Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af skobårne indlægssåler og knæartrose (MULTIWEDGE)

29. maj 2026 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia

En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer skobårne indlægssåler for at forbedre de kliniske og biomekaniske egenskaber ved knæartrose

Skobårne indlægssåler (også kendt som orthotics) kan give symptomatisk lindring for mennesker med knæartrose. Men da de virker ved fødderne, og i betragtning af at mange mennesker med knæartrose også rapporterer fodsmerter, er det vigtigt at vurdere virkningerne af disse anordninger i begge led. Vi vil udføre et multicenter randomiseret pilotforsøg for at bestemme gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
        • Rekruttering
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
        • Kontakt:
          • Natasha Krowchuk
          • Telefonnummer: 6048227948

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medial tibiofemoral OA defineret som definitive osteofytter og ledrumsindsnævring i det mediale rum, som bekræftet med røntgenbilleder
  • historie med knæsmerter længere end 6 måneder
  • gennemsnitlige selvrapporterede knæsmerter på mindst 3 ud af 10 (ved anvendelse af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med terminale deskriptorer på 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte") i løbet af de 6 måneder forud for baseline-testning
  • smerter i samme fod/fødder som det eller de smertefulde knæ
  • evne til at kommunikere på engelsk
  • viser en øjeblikkelig biomekanisk reaktion på indlægssålerne. Dette endelige berettigelseskriterium vil blive bestemt ud fra en personlig biomekanisk vurdering, efter at deltagerne har bestået al tidligere berettigelsesscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • radiografisk tegn på mere lateral tibiofemoral OA end medial
  • knæoperation eller intraartikulær injektion inden for de foregående 6 måneder
  • nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) kortikosteroidbrug uanset årsag
  • tilstedeværelse af en systemisk arthritisk tilstand
  • historie med udskiftning af knæled eller tibial osteotomi
  • enhver anden tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen
  • nuværende brug af skobårne indlægssåler eller planlægger at anskaffe fodtøjsmodifikationer inden for de næste 6 måneder
  • enhver tidligere erfaring med indlægssåler, der resulterede i øget smerter i underekstremiteterne eller en selv- eller kliniker-initieret opsigelse af brugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateral wedge indersål (LWI'er)
LWI'erne vil inkorporere en 6 graders kile langs den laterale kant af indersålen.
Enhed: Lateral wedge indersål (LWI'er)
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse indlægssåler i deres egne sko i mindst 5 timer om dagen i en periode på 3 måneder. LWI'erne vil blive konstrueret via 3D-print ved hjælp af et materiale med ensartet tæthed lavet til længden af ​​deltagerens fødder og vil inkorporere en 6 graders kile langs sidekanten.
Eksperimentel: Lateral kile plus tilpasset buestøtte (LWAS)
LWAS-indlægssålerne vil inkorporere tilpasset svangstøtte langs den mediale kant samt en 6 graders kile langs den laterale kant af indersålen.
Enhed: Lateral kile plus tilpasset buestøtte (LWAS)
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse indlægssåler i deres egne sko i mindst 5 timer om dagen i en periode på 3 måneder. Disse indlægssåler vil blive designet baseret på en innovativ tablet-baseret app designet af industripartneren Kintec Footlabs, som vil være leverandøren af ​​indlægssålene til dette projekt. Ved at bruge det tilgængelige high-fidelity 3D-scanningsværktøj (Apples True Depth-sensor) fanger Epitek Self-Scanner-appen titusindvis af 3D-datapunkter inden for en enkelt 1-sekunds optagelse og uploader derefter disse foddata til et sikkert patientjournalsystem der bruges til fremstilling af indlægssål. LWAS indlægssåler vil bestå af materiale med variabel densitet (mere tæt sideværts end medialt) og fræset direkte for at producere en skal i fuld længde. Den 6 graders kile vil blive inkorporeret langs den fulde laterale længde af indlægssålene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering - antal screenede patienter, der er berettigede
Tidsramme: fra start af rekruttering til studieafslutning
Antallet af screenede patienter, der blev fastslået kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen.
fra start af rekruttering til studieafslutning
Fastholdelse - andel af vurderinger med fuldstændige data for resultatmål
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Andel af vurderinger med fuldstændigt resultat måler data ud af det samlede antal vurderinger i undersøgelsesprotokollen.
umiddelbart efter indgrebet
Indlægssåler levering
Tidsramme: fra dato for bestilling af indlægssåler til dato for levering til laboratoriet, vurderet op til 3 måneder
Tid mellem fodscanningsvurdering og levering af indlægssåler. Da indlægssåler vil blive fremstillet centralt og distribueret til webstederne, er vi interesserede i at vurdere den forventede tidsramme for tilmelding til undersøgelsen.
fra dato for bestilling af indlægssåler til dato for levering til laboratoriet, vurderet op til 3 måneder
Selvrapporteret knæsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Knæsmerter vil blive målt ved Smerte-subskalaen (9 punkter) af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved baseline og efter 3 måneder. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer". Højere score indikerer bedre funktion. Scoren er normaliseret til 0-100%.
Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret fodsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Fodsmerte vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder af Smerte-subskalaen (7 punkter) i Fodfunktionsindeksets reviderede kortform (FFI-RS). Dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 34 punkter, der giver mulighed for at kvantificere aspekter af fodsmerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Baseline, 3 måneder
Ekstern knæadduktionsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Den eksterne knæadduktionsmomentimpuls vil blive beregnet. Deltagerne vil gå på en instrumenteret gangbro (indlejret kraftplatform(er)), mens højhastighedskameraer sporer banerne for markører placeret på knoglede vartegn. Momenter vil blive beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overordnet fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Fysisk funktion vil blive målt ved funktion, dagligt liv-underskalaen (17 punkter) af Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) ved baseline og efter 3 måneder. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer". Højere score indikerer bedre funktion. Scoren er normaliseret til 0-100%.
Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret fodfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Fodfunktion vil blive målt ved baseline og ved 3-måneders underskalaen Aktivitetsbegrænsninger (3 punkter) i Fodfunktionsindekset reviderede kortform (FFI-RS). Dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 34 punkter, der giver mulighed for at kvantificere aspekter af fodsmerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Baseline, 3 måneder
Ekstern knæbøjningsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Den eksterne knæfleksionsmomentimpuls vil blive beregnet ved hjælp af samme metoder som beskrevet for den eksterne knæadduktionsmomentimpuls.
Baseline, 3 måneder
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvvalgt ganghastighed vil blive beregnet under de biomekaniske ganganalyser.
Baseline, 3 måneder
Uddrejningsspids for bagfod
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Deltagerne vil gå på en instrumenteret gangbro, mens højhastighedskameraer sporer banerne for markører placeret på knoglede vartegn.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut interview
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews og spurgt om deres knæ og smerter, deres erfaringer med deres indlægssåler og deres holdninger til forskellige behandlingstilgange til at håndtere knæ-OA. Formålet med denne udforskende komponent vil være at identificere eventuelle temaer relateret til tilgangen og designet af undersøgelsen, som skal modificeres til den endelige RCT. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes holdninger og følelser omkring interventionerne og undersøgelsens design. Samtalerne vil blive optaget digitalt, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af en rammeanalyse. Temaer vil blive udviklet, diskuteret, justeret og grupperet i en iterativ og induktiv proces. Alle data vil blive kodet i henhold til det endelige tematiske indeks, der genereres.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalhousie University
Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H22-03584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger