Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2-negativním neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně rakoviny jícnu)

4. února 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby s ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem, chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platinou (dále jen chemoterapie) s léčbou S placebem v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) – neresekovatelný pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku (včetně karcinomu esofagogastrického spojení)

Tato studie má porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby přípravkem ONO-4578 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií s léčbou placebem v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2 negativním neresekabilním pokročilým nebo recidivujícím rakovina žaludku (včetně rakoviny esofagogastrické junkce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem žaludku nebo jícnu, histologicky diagnostikovaným jako adenokarcinom
  • Pacienti nebyli léčeni systémovou chemoterapií jako terapií první volby
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní užívat léky perorálně
  • Pacienti s HER2-pozitivním
  • Pacienti s kontraindikací nivolumabu, oxaliplatiny, S-1 nebo kapecitabinu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kteří mají komplikace způsobené NSAID vyžadující léčbu
  • Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo rekurentním autoimunitním onemocněním v anamnéze, jako je revmatoidní artritida
  • Pacienti s bolestí hlavy a/nebo nevolností spojenou s mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4578+Nivolumab+chemoterapie
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: S-1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Lék: ONO-4578
Specifikovaná dávka, jednou denně
Komparátor placeba: placebo+nivolumab+chemoterapie
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: S-1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Lék: Placebo
Specifikovaná dávka, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Nejlepší celková odezva (BOR) (hodnocení vyšetřovatele místa)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) (hodnocení vyšetřovatele na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Čas do odezvy (TTR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Maximální procentuální změna v součtu průměrů cílových lézí (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Přežití bez progrese po další linii terapie (PFS2) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4578-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit