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Uno studio multicentrico sulle solette indossate dalle scarpe e sull'osteoartrosi del ginocchio (MULTIWEDGE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia

Uno studio di fattibilità multicentrico che valuta le solette indossate dalle scarpe per migliorare le caratteristiche cliniche e biomeccaniche dell’osteoartrosi del ginocchio

Le solette indossate dalle scarpe (note anche come plantari) possono fornire sollievo sintomatico alle persone con osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, dato che agiscono sui piedi, e dato che molte persone affette da osteoartrosi del ginocchio riferiscono anche dolore ai piedi, è importante valutare gli effetti di questi dispositivi su entrambe le articolazioni. Condurremo uno studio pilota randomizzato multicentrico per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
        • Reclutamento
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
        • Contatto:
          • Natasha Krowchuk
          • Numero di telefono: 6048227948

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA tibiofemorale mediale definita come osteofiti definitivi e restringimento dello spazio articolare nel compartimento mediale, come confermato dalle radiografie
  • storia di dolore al ginocchio da più di 6 mesi
  • dolore medio al ginocchio auto-riferito di almeno 3 su 10 (utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con descrittori terminali di 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile") nei 6 mesi precedenti il ​​test di base
  • dolore allo stesso piede/i del/i ginocchio/i dolorante/i
  • capacità di comunicare in inglese
  • mostrano una risposta biomeccanica immediata alle solette. Questo criterio di ammissibilità finale sarà determinato da una valutazione biomeccanica di persona dopo che i partecipanti hanno superato tutti i precedenti screening di idoneità.

Criteri di esclusione:

  • evidenza radiografica di OA tibiofemorale più laterale che mediale
  • intervento chirurgico al ginocchio o iniezione intrarticolare nei 6 mesi precedenti
  • uso attuale o recente (entro 6 mesi) di corticosteroidi per qualsiasi motivo
  • presenza di una condizione artritica sistemica
  • storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale
  • qualsiasi altra condizione che influisce sulla funzione degli arti inferiori
  • utilizzo attuale di solette indossate dalle scarpe o pianificazione di acquisire modifiche alle calzature nei prossimi 6 mesi
  • qualsiasi esperienza precedente con solette che abbia provocato un aumento del dolore agli arti inferiori o un'interruzione dell'uso avviata autonomamente o dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solette con zeppa laterale (LWI)
Gli LWI incorporeranno un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale della soletta.
Dispositivo: Solette con zeppa laterale (LWI)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare queste solette nelle proprie scarpe per almeno 5 ore al giorno per un periodo di 3 mesi. Gli LWI saranno costruiti tramite stampa 3D utilizzando un materiale di densità uniforme realizzato per la lunghezza dei piedi del partecipante e incorporeranno un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale.
Sperimentale: Cuneo laterale più supporto dell'arco plantare personalizzato (LWAS)
Le solette LWAS incorporeranno un supporto personalizzato per l'arco plantare lungo il bordo mediale e un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale della soletta.
Dispositivo: Cuneo laterale più supporto dell'arco plantare personalizzato (LWAS)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare queste solette nelle proprie scarpe per almeno 5 ore al giorno per un periodo di 3 mesi. Queste solette saranno progettate sulla base di un'innovativa app basata su tablet progettata dal partner industriale Kintec Footlabs, che sarà il fornitore delle solette per questo progetto. Utilizzando lo strumento di scansione 3D ad alta fedeltà disponibile (il sensore True Depth di Apple), l'app Epitek Self-Scanner acquisisce decine di migliaia di punti dati 3D in una singola acquisizione di 1 secondo, quindi carica questi dati del piede su un sistema di registrazione sicuro del paziente che viene utilizzato per la fabbricazione della soletta. Le solette LWAS saranno costituite da materiale a densità variabile (più denso lateralmente che medialmente) e fresato direttamente per produrre uno scafo a tutta lunghezza. Il cuneo da 6 gradi sarà incorporato lungo l'intera lunghezza laterale delle solette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento: numero di pazienti selezionati idonei
Lasso di tempo: dall'inizio del reclutamento fino al completamento degli studi
Il numero di pazienti selezionati ritenuti idonei ad essere arruolati nello studio.
dall'inizio del reclutamento fino al completamento degli studi
Conservazione: percentuale di valutazioni con dati completi sulle misure dei risultati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La proporzione delle valutazioni con esito completo misura i dati rispetto al numero totale di valutazioni nel protocollo di studio.
immediatamente dopo l'intervento
Consegna plantari
Lasso di tempo: dalla data di ordinazione dei plantari fino alla data di consegna al laboratorio, valutata fino a 3 mesi
Tempo tra la valutazione della scansione del piede e la consegna delle solette. Dato che i plantari saranno prodotti centralmente e distribuiti nei siti, siamo interessati a valutare i tempi previsti per l'arruolamento nello studio.
dalla data di ordinazione dei plantari fino alla data di consegna al laboratorio, valutata fino a 3 mesi
Dolore al ginocchio auto-riferito
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante la sottoscala Dolore (9 elementi) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) al basale e a 3 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi". I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
Base di riferimento, 3 mesi
Dolore al piede auto-riferito
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
Il dolore al piede sarà misurato al basale e a 3 mesi mediante la sottoscala del dolore (7 elementi) del Foot Function Index rivisto in forma breve (FFI-RS). Si tratta di un questionario self-report composto da 34 item che fornisce la possibilità di quantificare aspetti di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività.
Base di riferimento, 3 mesi
Impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
Verrà calcolato l'impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno. I partecipanti cammineranno su una passerella strumentata (piattaforme di forza integrate) mentre le telecamere ad alta velocità seguiranno le traiettorie dei marcatori posizionati sui punti di riferimento ossei. I momenti verranno calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso.
Base di riferimento, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica complessiva auto-riferita
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
La funzione fisica sarà misurata mediante la sottoscala Funzione, Vita quotidiana (17 elementi) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) al basale e a 3 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi". I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
Base di riferimento, 3 mesi
Funzione del piede auto-riferita
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
La funzione del piede sarà misurata al basale e a 3 mesi dalla sottoscala Limitazioni dell'attività (3 elementi) del modulo breve rivisto dell'Indice della funzione del piede (FFI-RS). Si tratta di un questionario self-report composto da 34 item che fornisce la possibilità di quantificare aspetti di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività.
Base di riferimento, 3 mesi
Impulso del momento di flessione esterno del ginocchio
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
L'impulso del momento di flessione del ginocchio esterno verrà calcolato utilizzando gli stessi metodi descritti per l'impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno.
Base di riferimento, 3 mesi
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
La velocità dell'andatura autoselezionata verrà calcolata durante le analisi dell'andatura biomeccanica.
Base di riferimento, 3 mesi
Picco di eversione del retropiede
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
I partecipanti cammineranno su una passerella strumentata mentre le telecamere ad alta velocità seguiranno le traiettorie dei marcatori posizionati sui punti di riferimento ossei.
Base di riferimento, 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci dall'intervista
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate e verranno interrogati sul loro ginocchio e sul dolore, sulle loro esperienze con le solette e sui loro atteggiamenti verso i diversi approcci terapeutici per gestire l'OA del ginocchio. Lo scopo di questa componente esplorativa sarà quello di identificare eventuali temi relativi all'approccio e alla progettazione dello studio che dovrebbero essere modificati per l'RCT definitivo. Verranno condotte interviste semi-strutturate per esplorare gli atteggiamenti e i sentimenti dei partecipanti riguardo agli interventi e al disegno dello studio. Le conversazioni verranno registrate digitalmente, trascritte parola per parola e analizzate utilizzando un'analisi quadro. I temi saranno sviluppati, discussi, adattati e raggruppati in un processo iterativo e induttivo. Tutti i dati verranno codificati in base all'indice tematico finale generato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-03584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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