Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online cvičební program a dietní poradenství (FITT-online) pro děti a dospívající s obezitou (FITT-online)

17. března 2026 aktualizováno: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Efektivita online cvičebního programu založeného na principech FITT-VP a dietního poradenství při zvládání dětské a adolescentní obezity.

Tato kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky online programu, který zahrnuje cvičení řízené principem FITT-VP a dietní poradenství, prováděné fitness trenéry, u dětí a dospívajících s obezitou s kontrolní skupinou, která bude zařazena do konvenčního in- klinické poradenství v oblasti výživy a cvičení. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 8 měsíců během aktivní intervence a poté bude následovat 16 měsíců pozorování.

Studie bude hodnotit následující parametry mezi skupinami: BMI, antropometrie, panel biochemie krve (ALT/AST, lipidy, kyselina močová, HOMA-IR, HbA1c), dotazník frekvence jídla, průzkum v domácnosti, průzkum spokojenosti a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednoduchá obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi +2SD a +3SD referenčního rozsahu: na základě „Křivky standardní odchylky BMI pro děti ve věku 0-18 let v Číně“, která byla vyvinuta Průzkumem fyzického rozvoje Děti v devíti provinciích/městech v roce 2005;
  2. Neúčastnit se jiných programů řízení hmotnosti v současné době nebo v průběhu 3 měsíců před studií;
  3. Přijímá účast a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte nebo plánujete užívat léky nebo intervence, které ovlivňují tělesnou hmotnost během období studie (32 týdnů)
  2. Obezita způsobená jinými zdravotními stavy. Například hypotalamo-hypofyzární onemocnění, hypotyreóza, nedostatek růstového hormonu, Cushingův syndrom, syndromy související s obezitou.
  3. Komorbidita s jinými chronickými onemocněními. Např. psychiatrická onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění trávicího traktu, revmatická onemocnění, jaterní a renální insuficience, chronická infekční onemocnění;
  4. Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot v době screeningu indikující klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může subjektu bránit v účasti ve studii; nebo přítomnost abnormalit v následujících laboratorních testech: alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin (Scr) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
  5. Kontraindikace fyzického cvičení nebo rizika spojená s cvičením. Například astma v anamnéze, hypoglykemie/diabetes v anamnéze, srdeční onemocnění v anamnéze, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, zlomenina/operace/plánovaná operace během posledního 1 roku, psychomotorická retardace, poruchy/postižení motorického systému, předchozí anamnéza intolerance zátěže;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FITT do CON
Online program, který zahrnuje cvičení podle principu FITT-VP a dietní poradenství po dobu 16 týdnů, po kterém následuje běžná klinická výživa a poradenství a sebekontrola po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Online program, který zahrnuje cvičení řízené principem FITT-VP a dietní poradenství
  1. Týden 1: Děti absolvovaly 2 iniciační cvičení a 1 cvičení v malé skupině (45 minut) se 4~6 vrstevníky.
  2. Týdny 2 až 16: 3 malé skupinové cvičební sezení týdně (45 minut, 4-6 vrstevníků) středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). Efektivní doba cvičení byla hodnocena dobou, kdy subjekty dosáhly srdeční frekvence odpovídající intenzitě cvičení (64-95 % maximální srdeční frekvence), měřeno okamžitou srdeční frekvencí zaznamenanou během každého cvičení. Typ cvičení byl kombinací aerobního, odporového a ohebného cvičení (poměr času 2,5:1:1).
  3. Během 16týdenního období intervence bylo souběžně poskytováno dietní poradenství: vytvořením skupiny WeChat pro pečovatele a nahráváním denních obrázků denního jídla do skupiny poskytovali zdravotní trenéři skupiny denní cílené dietní poradenství.
Behaviorální: Konvenční poradenství v oblasti výživy a cvičení a sebeovládání
Lékaři poskytnou pacientům instrukce o cvičení a výživě (celkový denní příjem kalorií), aby mohli provádět sebekontrolu po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: CON až FITT
Konvenční poradenství v oblasti výživy a cvičení a sebeovládání po dobu 16 týdnů, po nichž následuje online program, který zahrnuje cvičení řízené principem FITT-VP a dietní poradenství po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Online program, který zahrnuje cvičení řízené principem FITT-VP a dietní poradenství
  1. Týden 1: Děti absolvovaly 2 iniciační cvičení a 1 cvičení v malé skupině (45 minut) se 4~6 vrstevníky.
  2. Týdny 2 až 16: 3 malé skupinové cvičební sezení týdně (45 minut, 4-6 vrstevníků) středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). Efektivní doba cvičení byla hodnocena dobou, kdy subjekty dosáhly srdeční frekvence odpovídající intenzitě cvičení (64-95 % maximální srdeční frekvence), měřeno okamžitou srdeční frekvencí zaznamenanou během každého cvičení. Typ cvičení byl kombinací aerobního, odporového a ohebného cvičení (poměr času 2,5:1:1).
  3. Během 16týdenního období intervence bylo souběžně poskytováno dietní poradenství: vytvořením skupiny WeChat pro pečovatele a nahráváním denních obrázků denního jídla do skupiny poskytovali zdravotní trenéři skupiny denní cílené dietní poradenství.
Behaviorální: Konvenční poradenství v oblasti výživy a cvičení a sebeovládání
Lékaři poskytnou pacientům instrukce o cvičení a výživě (celkový denní příjem kalorií), aby mohli provádět sebekontrolu po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 16, 32, 52, 104 týdnů
Snížení indexu tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost [kg] dělená druhou mocninou tělesné výšky [m])
16, 32, 52, 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: 16, 32, 52, 104 týdnů
Změna stravovacích návyků hodnocená dotazníkem frekvence jídla (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 týdnů
AE
Časové okno: 16, 32, 52, 104 týdnů
Nežádoucí události při aktivní intervenci pomocí dotazníku a zdravotních záznamů podle místních předpisů (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 týdnů
Kyselina močová
Časové okno: 16, 32 týdnů
Snížení hladiny kyseliny močové v séru
16, 32 týdnů
Tch
Časové okno: 16, 32 týdnů
Snížení celkového cholesterolu v séru
16, 32 týdnů
LDL-c
Časové okno: 16, 32 týdnů
Snížení sérového cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě
16, 32 týdnů
HbA1c
Časové okno: 16, 32 týdnů
Snížení glykovaného hemoglobinu
16, 32 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 16, 32 týdnů
Snížení tohoto náhradního markeru funkce beta-buněk a inzulinové rezistence (IR) z bazální (na lačno) glukózy a koncentrací.
16, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Simlab Health Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FITT-online-[2023]-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení