátku a po 3 měsících. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = „Žádné problémy“ a 4 = „Extrémní problémy“. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Skóre je normalizováno na 0-100 %.
Výchozí stav, 3 měsíce
Samostatně hlášená bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bolest nohy bude měřena na začátku a po 3 měsících pomocí subškály Bolest (7 položek) revidovaného krátkého indexu funkce nohy (FFI-RS). Toto je self-report dotazník sestávající z 34 položek, který poskytuje možnost kvantifikovat aspekty bolesti nohou, invalidity a omezení aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce
Impuls externího addukčního momentu kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bude vypočítán impuls externího addukčního momentu kolena. Účastníci budou chodit po instrumentovaném chodníku (vestavěné silové plošiny), zatímco vysokorychlostní kamery sledují trajektorie značek umístěných na kostěných orientačních bodech. Momenty budou vypočítány pomocí přístupu inverzní dynamiky.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná celková fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Fyzická funkce bude měřena pomocí podškály Function, Daily Living (17 položek) výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) na začátku a po 3 měsících. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = „Žádné problémy“ a 4 = „Extrémní problémy“. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Skóre je normalizováno na 0-100 %.
Výchozí stav, 3 měsíce
Samostatně hlášená funkce nohy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Funkce nohy bude měřena na začátku a po 3 měsících pomocí subškály Limitace aktivity (3 položky) revidovaného krátkého indexu funkce nohy (FFI-RS). Toto je self-report dotazník sestávající z 34 položek, který poskytuje možnost kvantifikovat aspekty bolesti nohou, invalidity a omezení aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce
Momentový impuls vnější flexe kolene
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Impuls zevního ohybového momentu kolena bude vypočítán pomocí stejných metod, jaké byly popsány pro impuls zevního addukčního momentu kolena.
Výchozí stav, 3 měsíce
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Samovolená rychlost chůze bude vypočítána během biomechanických analýz chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce
Everfoot špička vzadu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Účastníci budou chodit po instrumentovaném chodníku, zatímco vysokorychlostní kamery sledují trajektorie značek umístěných na kostěných orientačních bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupní pohovor
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech a budou dotázáni na jejich koleno a bolest, jejich zkušenosti s jejich vložkami a jejich postoje k různým léčebným přístupům ke zvládání OA kolena. Účelem této průzkumné složky bude identifikovat jakákoli témata související s přístupem a designem studie, která by bylo nutné upravit pro definitivní RCT. Budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat postoje a pocity účastníků ohledně intervencí a designu studie. Rozhovory budou digitálně nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány pomocí rámcové analýzy. Témata budou vyvíjena, diskutována, upravována a seskupována v iterativním a induktivním procesu. Všechna data budou kódována podle konečného vygenerovaného tematického indexu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University
Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H22-03584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení