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Programma di esercizi online e consigli dietetici (FITT-online) per bambini e adolescenti con obesità (FITT-online)

17 marzo 2026 aggiornato da: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

L'efficacia di un programma di esercizi online basato sui principi FITT-VP e di una guida dietetica nella gestione dell'obesità infantile e adolescenziale.

Questo studio clinico controllato mira a confrontare gli effetti di un programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici, condotti da istruttori di fitness, in bambini e adolescenti affetti da obesità con un gruppo di controllo che sarà arruolato in studi convenzionali. consulenza nutrizionale e sull'esercizio fisico in clinica. Tutti i partecipanti saranno monitorati per 8 mesi durante l'intervento attivo e seguiti da 16 mesi di osservazione.

Lo studio valuterà i seguenti parametri tra i gruppi: BMI, antropometria, pannello biochimico del sangue (ALT/AST, lipidi, acido urico, HOMA-IR, HbA1c), questionario sulla frequenza alimentare, sondaggio sulle famiglie, sondaggio sulla soddisfazione ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesità semplice: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra +2SD e +3SD dell'intervallo di riferimento: basato sulla "Curva di deviazione standard dell'IMC per i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni in Cina", sviluppata dal Physical Development Survey di Bambini in nove province/città nel 2005;
  2. Non partecipare ad altri programmi di gestione del peso attualmente o nei 3 mesi precedenti lo studio;
  3. Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere farmaci o interventi che influiscono sul peso corporeo durante il periodo di studio (32 settimane)
  2. Obesità causata da altre condizioni mediche. Ad esempio, la malattia ipotalamo-ipofisaria, l'ipotiroidismo, il deficit dell'ormone della crescita, la sindrome di Cushing, le sindromi legate all'obesità.
  3. Comorbidità con altre malattie croniche. Per esempio. malattie psichiatriche, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie reumatiche, insufficienza epatica e renale, malattie infettive croniche;
  4. Presenza di valori di laboratorio anormali al momento dello screening che indicano una malattia o condizione di base clinicamente significativa che potrebbe impedire al soggetto di partecipare allo studio; o presenza di anomalie nei seguenti test di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica (Scr) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  5. Controindicazioni all'esercizio fisico o rischi legati all'esercizio fisico. Ad esempio, storia di asma, storia di ipoglicemia/diabete, storia di malattie cardiache, storia di malattie cardiovascolari, frattura/intervento chirurgico/intervento chirurgico programmato nell'ultimo anno, ritardo psicomotorio, difetti/disabilità del sistema motorio, precedente storia di intolleranza all'esercizio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DA FIT a CON
Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici per 16 settimane, seguiti da nutrizione convenzionale in clinica, consigli sugli esercizi e autocontrollo per 16 settimane.
Comportamentale: Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici
  1. Settimana 1: i bambini hanno ricevuto 2 sessioni di inizio esercizio e 1 sessione di allenamento con esercizi in piccoli gruppi (45 minuti) con 4~6 coetanei.
  2. Settimane da 2 a 16: 3 sessioni di esercizi in piccoli gruppi a settimana (45 minuti, 4-6 pari) di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il tempo effettivo di esercizio è stato valutato in base al tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la frequenza cardiaca corrispondente all’intensità dell’esercizio (64-95% della frequenza cardiaca massima), misurata dalla frequenza cardiaca istantanea registrata durante ciascuna sessione di esercizio. Il tipo di esercizio era una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità (rapporto temporale 2,5:1:1).
  3. Contemporaneamente è stata fornita una guida dietetica durante il periodo di intervento di 16 settimane: creando un gruppo WeChat per gli operatori sanitari e caricando nel gruppo le immagini giornaliere del cibo della giornata, gli allenatori sanitari del gruppo hanno fornito una guida dietetica mirata quotidiana.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale convenzionale in clinica, esercizio fisico e autocontrollo
I medici forniscono istruzioni sull'esercizio fisico e sull'alimentazione (apporto calorico giornaliero totale) affinché i pazienti possano autocontrollarsi per 16 settimane.
Comparatore attivo: DA CON a FIT
Nutrizione convenzionale in clinica, consigli sull'esercizio fisico e autocontrollo per 16 settimane, seguiti da un programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici per 16 settimane.
Comportamentale: Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici
  1. Settimana 1: i bambini hanno ricevuto 2 sessioni di inizio esercizio e 1 sessione di allenamento con esercizi in piccoli gruppi (45 minuti) con 4~6 coetanei.
  2. Settimane da 2 a 16: 3 sessioni di esercizi in piccoli gruppi a settimana (45 minuti, 4-6 pari) di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il tempo effettivo di esercizio è stato valutato in base al tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la frequenza cardiaca corrispondente all’intensità dell’esercizio (64-95% della frequenza cardiaca massima), misurata dalla frequenza cardiaca istantanea registrata durante ciascuna sessione di esercizio. Il tipo di esercizio era una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità (rapporto temporale 2,5:1:1).
  3. Contemporaneamente è stata fornita una guida dietetica durante il periodo di intervento di 16 settimane: creando un gruppo WeChat per gli operatori sanitari e caricando nel gruppo le immagini giornaliere del cibo della giornata, gli allenatori sanitari del gruppo hanno fornito una guida dietetica mirata quotidiana.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale convenzionale in clinica, esercizio fisico e autocontrollo
I medici forniscono istruzioni sull'esercizio fisico e sull'alimentazione (apporto calorico giornaliero totale) affinché i pazienti possano autocontrollarsi per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Riduzione dell'indice di massa corporea (la massa corporea [kg] divisa per il quadrato dell'altezza corporea [m])
16, 32, 52, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Cambiamento nelle abitudini alimentari valutato dal questionario sulla frequenza alimentare (CHNS 2015)
16, 32, 52, 104 settimane
AE
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Eventi avversi durante l'intervento attivo tramite questionario e cartelle cliniche secondo le normative locali (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 settimane
Acido urico
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione dei livelli sierici di acido urico
16, 32 settimane
Tch
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione del colesterolo totale nel siero
16, 32 settimane
LDL-c
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione del colesterolo sierico a bassa densità
16, 32 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione dell'emoglobina glicata
16, 32 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione di questo marcatore surrogato della funzione delle cellule beta e della resistenza all'insulina (IR) dal glucosio basale (a digiuno) e dalle sue concentrazioni.
16, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Simlab Health Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FITT-online-[2023]-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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