Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aerobního cvičebního programu u pacientů s rakovinou. (ESAP-CS)

5. února 2024 aktualizováno: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.

Efektivita programu strukturovaného aerobního cvičení u pacientů s rakovinou – pilotní studie

Prospektivní studie pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se zapsali do pilotního programu aerobního cvičení. Celkový počet bude patnáct pacientů. Časová osa studie zahrnuje období screeningu 4 týdny, základní období 2 týdny a aktivní studijní intervenci po dobu 12 týdnů. Zápis do studia bude pokračovat, dokud nebude zapsáno všech 15 předmětů, nebo až 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace: Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu do jednoho roku po dokončení terapie zaměřené na rakovinu.

Cíl studie: Zjistit proveditelnost cvičebního programu na předpis u populace, která přežila rakovinu

Specifické cíle:

  1. Kvantifikujte počet pacientů, kteří se úspěšně zaregistrovali a dokončili program.
  2. Stanovte předběžný přínos, pokud existuje, programu s ohledem na biometrické parametry (změna systolického krevního tlaku, BMI, složení těla, průměrný počet kroků, VO2 max), laboratorní parametry (Hgb A1c, CRP, Lipidový profil, IL-6 , apolipoprotein B, vitamín D-25-OH, vitamín B12 a folát), průzkumy zdraví hlášené pacienty (SEE, SRQ, průzkumy spánku).

Koncové body/výsledky studie:

A. Procento účastníků, kteří dokončí program. B. Změna systolického krevního tlaku C. Změna BMI D. Změna tělesného složení E. Změna průměrného denního počtu kroků F. Změna předpokládaného VO2 max F. Změna ve wellness průzkumech hlášených účastníky (SEE, SRQ a Sleep Surveys ) G. Změna měření obvodu (boky, pas a krk) H. Zlepšení laboratorních parametrů (Hgb A1c, CRP, Lipidový profil, IL-6, Alipoprotein B, Vitamín D-25-OH, Vitamín B12, Folát) I Recidiva rakoviny

Velikost vzorku: Patnáct subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) pacienti po rakovině, kteří dokončili léčbu během posledního roku a jsou schopni se fyzicky zúčastnit programu intervenčních aerobních cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící jedinci
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Nedostatek dopravy na schůzky/ze schůzek (Je třeba poznamenat, že kritéria pro vyloučení jazyka a dopravy jsou založena na praktických potřebách této pilotní studie. Pokud by byly účinné, byly by služby otevřené širšímu spektru pacientů).
  • Na lécích (např. Ozempic, Tirzepatid), které vyvolávají prodlouženou ztrátu hmotnosti.
  • Pacienti, kteří během posledního měsíce podstoupili léčbu zaměřenou na rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost poskytování strukturovaného osobního aerobního cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit proveditelnost poskytování strukturovaného osobního tréninku aerobního cvičení pacientům, kteří přežili rakovinu, stanovením procenta zapsaných pacientů, kteří dokončili studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v librách
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (lbs) od základní linie
6 měsíců
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku (mmHg) oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Tepová frekvence v bpm
Časové okno: 6 měsíců
Změna srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
Časové okno: 6 měsíců
Změna BMI oproti výchozí hodnotě. BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m2).
6 měsíců
Předpokládané VO2 max v ml/kg/min
Časové okno: 6 měsíců
Změna předpokládaného VO2 max od výchozí hodnoty vypočtená jako mililitry kyslíku použitého na kg tělesné hmotnosti za minutu
6 měsíců
Procento svalové hmoty bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta čisté tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
6 měsíců
Procento viscerálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Procento celkového tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta celkového tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Měření obvodu boků v cm
Časové okno: 6 měsíců
Změna měření obvodu boků oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Obvod pasu v cm
Časové okno: 6 měsíců
Změna měření obvodu pasu od základní linie
6 měsíců
Obvod krku v cm
Časové okno: 6 měsíců
Změna měření obvodu krku od základní linie
6 měsíců
Laboratorní hodnocení výživy, kontroly glukózy a kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Změna v laboratorních hodnoceních výživy, kontroly glukózy a kardiovaskulárního zdraví
6 měsíců
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného denního počtu kroků oproti výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holy Name Medical Center, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Miller, MD, Holy Name Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01-HN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení