Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią z HER2-ujemnym, nieresekcyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem, chemioterapią na bazie fluoropirymidyny i platyny (zwanej dalej chemioterapią) z leczeniem Z placebo w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników wcześniej nieleczonych chemioterapią z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego)

Celem tego badania jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią z leczeniem placebo w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z HER2-ujemnym, nieresekcyjnym zaawansowanym lub nawracającym rak żołądka (w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego histologicznie zdiagnozowanym jako gruczolakorak
  • Pacjenci nie byli leczeni chemioterapią ogólnoustrojową jako terapią pierwszego rzutu
  • Pacjenci, którzy mogą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący przyjmować leków doustnych
  • Pacjenci z HER2-dodatnim
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do niwolumabu, oksaliplatyny, S-1 lub kapecytabiny
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u których wystąpiły powikłania spowodowane przez NLPZ wymagające leczenia
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z bólem głowy i (lub) nudnościami związanymi z przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ONO-4578+Niwolumab+chemioterapia
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: S-1
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Lek: ONO-4578
Określona dawka, raz dziennie
Komparator placebo: placebo + niwolumab + chemioterapia
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: S-1
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Lek: Placebo
Określona dawka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ocena badacza w ośrodku)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) (ocena badacza w ośrodku)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (ocena badacza ośrodka)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas do reakcji (TTR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych (ocena badacza terenowego)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji po kolejnej linii leczenia (PFS2) (ocena badacza ośrodka)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Do 30 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-4578-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami