Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et aerobt træningsprogram hos kræftoverlevere. (ESAP-CS)

5. februar 2024 opdateret af: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.

Effektiviteten af ​​et struktureret aerobt træningsprogram hos kræftoverlevere - en pilotundersøgelse

En prospektiv undersøgelse af kræftpatienter, der tilmelder sig et pilot-aerob træningsprogram. Den samlede optagelse vil være femten patienter. Undersøgelsens tidslinje inkluderer en screeningsperiode på 4 uger, baselineperiode på 2 uger og aktiv undersøgelsesintervention i 12 uger. Studietilmelding vil fortsætte, indtil alle 15 forsøgspersoner er tilmeldt eller op til 12 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Voksne kræftoverlevere inden for et år efter at have afsluttet kræftrettet behandling.

Undersøgelsens mål: At bestemme gennemførligheden af ​​et receptpligtigt træningsprogram i en kræftoverlever befolkning

Specifikke mål:

  1. Kvantificer antallet af patienter, der med succes tilmelder og fuldfører programmet.
  2. Bestem en foreløbig fordel, hvis nogen, af programmet med hensyn til biometriske parametre (ændring i systolisk blodtryk, BMI, kropssammensætning, gennemsnitligt antal skridt, VO2 max), laboratorieparametre (Hgb A1c, CRP, Lipid Profile, IL-6 , Apolipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12 og Folat), patientrapporterede wellnessundersøgelser (SE, SRQ, Sleep Surveys).

Undersøgelsens endepunkter/resultater:

A. Procentdel af deltagere, der gennemfører programmet. B. Ændring i systolisk blodtryk C. Ændring i BMI D. Ændring i kropssammensætning E. Ændring i gennemsnitlige daglige skridtantal F. Ændring i forudsagt VO2 max F. Ændring i deltagerrapporterede velværeundersøgelser (SE, SRQ og søvnundersøgelser ) G. Ændring i omkredsmålinger (hofte, talje og hals) H. Forbedring af laboratorieparametre (Hgb A1c, CRP, Lipidprofil, IL-6, Alipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12, Folat) I Gentagelse af kræft

Prøvestørrelse: Femten emner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) kræftpatienter, der har afsluttet behandlingen inden for det seneste år og er i stand til at deltage fysisk i det interventionelle aerobe træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende personer
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Manglende transport til/fra aftaler (Bemærk, sprog- og transporteksklusionskriterier er baseret på praktiske behov for denne pilotundersøgelse. Hvis de er effektive, vil tjenesterne være åbne for en bredere vifte af patienter).
  • På medicin (f.eks. Ozempic, Tirzepatide), som inducerer langvarigt vægttab.
  • Patienter, der har modtaget cancer-rettet behandling inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at give en struktureret personlig aerob træningsintervention
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at tilbyde en struktureret personlig aerob træningsintervention til kræftoverlevere ved at bestemme procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der fuldfører undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i Lbs
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt (Lbs) fra baseline
6 måneder
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i blodtryk (mmHg) fra baseline
6 måneder
Puls i slag/min
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hjertefrekvens (bpm) fra baseline
6 måneder
Body Mass Index (BMI) i kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i BMI fra baseline. BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
6 måneder
Forudsagt VO2 max i ml/kg/min
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forudsagt VO2 max fra baseline beregnet som milliliter ilt brugt pr. kg kropsvægt pr. minut
6 måneder
Procent mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​magert kropsmasse fra baseline
6 måneder
Procent visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i visceral fedtprocent fra baseline
6 måneder
Procent af samlet kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den samlede kropsfedtprocent fra baseline
6 måneder
Hofteomkreds mål i cm
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hofteomkredsmålinger fra baseline
6 måneder
Taljemål i cm
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i taljemål fra baseline
6 måneder
Hals omkreds mål i cm
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i halsomkredsmål fra baseline
6 måneder
Laboratorievurderinger af ernæring, glukosekontrol og kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i laboratorievurderinger af ernæring, glukosekontrol og kardiovaskulær sundhed
6 måneder
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holy Name Medical Center, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Miller, MD, Holy Name Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01-HN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger