Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lumbopelvické masáže a cvičení u dětí s dysfunkcí dolních močových cest

29. dubna 2026 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Další účinky lumbopelvické masáže a cvičení ke standardní uroterapii a biofeedback terapii u dětí s dysfunkcí dolních močových cest

Dysfunkce dolních močových cest (LUTD) jsou běžné v dětské populaci a zahrnují symptomy související s funkčními poruchami. LUTD omezuje děti a jejich rodiče sociálně, fyzicky a finančně; vede dlouhodobě k sekundárním komorbiditám a negativně ovlivňuje kvalitu života. Proto je důležitá účinná léčba LUTD. Možnosti léčby u dětí s LUTD zahrnují standardní uroterapii, fyzioterapeutické a rehabilitační postupy, farmakologické přístupy a injekce botulotoxinu typu A. Farmakologická léčba a invazivní přístupy mají vysokou míru vedlejších účinků a problémy s compliance; proto by měly být nejprve dokončeny konzervativní metody léčby. Literatura se zaměřuje na standardní uroterapii, farmakologické přístupy a biofeedback terapii. Podle našich nejlepších znalostí však v této populaci neexistuje žádná studie, která by se komplexně zabývala anatomickými strukturami úzce souvisejícími s pánevním dnem s holističtější perspektivou nad rámec standardní edukace pacientů a pánevního dna. Cílem naší studie je proto prokázat dodatečné účinky masážní terapie a cvičebního tréninku pro lumbopelvickou oblast u dětí s LUTD ve srovnání se standardní uroterapií a terapií biofeedbackem pánevního dna v randomizovaném kontrolovaném designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská dysfunkce dolních močových cest (LUTD) je běžný a multifaktoriální zdravotní problém. Při léčbě je vyžadován holistický pohled. Cílem naší studie je proto prokázat dodatečné účinky masážní terapie a cvičebního tréninku pro lumbopelvickou oblast u dětí s LUTD ve srovnání se standardní uroterapií a terapií biofeedbackem pánevního dna v randomizovaném kontrolovaném designu. Na začátku naší studie byla velikost vzorku odhadnuta pomocí programu G Power 3.1.9.7. Odhaduje se, že 30% rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je klinicky významný (80% zlepšení skóre ve výzkumném rameni a 50% v kontrolním rameni), s 80% silou a mezí chyby 0,05 v jednosměrné hypotéze pro každý byl stanoven minimální počet vzorků, které by měly být zahrnuty do studie. Pro skupinu bylo vypočteno celkem 62 dobrovolníků, z nichž 31 byli dobrovolníci. Při předpokládané 10% ztrátě u dobrovolníků během období studie byla konečná velikost vzorku vypočtena jako celkem 68 jedinců, 34 jedinců pro každou výzkumnou větev. Studie bude zahrnovat 68 dobrovolníků ve věku 7-15 let se symptomy spojenými s funkční LUTD v doprovodu rodičů. Děti budou náhodně rozděleny do 2 samostatných skupin podle online počítačem generovaného, ​​genderově stratifikovaného randomizačního seznamu bloků. Skupina 1 dostane kromě standardní uroterapie a EMG biofeedback terapie pánevního dna lumbopelvickou masáž a cvičební trénink. Skupina 2 bude dostávat pouze standardní uroterapii a EMG biofeedback terapii pánevního dna. Ošetření bude aplikováno 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Děti budou hodnoceny na začátku studie a na konci léčby (6. týden). Primárním výsledným měřítkem je "Dysfunkční mikce a skóre inkontinence". Sekundárními výslednými ukazateli jsou údaje z 3denních deníků mikce a defekace, parametry uroflowmetrie a reziduální objem moči po močení pomocí ultrazvuku pánve. Pro analýzu dat bude použit program SPSS. Pro analýzu dat bude použit program SPSS. Při porovnávání číselných dat mezi 2 nezávislými skupinami bude použit "Test nezávislých skupin", když jsou splněny parametrické předpoklady a "Test Mann-Whitney U", když nejsou splněny parametrické předpoklady. Při analýze změny v rámci závislé skupiny se použije "Test významnosti rozdílu mezi dvěma páry", když jsou splněny parametrické předpoklady, a "Wilcoxonův test" se použije, když nejsou splněny parametrické předpoklady. Při zkoumání změny výsledků měření v průběhu času bude účinek léčby v obou skupinách na závislé proměnné ve všech hodnoceních (faktor ve skupině, čas; před léčbou a po léčbě) testován pomocí „Opakovaných opatření of Anova" s použitím faktorů léčebná skupina*čas (2*2). Úroveň chyby typu 1 pro statistickou významnost bude založena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 7 do 15 let
  • Přítomnost příznaků funkční dysfunkce dolních močových cest
  • Nemít stav (jako je autismus, ADHD-porucha pozornosti a hyperaktivita), který by bránil spolupráci s hodnoceními a intervencemi ve studii
  • S účastí ve studii souhlasili jejich rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická infekce močových cest,
  • Neurologické onemocnění,
  • Neurogenní diagnostika močového měchýře/střeva,
  • Monosymptomatická enuréza,
  • Anatomická anomálie, která může ovlivnit funkci močového měchýře/střev,
  • Fekální inkontinence,
  • Narušení celistvosti kůže nebo otevřená rána v místě masáže a
  • Ortopedický problém, který by jim bránil v provádění cvičení ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní uroterapie a biofeedback terapie
Skupina 2 bude dostávat pouze standardní uroterapii a EMG biofeedback terapii pánevního dna.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Vizuálně bude rodině a dítěti vysvětlena anatomie močového systému a souvisejících struktur, příčiny mikční dysfunkce a symptomy. Bude poskytnuta písemná forma zahrnující časované vyprazdňování během dne, vhodný příjem tekutin, správné držení těla na toaletě, přiměřenou a vyváženou výživu.
Přístroj: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Experimentální: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Jiný: Cvičení Trénink
Cvičení bude trvat přibližně 10 minut v každém sezení. V cvičebním tréninku se budou provádět stabilizační cviky bederní pánve (můstek, kočka a kráva a dřep) na 10 opakování, cviky na flexibilitu bederní pánve (poloha dítěte, poloha šťastného miminka, protažení adduktorů, protažení psoas) 20 sekund a 5 opakování a brániční dechová cvičení budou provedena po 5 opakováních v poloze na zádech, vleže a vsedě.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Vizuálně bude rodině a dítěti vysvětlena anatomie močového systému a souvisejících struktur, příčiny mikční dysfunkce a symptomy. Bude poskytnuta písemná forma zahrnující časované vyprazdňování během dne, vhodný příjem tekutin, správné držení těla na toaletě, přiměřenou a vyváženou výživu.
Jiný: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Přístroj: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: Změna skóre symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
K vyhodnocení skóre příznaků bude použit dotazník Dysfunkční mikce a skóre příznaků inkontinence (DVISS).
Změna skóre symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of voiding and incontinence
Časové okno: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Časové okno: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Časové okno: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Časové okno: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Časové okno: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Časové okno: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-23059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit