Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lumbopelvické masáže a cvičení u dětí s dysfunkcí dolních močových cest

29. dubna 2026 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Další účinky lumbopelvické masáže a cvičení ke standardní uroterapii a biofeedback terapii u dětí s dysfunkcí dolních močových cest

Dysfunkce dolních močových cest (LUTD) jsou běžné v dětské populaci a zahrnují symptomy související s funkčními poruchami. LUTD omezuje děti a jejich rodiče sociálně, fyzicky a finančně; vede dlouhodobě k sekundárním komorbiditám a negativně ovlivňuje kvalitu života. Proto je důležitá účinná léčba LUTD. Možnosti léčby u dětí s LUTD zahrnují standardní uroterapii, fyzioterapeutické a rehabilitační postupy, farmakologické přístupy a injekce botulotoxinu typu A. Farmakologická léčba a invazivní přístupy mají vysokou míru vedlejších účinků a problémy s compliance; proto by měly být nejprve dokončeny konzervativní metody léčby. Literatura se zaměřuje na standardní uroterapii, farmakologické přístupy a biofeedback terapii. Podle našich nejlepších znalostí však v této populaci neexistuje žádná studie, která by se komplexně zabývala anatomickými strukturami úzce souvisejícími s pánevním dnem s holističtější perspektivou nad rámec standardní edukace pacientů a pánevního dna. Cílem naší studie je proto prokázat dodatečné účinky masážní terapie a cvičebního tréninku pro lumbopelvickou oblast u dětí s LUTD ve srovnání se standardní uroterapií a terapií biofeedbackem pánevního dna v randomizovaném kontrolovaném designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská dysfunkce dolních močových cest (LUTD) je běžný a multifaktoriální zdravotní problém. Při léčbě je vyžadován holistický pohled. Cílem naší studie je proto prokázat dodatečné účinky masážní terapie a cvičebního tréninku pro lumbopelvickou oblast u dětí s LUTD ve srovnání se standardní uroterapií a terapií biofeedbackem pánevního dna v randomizovaném kontrolovaném designu. Na začátku naší studie byla velikost vzorku odhadnuta pomocí programu G Power 3.1.9.7. Odhaduje se, že 30% rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je klinicky významný (80% zlepšení skóre ve výzkumném rameni a 50% v kontrolním rameni), s 80% silou a mezí chyby 0,05 v jednosměrné hypotéze pro každý byl stanoven minimální počet vzorků, které by měly být zahrnuty do studie. Pro skupinu bylo vypočteno celkem 62 dobrovolníků, z nichž 31 byli dobrovolníci. Při předpokládané 10% ztrátě u dobrovolníků během období studie byla konečná velikost vzorku vypočtena jako celkem 68 jedinců, 34 jedinců pro každou výzkumnou větev. Studie bude zahrnovat 68 dobrovolníků ve věku 7-15 let se symptomy spojenými s funkční LUTD v doprovodu rodičů. Děti budou náhodně rozděleny do 2 samostatných skupin podle online počítačem generovaného, ​​genderově stratifikovaného randomizačního seznamu bloků. Skupina 1 dostane kromě standardní uroterapie a EMG biofeedback terapie pánevního dna lumbopelvickou masáž a cvičební trénink. Skupina 2 bude dostávat pouze standardní uroterapii a EMG biofeedback terapii pánevního dna. Ošetření bude aplikováno 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Děti budou hodnoceny na začátku studie a na konci léčby (6. týden). Primárním výsledným měřítkem je "Dysfunkční mikce a skóre inkontinence". Sekundárními výslednými ukazateli jsou údaje z 3denních deníků mikce a defekace, parametry uroflowmetrie a reziduální objem moči po močení pomocí ultrazvuku pánve. Pro analýzu dat bude použit program SPSS. Pro analýzu dat bude použit program SPSS. Při porovnávání číselných dat mezi 2 nezávislými skupinami bude použit "Test nezávislých skupin", když jsou splněny parametrické předpoklady a "Test Mann-Whitney U", když nejsou splněny parametrické předpoklady. Při analýze změny v rámci závislé skupiny se použije "Test významnosti rozdílu mezi dvěma páry", když jsou splněny parametrické předpoklady, a "Wilcoxonův test" se použije, když nejsou splněny parametrické předpoklady. Při zkoumání změny výsledků měření v průběhu času bude účinek léčby v obou skupinách na závislé proměnné ve všech hodnoceních (faktor ve skupině, čas; před léčbou a po léčbě) testován pomocí „Opakovaných opatření of Anova" s použitím faktorů léčebná skupina*čas (2*2). Úroveň chyby typu 1 pro statistickou významnost bude založena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Serap Özgül, PhD
  • Telefonní číslo: +905339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 7 do 15 let
  • Přítomnost příznaků funkční dysfunkce dolních močových cest
  • Nemít stav (jako je autismus, ADHD-porucha pozornosti a hyperaktivita), který by bránil spolupráci s hodnoceními a intervencemi ve studii
  • S účastí ve studii souhlasili jejich rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická infekce močových cest,
  • Neurologické onemocnění,
  • Neurogenní diagnostika močového měchýře/střeva,
  • Monosymptomatická enuréza,
  • Anatomická anomálie, která může ovlivnit funkci močového měchýře/střev,
  • Fekální inkontinence,
  • Narušení celistvosti kůže nebo otevřená rána v místě masáže a
  • Ortopedický problém, který by jim bránil v provádění cvičení ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní uroterapie a biofeedback terapie
Skupina 2 bude dostávat pouze standardní uroterapii a EMG biofeedback terapii pánevního dna.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Vizuálně bude rodině a dítěti vysvětlena anatomie močového systému a souvisejících struktur, příčiny mikční dysfunkce a symptomy. Bude poskytnuta písemná forma zahrnující časované vyprazdňování během dne, vhodný příjem tekutin, správné držení těla na toaletě, přiměřenou a vyváženou výživu.
Přístroj: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Experimentální: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Jiný: Cvičení Trénink
Cvičení bude trvat přibližně 10 minut v každém sezení. V cvičebním tréninku se budou provádět stabilizační cviky bederní pánve (můstek, kočka a kráva a dřep) na 10 opakování, cviky na flexibilitu bederní pánve (poloha dítěte, poloha šťastného miminka, protažení adduktorů, protažení psoas) 20 sekund a 5 opakování a brániční dechová cvičení budou provedena po 5 opakováních v poloze na zádech, vleže a vsedě.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Vizuálně bude rodině a dítěti vysvětlena anatomie močového systému a souvisejících struktur, příčiny mikční dysfunkce a symptomy. Bude poskytnuta písemná forma zahrnující časované vyprazdňování během dne, vhodný příjem tekutin, správné držení těla na toaletě, přiměřenou a vyváženou výživu.
Jiný: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Přístroj: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: Změna skóre symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
K vyhodnocení skóre příznaků bude použit dotazník Dysfunkční mikce a skóre příznaků inkontinence (DVISS).
Změna skóre symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of voiding and incontinence
Časové okno: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Časové okno: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Časové okno: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Časové okno: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Časové okno: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-23059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení