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Online-Trainingsprogramm und Ernährungsberatung (FITT-online) für Kinder und Jugendliche mit Adipositas (FITT-online)

17. März 2026 aktualisiert von: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Die Wirksamkeit eines auf FITT-VP-Prinzipien basierenden Online-Übungsprogramms und einer Ernährungsberatung bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen.

Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Online-Programms, das Übungen nach dem FITT-VP-Prinzip und von Fitnesstrainern durchgeführte Ernährungsempfehlungen umfasst, bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die in konventionelle Trainings eingeschrieben wird. Klinik-Ernährungs- und Bewegungsberatung. Alle Teilnehmer werden während der aktiven Intervention 8 Monate lang überwacht und anschließend 16 Monate lang beobachtet.

In der Studie werden die folgenden Parameter zwischen den Gruppen ausgewertet: BMI, Anthropometrie, Blutbiochemie-Panel (ALT/AST, Lipide, Harnsäure, HOMA-IR, HbA1c), Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Haushaltsbefragung, Zufriedenheitsumfrage und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einfache Fettleibigkeit: Body-Mass-Index (BMI) zwischen +2SD und +3SD des Referenzbereichs: basierend auf der „Standardabweichungskurve des BMI für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren in China“, die vom Physical Development Survey of entwickelt wurde Kinder in neun Provinzen/Städten im Jahr 2005;
  2. Keine Teilnahme an anderen Gewichtsmanagementprogrammen derzeit oder in den 3 Monaten vor der Studie;
  3. Akzeptiert die Teilnahme und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit während des Studienzeitraums (32 Wochen) Medikamente oder Eingriffe ein oder planen Sie deren Einnahme, die sich auf das Körpergewicht auswirken.
  2. Fettleibigkeit aufgrund anderer Erkrankungen. Zum Beispiel Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung, Hypothyreose, Wachstumshormonmangel, Cushing-Syndrom, Adipositas-bedingte Syndrome.
  3. Komorbidität mit anderen chronischen Erkrankungen. Z.B. psychiatrische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, rheumatische Erkrankungen, Leber- und Niereninsuffizienz, chronische Infektionskrankheiten;
  4. Vorliegen abnormaler Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung oder einen Grundzustand hinweisen, der die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern könnte; oder Vorliegen von Anomalien in den folgenden Labortests: Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin (Scr) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  5. Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder übungsbedingte Risiken. Zum Beispiel Asthma in der Vorgeschichte, Hypoglykämie/Diabetes in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Frakturen/Operationen/geplante Operationen innerhalb des letzten Jahres, psychomotorische Retardierung, motorische Defekte/Behinderungen, frühere Belastungsintoleranz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FITT zu CON
Online-Programm, das 16-wöchige Übungen nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung umfasst, gefolgt von 16-wöchiger konventioneller Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik.
Verhalten: Online-Programm mit Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung
  1. Woche 1: Die Kinder erhielten 2 Sitzungen zur Übungseinleitung und 1 Sitzung Kleingruppen-Übungstraining (45 Minuten) mit 4–6 Gleichaltrigen.
  2. Wochen 2 bis 16: 3 kleine Gruppenübungen pro Woche (45 Minuten, 4–6 Gleichaltrige) mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA). Die effektive Trainingszeit wurde anhand der Zeit bewertet, zu der die Probanden die der Trainingsintensität entsprechende Herzfrequenz (64–95 % der maximalen Herzfrequenz) erreichten, gemessen anhand der während jeder Trainingseinheit aufgezeichneten augenblicklichen Herzfrequenz. Die Art der Übung war eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen (Zeitverhältnis 2,5:1:1).
  3. Während des 16-wöchigen Interventionszeitraums wurde gleichzeitig eine Ernährungsberatung bereitgestellt: Durch die Einrichtung einer WeChat-Gruppe für Betreuer und das Hochladen täglicher Bilder des Tagesessens in die Gruppe stellten die Gesundheitscoaches der Gruppe täglich gezielte Ernährungsberatung zur Verfügung.
Verhalten: Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik
Ärzte geben den Patienten Anweisungen zu Bewegung und Ernährung (tägliche Gesamtkalorienaufnahme), damit sie 16 Wochen lang eine Selbstkontrolle durchführen können.
Aktiver Komparator: CON zu FITT
Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik für 16 Wochen, gefolgt von einem Online-Programm, das 16 Wochen lang Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung umfasst.
Verhalten: Online-Programm mit Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung
  1. Woche 1: Die Kinder erhielten 2 Sitzungen zur Übungseinleitung und 1 Sitzung Kleingruppen-Übungstraining (45 Minuten) mit 4–6 Gleichaltrigen.
  2. Wochen 2 bis 16: 3 kleine Gruppenübungen pro Woche (45 Minuten, 4–6 Gleichaltrige) mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA). Die effektive Trainingszeit wurde anhand der Zeit bewertet, zu der die Probanden die der Trainingsintensität entsprechende Herzfrequenz (64–95 % der maximalen Herzfrequenz) erreichten, gemessen anhand der während jeder Trainingseinheit aufgezeichneten augenblicklichen Herzfrequenz. Die Art der Übung war eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen (Zeitverhältnis 2,5:1:1).
  3. Während des 16-wöchigen Interventionszeitraums wurde gleichzeitig eine Ernährungsberatung bereitgestellt: Durch die Einrichtung einer WeChat-Gruppe für Betreuer und das Hochladen täglicher Bilder des Tagesessens in die Gruppe stellten die Gesundheitscoaches der Gruppe täglich gezielte Ernährungsberatung zur Verfügung.
Verhalten: Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik
Ärzte geben den Patienten Anweisungen zu Bewegung und Ernährung (tägliche Gesamtkalorienaufnahme), damit sie 16 Wochen lang eine Selbstkontrolle durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Reduzierung des Body-Mass-Index (Körpermasse [kg] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [m])
16, 32, 52, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet durch den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 Wochen
AE
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der aktiven Intervention anhand von Fragebögen und Gesundheitsakten gemäß den örtlichen Vorschriften (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Serumharnsäurespiegels
16, 32 Wochen
Tch
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Gesamtcholesterins im Serum
16, 32 Wochen
LDL-c
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Serumcholesterins des Lipoproteins niedriger Dichte
16, 32 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Reduzierung des glykierten Hämoglobins
16, 32 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Verringerung dieses Surrogatmarkers der Betazellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aufgrund der Basalglukose (Nüchternglukose) und deren Konzentrationen.
16, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Simlab Health Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FITT-online-[2023]-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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