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Alleanza rurale per la prevenzione del diabete (RAD)

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia dell'estensione cooperativa implementando due metodi di consegna (video di gruppo vs. autodiretto) e le strategie di reclutamento dei partecipanti del Programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP) agli adulti nelle comunità rurali. Verranno completate valutazioni esplorative dei facilitatori e degli ostacoli all’implementazione per determinare le strategie che potrebbero avere un impatto sull’efficacia dell’intervento e che potrebbero supportare o impedire l’implementazione, la diffusione e l’efficacia dell’estensione cooperativa per fornire l’NDPP agli adulti prediabetici nelle aree rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questi 12 mesi. Lo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II confronterà l'efficacia (perdita di peso, attività fisica, HbA1c) dell'estensione cooperativa che fornisce il programma di prevenzione del diabete (DPP) mediante video di gruppo utilizzando Zoom® (GV) rispetto a un controllo autodiretto (SD). Le strategie di reclutamento dei partecipanti attivi e passivi verranno confrontate sui risultati del reclutamento, inclusi il tempo necessario per completare l'iscrizione, il rendimento dei partecipanti e i tassi di fidelizzazione. Dieci unità/distretti locali di Cooperative Extension che servono le contee rurali del Kansas saranno assegnati al reclutamento attivo o passivo. Ciascuno dei siti recluterà adulti con prediabete che vivono nella contea servita dal sito di ricerca ed estensione dello Stato del Kansas e sarà randomizzato in uno dei 2 bracci di intervento. Un team centralizzato di agenti di estensione cooperativa che completano la formazione per coach sullo stile di vita NDPP fungeranno da interventisti sia per il braccio GV che per quello SD. Risultati primari (peso) e secondari (HbA1c, percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso (≥ 5%) e obiettivi di attività fisica (≥ 150 min/settimana) sarà valutato al basale, 6 e 12 mesi. I risultati forniranno informazioni sulle migliori pratiche nell’erogazione del DPP attraverso l’estensione cooperativa nelle comunità rurali che potrebbero raggiungere questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Annie Rice, M.S.
  • Numero di telefono: 785-764-3770
  • Email: arice7@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Annie Rice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 se asiatico
  • Risultati degli esami del sangue nell'intervallo pre-diabetico nell'ultimo anno (HbA1C = 5,7%-6,4% o glicemia a digiuno= 100-125 mg/dl o glicemia a 2 ore). glicemia plasmatica dopo un carico di glucosio di 75 g = 140-199 mg/dl) o avere una precedente diagnosi di diabete gestazionale o uno screening positivo per il pre-diabete basato sul test di rischio pre-diabete del CDC
  • Disposto a recarsi al sito KSRE per l'orientamento e i test sui risultati
  • Disponibile per partecipare all'orario di incontro prestabilito di GV per la rispettiva sede KSRE
  • Medicalmente stabile come ritenuto dal consenso del medico di base
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo I o II
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA
  • Il fornitore di cure primarie dichiara che il paziente non dovrebbe partecipare
  • Autodichiarazione di essere attualmente incinta o entro 6 settimane dal parto (o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi)
  • Incapace di impegnarsi in attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete tramite video di gruppo
I partecipanti sono stati randomizzati al video DPP di gruppo per 12 mesi.
Comportamentale: Zoom video di gruppo (GV)
Consegna Zoom del DPP. I partecipanti hanno accesso al curriculum Prevent T2 e alla tecnologia connessa per monitorare il peso e l'attività fisica.
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete autodiretto
I partecipanti sono stati randomizzati al DPP autodiretto per 12 mesi.
Comportamentale: Autodiretto (SD)
Erogazione autonoma del DPP. I partecipanti hanno accesso al curriculum online, al lifestyle coach e alla tecnologia connessa per monitorare il peso e l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il peso (kg) verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia calibrata (Belfour Inc., modello n. PS6600). Tutti i partecipanti verranno pesati tra le 6 e le 10 del mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore in un camice ospedaliero standard.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’HbA1c in 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'emoglobina A1c verrà raccolta e valutata da Quest Diagnostic. I partecipanti dovranno digiunare per almeno 12 ore prima del prelievo di sangue. Verranno raccolti un totale di 3-5 cucchiaini di sangue inserendo un ago in una vena del braccio per i test di laboratorio di routine ad ogni visita clinica. I campioni di sangue dei partecipanti verranno utilizzati per misurare l'HbA1c.
Baseline a 12 mesi
Obiettivo di perdita di peso CDC-NDPP
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L’obiettivo di perdita di peso del CDC-NDPP sarà classificato come la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% durante l’intervento di 12 mesi.
Baseline a 12 mesi
Obiettivo di attività fisica CDC-NDPP
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'obiettivo di attività fisica del CDC-NDPP sarà classificato in base alla percentuale di partecipanti che raggiungono una media di ≥ 150 min./settimana. di PA durante i 12 mesi di intervento.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00150103
  • R01DK132362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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