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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4578 in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con cancro gastrico avanzato non resecabile HER2-negativo o ricorrente (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ONO-4578 in combinazione con nivolumab, chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (di seguito denominata chemioterapia) con quelli del trattamento Con placebo in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con cancro gastrico avanzato non resecabile o ricorrente negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica)

Questo studio ha lo scopo di confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ONO-4578 in combinazione con nivolumab e chemioterapia con quelle del trattamento con placebo in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con HER2-negativo non resecabile avanzato o ricorrente cancro gastrico (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Giappone
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro della giunzione gastrica o esofagogastrica diagnosticato istologicamente come adenocarcinoma
  • I pazienti non sono stati trattati con chemioterapia sistemica come terapia di prima linea
  • Pazienti che possono fornire campioni di tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di assumere medicinali per via orale
  • Pazienti con HER2-positivo
  • Pazienti con controindicazioni a nivolumab, oxaliplatino, S-1 o capecitabina
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni avverse correlate al farmaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che presentano complicazioni causate dai FANS che richiedono un trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni concomitanti o con una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti, come l'artrite reumatoide
  • Pazienti con mal di testa e/o nausea associati a metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4578+Nivolumab+chemioterapia
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: S-1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Droga: ONO-4578
Dose specificata, una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo+nivolumab+chemioterapia
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: S-1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Droga: Placebo
Dose specificata, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR) (valutazione dell'investigatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo la linea terapeutica successiva (PFS2) (valutazione dello sperimentatore del centro)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4578-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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