Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovská aliance pro prevenci diabetu (RAD)

25. února 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost Cooperative Extension implementující dvě metody doručení (skupinové video vs. samořízené) a strategie náboru účastníků Národního programu prevence diabetu (NDPP) u dospělých ve venkovských komunitách. Budou dokončena průzkumná hodnocení facilitátorů implementace a překážek, aby se určily strategie, které mohou ovlivnit účinnost intervence a které mohou podpořit nebo bránit implementaci, šíření a účinnosti Cooperative Extension pro poskytování NDPP dospělým s prediabetem ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těchto 12 měs. Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu II bude porovnávat účinnost (ztráta hmotnosti, fyzická aktivita, HbA1c) Cooperative Extension poskytující program prevence diabetu (DPP) pomocí skupinového videa pomocí Zoom® (GV) vs. samostatně řízená (SD) kontrola. Strategie náboru aktivních vs. pasivních účastníků budou porovnány na základě výsledků náboru, včetně doby do úplného přihlášení, výnosu účastníků a míry udržení. K aktivnímu nebo pasivnímu náboru bude přiděleno deset místních jednotek/okresů Cooperative Extension sloužících venkovským okresům Kansas. Každé z těchto pracovišť bude rekrutovat dospělé s prediabetem žijícím v kraji, který obsluhuje pracoviště Kansas State Research and Extension, a bude randomizováno do jedné ze 2 intervenčních větví. Centralizovaný tým agentů Cooperative Extension Agents, kteří absolvují školení koučů životního stylu NDPP, bude sloužit jako intervenční pro obě ramena GV i SD. Primární (hmotnost) a sekundární výsledky (HbA1c, podíl účastníků splňujících cíle snížení hmotnosti (≥ 5 %) a fyzické aktivity (≥150 min./týden) bude hodnocena na začátku, 6. a 12. měs. Zjištění budou informovat o osvědčených postupech při poskytování DPP prostřednictvím Cooperative Extension ve venkovských komunitách, které by mohly oslovit tuto vysoce rizikovou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annie Rice, M.S.
  • Telefonní číslo: 785-764-3770
  • E-mail: arice7@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Annie Rice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 v případě Asie
  • Výsledky krevních testů v rozsahu před diabetem za poslední rok (HbA1C = 5,7 %-6,4 % nebo plazmatická glukóza nalačno = 100-125 mg/dl nebo 2 hodiny. plazmatická hladina glukózy po 75g glukózové zátěži = 140-199 mg/dl) nebo máte předchozí diagnózu gestačního diabetu nebo pozitivní screening na prediabetes na základě CDC prediabetického rizikového testu
  • Ochotný cestovat na stránky KSRE pro orientaci a testování výsledků
  • K dispozici k účasti na předem specifikovaném čase setkání GV pro jejich příslušné umístění KSRE
  • Zdravotně stabilní podle souhlasu poskytovatele primární péče
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu typu I nebo II
  • Užívání léků na hubnutí schválených FDA
  • Poskytovatel primární péče uvádí, že pacient by se neměl účastnit
  • Samostatná zpráva jako aktuálně těhotná nebo do 6 týdnů po porodu (nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících)
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový videoprogram prevence diabetu
Účastníci byli randomizováni do skupinového videa DPP po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Zoom Group Video (GV)
Zoom doručení DPP. Účastníci mají přístup k programu Prevent T2 Curriculum a připojené technologii pro sledování hmotnosti a fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Samořízený program prevence diabetu
Účastníci byli randomizováni do samostatně řízeného DPP po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Vlastní režie (SD)
Vlastní dodávka DPP. Účastníci mají přístup k online osnovám, kouči životního stylu a připojeným technologiím pro sledování hmotnosti a fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hmotnost (kg) bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované stupnice (Belfour Inc., Model #PS6600). Všichni účastníci budou zváženi mezi 6. a 10. hodinou po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin ve standardním nemocničním oděvu.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c během 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hemoglobin A1c bude odebírán a hodnocen společností Quest Diagnostic. Účastníci budou muset před odběrem krve držet půst alespoň 12 hodin. Zavedením jehly do žíly na paži bude odebráno celkem 3–5 čajových lžiček krve pro běžné laboratorní testy při každé návštěvě kliniky. Vzorky krve účastníků budou použity k měření HbA1c.
Základní až 12 měsíců
CDC-NDPP Cíl hubnutí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Cíl snížení hmotnosti CDC-NDPP bude kategorizován jako procento účastníků, kteří během 12měsíční intervence dosáhnou ≥ 5% ztráty hmotnosti.
Základní až 12 měsíců
Cíl fyzické aktivity CDC-NDPP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Cíl CDC-NDPP fyzické aktivity bude kategorizován podle procenta účastníků, kteří dosáhnou v průměru ≥ 150 min./týden. PA v průběhu 12měsíční intervence.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00150103
  • R01DK132362 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení