Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online træningsprogram og kostråd (FITT-online) for børn og unge med fedme (FITT-online)

17. marts 2026 opdateret af: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Effektiviteten af ​​et online FITT-VP principbaseret træningsprogram og kostvejledning i håndteringen af ​​fedme hos børn og unge.

Dette kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af et online-program, der inkluderer træning styret af FITT-VP-princippet og kostråd, udført af fitnesstrænere, hos børn og unge med fedme med en kontrolgruppe, der vil blive tilmeldt konventionel in- klinik ernærings- og træningsrådgivning. Alle deltagere vil blive overvåget i 8 måneder under den aktive intervention og efterfulgt af 16 måneders observation.

Undersøgelsen vil evaluere følgende parametre mellem grupper: BMI, antropometri, blodbiokemipanel (ALT/AST, lipider, urinsyre, HOMA-IR, HbA1c), spørgeskema om madfrekvens, husstandsundersøgelse, tilfredshedsundersøgelse og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Simpel fedme: Body mass index (BMI) mellem +2SD og +3SD af referenceområdet: baseret på "Standard Deviation Curve of BMI for Children 0-18 Years of Age in China", som blev udviklet af Physical Development Survey af Børn i ni provinser/byer i 2005;
  2. Ikke at deltage i andre vægtstyringsprogrammer i øjeblikket eller i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  3. Accepterer at deltage og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager eller planlægger i øjeblikket at tage medicin eller indgreb, der påvirker kropsvægten i løbet af undersøgelsesperioden (32 uger)
  2. Fedme forårsaget af andre medicinske tilstande. For eksempel hypothalamus-hypofysesygdom, hypothyroidisme, væksthormonmangel, Cushings syndrom, fedme-relaterede syndromer.
  3. Comorbiditet med andre kroniske sygdomme. F.eks. psykiatriske sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, reumatiske sygdomme, lever- og nyreinsufficiens, kroniske infektionssygdomme;
  4. Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier på screeningstidspunktet, hvilket indikerer en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen; eller tilstedeværelse af abnormiteter i følgende laboratorietests: alaninaminotransferase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin (Scr) større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  5. Kontraindikationer til fysisk træning eller træningsrelaterede risici. F.eks. astmahistorie, hypoglykæmi/diabetes i anamnesen, hjertesygdom i anamnesen, hjertekarsygdom i anamnesen, fraktur/operation/planlagt operation inden for det sidste 1 år, psykomotorisk retardering, motoriske defekter/handicap, tidligere anamnes på anstrengelsesintolerance;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FITT til CON
Online program, der inkluderer træning styret af FITT-VP princippet og kostråd i 16 uger, efterfulgt af konventionel klinik ernæring og træningsråd og selvkontrol i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Online program, der inkluderer træning styret af FITT-VP princippet og kostråd
  1. Uge 1: Børn modtog 2 sessioner med træningsinitiering og 1 session med træning i små grupper (45 minutter) med 4~6 jævnaldrende.
  2. Uge 2 til 16: 3 træningssessioner i små grupper om ugen (45 minutter, 4-6 jævnaldrende) med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Effektiv træningstid blev vurderet ud fra den tid, forsøgspersonerne nåede pulsen svarende til træningsintensiteten (64-95 % af maksimal puls), målt ved den øjeblikkelige puls registreret under hver træningssession. Træningstypen var en kombination af aerobic-, modstands- og fleksibilitetsøvelser (tidsforhold 2,5:1:1).
  3. Kostvejledning blev givet sideløbende i løbet af den 16 uger lange interventionsperiode: Ved at etablere en WeChat-gruppe for pårørende og uploade daglige billeder af dagens mad til gruppen, gav gruppens sundhedscoacher daglig målrettet kostvejledning.
Adfærdsmæssigt: Konventionel klinik ernæring og træningsrådgivning og selvkontrol
Læger giver instruktioner om motion og ernæring (samlet dagligt kalorieindtag), så patienterne kan udføre selvkontrol i 16 uger.
Aktiv komparator: CON til FITT
Konventionel klinik ernærings- og træningsråd og selvkontrol i 16 uger, efterfulgt af online-program, der inkluderer træning styret af FITT-VP-princippet og kostråd i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Online program, der inkluderer træning styret af FITT-VP princippet og kostråd
  1. Uge 1: Børn modtog 2 sessioner med træningsinitiering og 1 session med træning i små grupper (45 minutter) med 4~6 jævnaldrende.
  2. Uge 2 til 16: 3 træningssessioner i små grupper om ugen (45 minutter, 4-6 jævnaldrende) med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Effektiv træningstid blev vurderet ud fra den tid, forsøgspersonerne nåede pulsen svarende til træningsintensiteten (64-95 % af maksimal puls), målt ved den øjeblikkelige puls registreret under hver træningssession. Træningstypen var en kombination af aerobic-, modstands- og fleksibilitetsøvelser (tidsforhold 2,5:1:1).
  3. Kostvejledning blev givet sideløbende i løbet af den 16 uger lange interventionsperiode: Ved at etablere en WeChat-gruppe for pårørende og uploade daglige billeder af dagens mad til gruppen, gav gruppens sundhedscoacher daglig målrettet kostvejledning.
Adfærdsmæssigt: Konventionel klinik ernæring og træningsrådgivning og selvkontrol
Læger giver instruktioner om motion og ernæring (samlet dagligt kalorieindtag), så patienterne kan udføre selvkontrol i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
Reduktion i kropsmasseindeks (kropsmassen [kg] divideret med kvadratet af kropshøjden [m])
16, 32, 52, 104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
Ændring i kostvaner vurderet af spørgeskemaet om madfrekvens (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 uger
AE
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
Uønskede hændelser under aktiv intervention af spørgeskema og sundhedsjournaler i henhold til lokale regler (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 uger
Urinsyre
Tidsramme: 16, 32 uger
Reduktion i serumurinsyreniveauer
16, 32 uger
Tch
Tidsramme: 16, 32 uger
Reduktion i serum totalt kolesterol
16, 32 uger
LDL-c
Tidsramme: 16, 32 uger
Reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterol i serum
16, 32 uger
HbA1c
Tidsramme: 16, 32 uger
Reduktion af glykeret hæmoglobin
16, 32 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 16, 32 uger
Reduktion i denne surrogatmarkør for beta-cellefunktion og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glucose og koncentrationer.
16, 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Simlab Health Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FITT-online-[2023]-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger