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Effetti del massaggio lombopelvico e dell'allenamento fisico nei bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore

29 aprile 2026 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Ulteriori effetti del massaggio lombopelvico e dell'allenamento fisico rispetto all'uroterapia standard e alla terapia di biofeedback nei bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore

Le disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUTD) sono comuni nella popolazione pediatrica e comprendono sintomi correlati a disturbi funzionali. La LUTD limita i bambini e i loro genitori socialmente, fisicamente e finanziariamente; porta a comorbidità secondarie a lungo termine e influisce negativamente sulla qualità della vita. Pertanto, è importante un trattamento efficace della LUTD. Le opzioni terapeutiche nei bambini affetti da LUTD comprendono uroterapia standard, pratiche di fisioterapia e riabilitazione, approcci farmacologici e iniezioni di tossina botulinica di tipo A. Il trattamento farmacologico e gli approcci invasivi presentano tassi elevati di effetti collaterali e problemi di compliance; pertanto, i metodi di trattamento conservativi dovrebbero essere completati per primi. La letteratura si concentra sull’uroterapia standard, sugli approcci farmacologici e sulla terapia con biofeedback. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio su questa popolazione che affronti in modo completo le strutture anatomiche strettamente correlate al pavimento pelvico con una prospettiva più olistica oltre l’educazione standard del paziente e del pavimento pelvico. Pertanto, lo scopo del nostro studio è dimostrare gli effetti aggiuntivi della massoterapia e dell'allenamento fisico per l'area lombopelvica nei bambini con LUTD rispetto all'uroterapia standard e alla terapia di biofeedback del pavimento pelvico in un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione pediatrica del tratto urinario inferiore (LUTD) è un problema di salute comune e multifattoriale. Nel trattamento è necessaria una prospettiva olistica. Pertanto, lo scopo del nostro studio è dimostrare gli effetti aggiuntivi della massoterapia e dell'allenamento fisico per l'area lombopelvica nei bambini con LUTD rispetto all'uroterapia standard e alla terapia con biofeedback del pavimento pelvico in un disegno controllato randomizzato. All'inizio del nostro studio, la dimensione del campione è stata stimata utilizzando il programma G Power 3.1.9.7. Stima che una differenza del 30% tra i due gruppi sia clinicamente significativa (miglioramento dell'80% nel punteggio nel braccio di ricerca e del 50% nel braccio di controllo), con una potenza dell'80% e un margine di errore di 0,05 nell'ipotesi unidirezionale disegno, per ciascuno è stato determinato il numero minimo di campioni da includere nello studio. Per il gruppo sono stati calcolati in totale 62 volontari, 31 dei quali erano volontari. Prevedendo un tasso di perdita del 10% nei volontari durante il periodo di studio, la dimensione del campione finale è stata calcolata in 68 individui in totale, 34 individui per ciascun braccio di ricerca. Lo studio includerà 68 bambini volontari di età compresa tra 7 e 15 anni con sintomi associati a LUTD funzionale, accompagnati dai loro genitori. I bambini verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi separati in base a un elenco di randomizzazione a blocchi stratificato per genere, generato dal computer online. Il gruppo 1 riceverà massaggio lombopelvico e allenamento fisico oltre all'uroterapia standard e alla terapia di biofeedback EMG del pavimento pelvico. Il gruppo 2 riceverà solo l'uroterapia standard e la terapia di biofeedback EMG del pavimento pelvico. I trattamenti verranno applicati 2 giorni a settimana per 6 settimane. I bambini saranno valutati all'inizio dello studio e alla fine del trattamento (6a settimana). La misura dell'esito primario è il "punteggio di svuotamento disfunzionale e incontinenza". Le misure di esito secondario sono costituite dai dati dei diari minzionali e di defecazione a 3 giorni, dai parametri uroflussimetrici e dal volume residuo di urina dopo lo svuotamento mediante ecografia pelvica. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il programma SPSS. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il programma SPSS. Nel confronto dei dati numerici tra 2 gruppi indipendenti, verrà utilizzato il "Test T dei gruppi indipendenti" quando le ipotesi parametriche sono soddisfatte e il "test U di Mann-Whitney" quando le ipotesi parametriche non sono soddisfatte. Nell'analisi del cambiamento all'interno del gruppo dipendente, verrà utilizzato il "Test di significatività della differenza tra due coppie" quando le ipotesi parametriche sono soddisfatte e il "Test di Wilcoxon" quando le ipotesi parametriche non sono soddisfatte. Nell'esame della variazione delle misurazioni dei risultati nel tempo, l'effetto dei trattamenti in entrambi i gruppi sulle variabili dipendenti in tutte le valutazioni (fattore in gruppo, tempo; pre-trattamento e post-trattamento) sarà testato con "Misure ripetute" di Anova" utilizzando i fattori Gruppo di trattamento*Tempo (2*2). Il livello di errore di tipo 1 per la significatività statistica sarà basato sul 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Serap Özgül, PhD
  • Numero di telefono: +905339390803
  • Email: serapky@yahoo.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 7 ai 15 anni
  • Presenza di sintomi di disfunzione funzionale delle basse vie urinarie
  • Non avere una condizione (come l'autismo, il deficit di attenzione e l'iperattività) che impedisca la collaborazione con le valutazioni e gli interventi nello studio
  • Autorizzati a partecipare allo studio dai loro genitori

Criteri di esclusione:

  • Infezione sintomatica del tratto urinario,
  • Una malattia neurologica
  • Diagnosi neurogena della vescica/intestino,
  • Enuresi monosintomatica,
  • Anomalia anatomica che può influenzare la funzione della vescica/intestino,
  • Incontinenza fecale,
  • Distruzione dell'integrità della pelle o ferita aperta nel sito del massaggio e
  • Un problema ortopedico che impedirebbe loro di eseguire gli esercizi in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uroterapia standard e terapia di biofeedback
Il gruppo 2 riceverà solo l'uroterapia standard e la terapia di biofeedback EMG del pavimento pelvico.
Comportamentale: Uroterapia standard
L'anatomia del sistema urinario e delle strutture correlate, le cause della disfunzione minzionale e i sintomi verranno spiegati alla famiglia e al bambino tramite immagini. Verrà fornita una forma scritta comprendente lo svuotamento programmato durante la giornata, un'adeguata assunzione di liquidi, una corretta postura in bagno, un'alimentazione adeguata ed equilibrata.
Dispositivo: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Sperimentale: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Altro: Allenamento fisico
L'allenamento fisico durerà circa 10 minuti in ciascuna sessione. Nell'allenamento fisico, verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione lombopelvica (esercizi del ponte, del gatto e della mucca e di squat) per 10 ripetizioni, esercizi di flessibilità lombopelvica (posizione del bambino, posizione del bambino felice, allungamento dei muscoli adduttori, allungamento del muscolo psoas) per 20 secondi e 5 ripetizioni e verranno eseguiti esercizi di respirazione diaframmatica per 5 ripetizioni in posizione supina, sdraiata su un fianco e seduta.
Comportamentale: Uroterapia standard
L'anatomia del sistema urinario e delle strutture correlate, le cause della disfunzione minzionale e i sintomi verranno spiegati alla famiglia e al bambino tramite immagini. Verrà fornita una forma scritta comprendente lo svuotamento programmato durante la giornata, un'adeguata assunzione di liquidi, una corretta postura in bagno, un'alimentazione adeguata ed equilibrata.
Altro: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Dispositivo: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi dal basale fino alla fine della 6a settimana
Verrà utilizzato il questionario DVISS (Disfunctional Mining and Incontinence Symptoms Score) per valutare il punteggio dei sintomi.
Variazione del punteggio dei sintomi dal basale fino alla fine della 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of voiding and incontinence
Lasso di tempo: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Lasso di tempo: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Lasso di tempo: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Lasso di tempo: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Lasso di tempo: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Lasso di tempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Lasso di tempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Lasso di tempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-23059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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