Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lumbopelvic massage og træningstræning hos børn med dysfunktion i nedre urinveje

29. april 2026 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Yderligere effekter af lumbopelvic massage og træningstræning til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos børn med dysfunktion i nedre urinveje

Nedre urinvejsdysfunktioner (LUTD) er almindelige i den pædiatriske befolkning og omfatter symptomer relateret til funktionelle lidelser. LUTD begrænser børn og deres forældre socialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på længere sigt og påvirker livskvaliteten negativt. Derfor er effektiv behandling af LUTD vigtig. Behandlingsmuligheder hos børn med LUTD omfatter standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilgange og botulinumtoksin type A-injektioner. Farmakologisk behandling og invasive tilgange har høje bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder gennemføres først. Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilgange og biofeedback-terapi. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i denne population, der udtømmende behandler de anatomiske strukturer, der er tæt knyttet til bækkenbunden med et mere holistisk perspektiv ud over standard patientuddannelse og bækkenbund. Derfor er målet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for det lumbopelvice område hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er et almindeligt og multifaktorielt sundhedsproblem. Der kræves et helhedsperspektiv i behandlingen. Derfor er formålet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for lumbobækkenområdet hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design. I begyndelsen af ​​vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen estimeret ved hjælp af G Power 3.1.9.7-programmet. Estimerer, at en 30 % forskel mellem de to grupper er klinisk signifikant (80 % forbedring af scoren i forskningsarmen og 50 % i kontrolarmen), med 80 % power og en fejlmargin på 0,05 i envejshypotesen design, blev det mindste antal prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt for hver. I alt 62 frivillige blev beregnet for gruppen, hvoraf 31 var frivillige. Foregribende en tabsrate på 10 % hos frivillige i løbet af undersøgelsesperioden, blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til 68 individer i alt, 34 individer for hver forskningsarm. Undersøgelsen vil omfatte 68 frivillige børn i alderen 7-15 år med symptomer forbundet med funktionel LUTD, ledsaget af deres forældre. Børn vil blive tilfældigt tildelt 2 separate grupper i henhold til en online computergenereret, kønstratificeret blokrandomiseringsliste. Gruppe 1 vil modtage lumbobækkenmassage og træningstræning ud over standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi. Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi. Behandlingerne vil blive anvendt 2 dage om ugen i 6 uger. Børn vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​behandlingen (6. uge). Det primære resultatmål er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score". Sekundære udfaldsmål er 3-dages tømnings- og afføringsdagbogsdata, uroflowmetriparametre og resterende urinvolumen efter tømning ved bækkenultralyd. SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse. SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse. Ved sammenligning af numeriske data mellem 2 uafhængige grupper vil "Uafhængige grupper T Test" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Mann-Whitney U test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt. I analysen af ​​forandring inden for den afhængige gruppe vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Wilcoxon Test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt. I undersøgelsen af ​​ændringen i resultatmålinger over tid vil effekten af ​​behandlingerne i begge grupper på de afhængige variable i alle evalueringer (In-group factor, Time; for- og post-treatment) blive testet med "Repeated Measures". af Anova" ved hjælp af Treatment Group*Time (2*2) faktorer. Type-1 fejlniveau for statistisk signifikans vil være baseret på 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 7 og 15 år
  • Tilstedeværelse af symptomer på funktionel nedre urinvejsdysfunktion
  • Har ikke en tilstand (såsom autisme, ADHD-opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse), der ville forhindre samarbejde med vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinvejsinfektion,
  • En neurologisk sygdom,
  • Neurogen blære/tarm diagnose,
  • Monosymptomatisk enurese,
  • Anatomisk anomali, der kan påvirke blære-/tarmfunktionen,
  • fækal inkontinens,
  • Forstyrrelse af hudens integritet eller åbent sår på massagestedet og
  • Et ortopædisk problem, der ville forhindre dem i at udføre øvelserne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder. Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
Enhed: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Eksperimentel: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Andet: Motionstræning
Træningen varer cirka 10 minutter i hver session. I træningstræningen vil der blive udført lændebækkenstabiliseringsøvelser (bro, kat-og-ko og hugsiddende øvelser) i 10 gentagelser, der udføres lændebækkens fleksibilitetsøvelser (barnestilling, glad babystilling, adductor muskelstrækning, psoas muskelstrækning) for 20 sekunder og 5 gentagelser, og der vil blive udført diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser i 5 gentagelser i rygliggende, sideliggende og siddende stilling.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder. Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
Andet: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Enhed: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere symptomscore.
Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af ​​6. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of voiding and incontinence
Tidsramme: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Tidsramme: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Tidsramme: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Tidsramme: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Tidsramme: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-23059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger