Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2-negativním neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně rakoviny jícnu)

11. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby s ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem, chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platinou (dále jen chemoterapie) s léčbou S placebem v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) – neresekovatelný pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku (včetně karcinomu esofagogastrického spojení)

Tato studie má porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby přípravkem ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií s léčbou placebem v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2 negativním neresekabilním pokročilým nebo recidivujícím rakovina žaludku (včetně rakoviny esofagogastrické junkce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonsko
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonsko
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem žaludku nebo jícnu, histologicky diagnostikovaným jako adenokarcinom
  • Pacienti nebyli léčeni systémovou chemoterapií jako terapií první volby
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní užívat léky perorálně
  • Pacienti s HER2-pozitivním
  • Pacienti s kontraindikací nivolumabu, oxaliplatiny, S-1 nebo kapecitabinu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kteří mají komplikace způsobené NSAID vyžadující léčbu
  • Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo rekurentním autoimunitním onemocněním v anamnéze, jako je revmatoidní artritida
  • Pacienti s bolestí hlavy a/nebo nevolností spojenou s mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4578+Nivolumab+chemoterapie
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: S-1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Lék: ONO-4578
Specifikovaná dávka, jednou denně
Komparátor placeba: placebo+nivolumab+chemoterapie
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: S-1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Lék: Placebo
Specifikovaná dávka, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Nejlepší celková odezva (BOR) (hodnocení vyšetřovatele místa)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) (hodnocení vyšetřovatele na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Čas do odezvy (TTR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Maximální procentuální změna v součtu průměrů cílových lézí (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Přežití bez progrese po další linii terapie (PFS2) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4578-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení