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Ländliche Allianz für Diabetesprävention (RAD)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kooperativen Erweiterung durch die Implementierung von zwei Bereitstellungsmethoden (Gruppenvideo vs. selbstgesteuert) und Teilnehmerrekrutierungsstrategien des National Diabetes Prevention Program (NDPP) für Erwachsene in ländlichen Gemeinden zu vergleichen. Es werden explorative Bewertungen von Umsetzungsförderern und -hindernissen durchgeführt, um Strategien zu ermitteln, die sich auf die Wirksamkeit der Intervention auswirken und die Umsetzung, Verbreitung und Wirksamkeit der kooperativen Erweiterung zur Bereitstellung des NDPP für prädiabetische Erwachsene in ländlichen Gebieten unterstützen oder behindern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 12 Monate. In der hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ II wird die Wirksamkeit (Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, HbA1c) der kooperativen Erweiterung zur Bereitstellung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) per Gruppenvideo mit Zoom® (GV) mit einer selbstgesteuerten (SD) Kontrolle verglichen. Rekrutierungsstrategien für aktive und passive Teilnehmer werden hinsichtlich der Rekrutierungsergebnisse verglichen, einschließlich der Zeit bis zur vollständigen Einschreibung, der Teilnehmerausbeute und der Bindungsraten. Zehn lokale Einheiten/Bezirke der Cooperative Extension, die die ländlichen Landkreise von Kansas bedienen, werden entweder der aktiven oder passiven Rekrutierung zugewiesen. Jeder der Standorte wird Erwachsene mit Prädiabetes rekrutieren, die in dem Landkreis leben, der vom Kansas State Research and Extension-Standort versorgt wird, und werden randomisiert einem der beiden Interventionsarme zugeteilt. Ein zentralisiertes Team von Cooperative Extension Agents, die eine NDPP-Lifestyle-Coach-Ausbildung absolvieren, wird als Interventionisten sowohl für den GV- als auch den SD-Arm fungieren. Primäre (Gewicht) und sekundäre Ergebnisse (HbA1c, der Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust (≥ 5 %) und körperliche Aktivitätsziele (≥ 150 Min./Woche) erreichen. wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate, beurteilt. Die Ergebnisse werden in die besten Praktiken bei der Bereitstellung des DPP durch kooperative Erweiterung in ländlichen Gemeinden einfließen, die diese Hochrisikogruppe erreichen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Annie Rice, M.S.
  • Telefonnummer: 785-764-3770
  • E-Mail: arice7@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Annie Rice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 bei Asiaten
  • Bluttestergebnisse im prädiabetischen Bereich innerhalb des letzten Jahres (HbA1C = 5,7 %–6,4 % oder Nüchternplasmaglukose = 100–125 mg/dl oder 2-Stunden-Test). Plasmaglukose nach einer Glukosebelastung von 75 g = 140–199 mg/dl) oder eine frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder ein positives Screening auf Prädiabetes basierend auf dem CDC-Prädiabetes-Risikotest
  • Bereit, zur Orientierung und Ergebnisprüfung zum KSRE-Standort zu reisen
  • Verfügbar für die Teilnahme an der vorher festgelegten GV-Besprechungszeit für den jeweiligen KSRE-Standort
  • Medizinisch stabil gemäß Zustimmung des Hausarztes
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes Typ I oder II
  • Einnahme von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Der Hausarzt erklärt, dass der Patient nicht teilnehmen sollte
  • Selbstangabe, dass Sie derzeit schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt schwanger sind (oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden)
  • Unfähig, sich körperlich zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenvideo-Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer wurden für 12 Monate nach dem Zufallsprinzip dem Gruppenvideo-DPP zugeteilt.
Verhalten: Zoom-Gruppenvideo (GV)
Zoom-Lieferung des DPP. Die Teilnehmer haben Zugang zum Prevent T2 Curriculum und vernetzter Technologie zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität.
Aktiver Komparator: Selbstgesteuertes Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer wurden für 12 Monate randomisiert dem selbstgesteuerten DPP zugeteilt.
Verhalten: Selbstgesteuert (SD)
Selbstgesteuerte Lieferung des DPP. Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Lehrpläne, Lifestyle-Coaches und vernetzte Technologie zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das Gewicht (kg) wird mit einer kalibrierten Waage (Belfour Inc., Modell Nr. PS6600) auf 0,1 kg genau ermittelt. Alle Teilnehmer werden zwischen 6 und 10 Uhr morgens gewogen, nachdem sie über Nacht mindestens 8 Stunden lang in einem Standard-Krankenhauskittel gefastet haben.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Hämoglobin A1c wird von Quest Diagnostic gesammelt und bewertet. Die Teilnehmer müssen vor der Blutentnahme mindestens 12 Stunden lang nüchtern sein. Bei jedem Klinikbesuch werden für routinemäßige Labortests insgesamt 3–5 Teelöffel Blut durch Einstechen einer Nadel in eine Armvene entnommen. Zur Messung von HbA1c werden Blutproben der Teilnehmer verwendet.
Ausgangswert bis 12 Monate
CDC-NDPP-Gewichtsverlustziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das CDC-NDPP-Gewichtsverlustziel wird als Prozentsatz der Teilnehmer kategorisiert, die während der 12-monatigen Intervention einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
Ausgangswert bis 12 Monate
CDC-NDPP-Ziel für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das CDC-NDPP-Ziel für körperliche Aktivität wird nach dem Prozentsatz der Teilnehmer kategorisiert, die durchschnittlich ≥ 150 Minuten/Woche erreichen. von PA während der 12-monatigen Intervention.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00150103
  • R01DK132362 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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