Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperačního cíleného řízení teploty na výskyt pooperačního deliria a dlouhodobé přežití

18. června 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky intraoperačního cíleného řízení teploty na výskyt pooperačního deliria a dlouhodobé přežití u starších pacientů po operaci velkého nádoru: multicentrická randomizovaná studie

Intraoperační hypotermie je běžná u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon a kompliance s intraoperačním monitorováním a řízením teploty zůstává špatná. Studie naznačují, že intraoperační hypotermie je důležitým rizikovým faktorem pooperačního deliria, které je spojeno s horšími časnými a dlouhodobými výsledky. Kromě toho perioperační hypotermie zvyšuje stresové reakce a vyvolává imunitní supresi, což může podporovat recidivu rakoviny a metastázy. V nedávné studii cílené řízení teploty snížilo intraoperační hypotermii a emergentní delirium. Byl zde také trend snížení pooperačního deliria, i když ne statisticky významný. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že intraoperační cílená regulace teploty může snížit pooperační delirium a zlepšit přežití bez progrese u starších pacientů, kteří se zotavují po rozsáhlé operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroperační hypotermie je důsledkem termoregulačních reakcí s narušenou anestezií v kombinaci s chladnými operačními sály a obnaženými tělesnými dutinami. Teplota jádra <35,5 °C zvyšuje perioperační krevní ztráty, zpomaluje zotavení po anestezii a zvyšuje infekce operační rány.

Navzdory doporučeným doporučením zůstává soulad s intraoperačním monitorováním a řízením teploty nedostatečný. V národním průzkumu publikovaném v roce 2017 se intraoperační hypotermie (teplota jádra < 36,0 °C) vyskytla u 44 % pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Podle průzkumu anesteziologů v šesti asijsko-pacifických zemích (Singapur, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Indie a Jižní Korea) pouze 67 % respondentů měřilo teplotu intraoperačně během celkové anestezie a pouze 44 % uvádí peroperační aktivní zahřívání a zahřívání. byl neúčinný u více než poloviny jejich pacientů. Peroperační hypotermie tak zůstává běžná.

Studie PROTECT s 5 056 pacienty ukázala, že poranění myokardu, infekce v místě chirurgického zákroku a krevní ztráty byly podobné u pacientů randomizovaných k intraoperačním teplotám jádra 35,5 nebo 37 °C. Existují však další důležité komplikace, které mohou být způsobeny intraoperační hypotermií, včetně deliria, recidivy rakoviny, třesavky a tepelného nepohodlí.

Perioperační neurokognitivní poruchy (NCD), zejména pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), jsou významným problémem pro starší pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem. Delirium je syndrom akutně se vyskytujících a kolísavých změn pozornosti, úrovně vědomí a kognitivních funkcí. Pooperační kognitivní dysfunkce se týká kognitivního poklesu (včetně schopnosti studovat, paměti, akce a úsudku) zjištěného od 30 dnů do 12 měsíců po operaci.

U pacientů ve věku 60 let a více je výskyt pooperačního deliria asi 12–24 %. Incidence POCD je asi 7–12 % při 3měsíčním sledování a je spojena s deliriem, i když vztah pravděpodobně není kauzální. Delirium a POCD jsou spojeny s horšími perioperačními výsledky včetně prodloužené hospitalizace, zvýšenými komplikacemi a vysokou mortalitou a horšími dlouhodobými výsledky včetně zkráceného celkového přežití, stejně jako zvýšené demence a snížené kvality života.

Pooperační delirium a POCD jsou multifaktoriální. Predisponující faktory zahrnují pokročilý věk, nižší úroveň vzdělání, kognitivní poruchy, komorbidity (např. cerebrovaskulární onemocnění, cukrovka a onemocnění ledvin), zneužívání alkoholu a podvýživa. Mezi vyvolávající faktory patří hluboká anestezie, užívání opioidů, benzodiazepinů, intraoperační ztráta krve/transfuze krve a silná bolest.

Hypotermie může také zvýšit riziko deliria.

Hypotermie vyvolává jak autonomní, tak behaviorální ochranné reakce. První autonomní odpovědí je arterio-venózní zkratová konstrikce. Termoregulační vazokonstrikce se v typickém nemocničním prostředí vyskytuje mnohokrát denně. Je vysoce účinný, ale obvykle neruší lidi a obecně se považuje za málo významný. Třes je další primární autonomní termoregulační obranou proti chladu a má spouštěcí práh asi 1 °C pod teplotou jádra, který spouští vazokonstrikci. Na rozdíl od vazokonstrikce je třesavka pro pacienty nepříjemná. Navíc je doprovázena ztrojnásobením koncentrací katecholaminů, hypertenzí a tachykardií. Behaviorální termoregulační obrana je zprostředkována tepelným komfortem a vyvolává dobrovolná obranná opatření, jako je oblékání svetru, otevřená okna atd. Behaviorální obrana zahrnuje klimatizaci a budovy krytů a je tedy mnohem silnější než autonomní reakce. Tepelný komfort je pro pacienty důležitý, a proto stojí za zhodnocení.

Přes pokroky v chirurgii a onkologii se pooperační přežití snižuje asi o 10 % ročně, a to především v důsledku recidivy rakoviny. Rozvoj recidivy rakoviny závisí především na rovnováze mezi invazivní schopností reziduálních rakovinných buněk a protirakovinnou imunitní funkcí. Perioperační hypotermie zvyšuje stresové reakce a vyvolává imunitní supresi.

Navrhujeme proto zjistit, zda intraoperační cílená regulace teploty snižuje výskyt deliria, zlepšuje tepelný komfort, snižuje pooperační třes a zlepšuje dlouhodobé přežití u starších pacientů, kteří se zotavují po rozsáhlé operaci rakoviny. Konkrétně budeme testovat primární krátkodobou hypotézu, že peroperační normotermie (teplota jádra blízko 36,8 °C) snižuje delirium během prvních 4 pooperačních dnů. Naše sekundární krátkodobé hypotézy jsou, že perioperační normotermie zlepšuje tepelný komfort, snižuje třesavku a snižuje opožděné neurokognitivní zotavení. Naší primární dlouhodobou hypotézou je, že perioperační normotermie zlepšuje přežití bez progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247099
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Ming-sheng Bao
          • Telefonní číslo: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 610042
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xuesheng Liu
          • Telefonní číslo: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jing
          • Telefonní číslo: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100007
        • Zatím nenabíráme
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100055
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi-chen Dong
          • Telefonní číslo: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Li
          • Telefonní číslo: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Duomao Lin
          • Telefonní číslo: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Aerospace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhanmin Yang
          • Telefonní číslo: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Telefonní číslo: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Yang
          • Telefonní číslo: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyong Han
          • Telefonní číslo: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 163711
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-qiang Yang
          • Telefonní číslo: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhang
          • Telefonní číslo: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Nábor
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian-qing Chen
          • Telefonní číslo: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Wu
          • Telefonní číslo: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu
          • Telefonní číslo: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Kontakt:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Telefonní číslo: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86 13981088319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 let.
  2. Plánovaná potenciálně léčebná počáteční operace rakoviny s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační horečka (orální teplota ≥38℃).
  2. Známá nebo suspektní předoperační infekce.
  3. Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo deliria.
  4. Neschopnost komunikovat kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo komatu.
  5. Kriticky nemocný (ejekční frakce levé komory < 30 %, Child-Pugh stupně C, potřeba renální substituční terapie, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > IV nebo očekávané přežití < 24 hodin).
  6. Plánovaná operace pro rakovinu prsu, intrakraniální nádory nebo vzácné druhy rakoviny.
  7. Plánováno podstoupit terapeutickou hypotermii.
  8. Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2.
  9. Již dříve se této studie účastnili.
  10. Jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rutinní tepelný management
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu. Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí. Kryt s nuceným oběhem horní nebo dolní části těla bude umístěn nad vhodným neoperativním místem, ale nebude zpočátku aktivován. Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra. Cílová nosohltanová teplota je 35,5 °C.
Jiný: Rutinní tepelný management
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu. Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí. Kryt s nuceným oběhem horní nebo dolní části těla bude umístěn nad vhodným neoperativním místem, ale nebude zpočátku aktivován. Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra. Cílová nosohltanová teplota je 35,5 °C.
Experimentální: Řízení cílové teploty
Předehřívání se provádí celotělovým přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu a elektricky vyhřívanou přikrývkou po dobu asi 30 minut před uvedením do anestezie. Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá přibližně 43 °C. Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně. Pacienti budou během operace zahříváni pomocí dvou krytů s nuceným oběhem vzduchu nebo kombinací krytů s nuceným oběhem vzduchu s elektrickou vyhřívanou přikrývkou, pokud je to klinicky praktické. Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu. Není potřeba kontrolovat okolní teplotu, protože okolní teplota má malý vliv na vnitřní teplotu u pacientů zahřívaných nuceným vzduchem. Cílová nosohltanová teplota je 36,8 °C.
Jiný: Řízení cílové teploty
Předehřívání se provádí celotělovým přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu a elektricky vyhřívanou přikrývkou po dobu asi 30 minut před uvedením do anestezie. Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá přibližně 43 °C. Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně. Pacienti budou během operace zahříváni pomocí dvou krytů s nuceným oběhem vzduchu nebo kombinací krytů s nuceným oběhem vzduchu s elektrickou vyhřívanou přikrývkou, pokud je to klinicky praktické. Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu. Není potřeba kontrolovat okolní teplotu, protože okolní teplota má malý vliv na vnitřní teplotu u pacientů zahřívaných nuceným vzduchem. Cílová nasofaryngeální teplota je 36,8℃.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 4 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních čtyř dnů po operaci.
Výskyt deliria během prvních čtyř pooperačních dnů se hodnotí pomocí metody hodnocení 3D-konfuze (3D-CAM) nebo metodou hodnocení zmatení pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU; pro intubované pacienty) dvakrát denně (8-10 a 18:00). Jakékoli pozitivní hodnocení vačky bude považováno za důkaz deliria. Bezprostředně před posouzením deliria je sedace nebo agitace hodnocena pomocí stupnice agitační sedace Richmond (RASS; skóre se pohybuje od -5 [neodolatelné] do +4 [bojového] a 0 označuje výstrahu a klid). Hluboko uklidňující nebo neoznačitelní pacienti (RASS -4 nebo -5) jsou zaznamenáni jako komatóz a nejsou hodnoceni pro delirium.
Během prvních čtyř dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační tepelné pohodlí
Časové okno: Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Pooperační tepelné pohodlí je vyhodnoceno s numerickou stupnicí hodnocení (NRS; 11-bodová stupnice, kde 0 = intenzivní studená, 5 = tepelný pohodlí a 10 = intenzivní teplé). U pacientů, kteří jsou extubováni v operační místnosti, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu po anesteziové jednotky (PACU)/jednotky intenzivní péče (ICU). U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/ICU s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci. Pokud pacienti zůstanou intubováni 2 hodiny po operaci, nebude provedeno žádné další hodnocení tepelného pohodlí.
Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Pooperační intenzita třesení
Časové okno: Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Pooperační intenzita třesení se vyhodnocuje čtyřbodovou stupnicí (0 = bez chvění, 1 = přerušovaného, ​​mírného chvění, 2 = mírné chvění a 3 = přetrvávající, intenzivní chvění). U pacientů, kteří jsou extubováni v operační místnosti, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu po anesteziové jednotky (PACU)/jednotky intenzivní péče (ICU). U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/ICU s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci. Pokud pacienti zůstanou intubováni 2 hodiny po operaci, nebudou provedena žádná další hodnocení.
Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Incidence výskytu delirium
Časové okno: Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Pacienti jsou nejprve hodnoceni podle stupnice agitační sedace Richmond (RASS; skóre se pohybuje od -5 [neodolatelné] do +4 [bojového] a 0 označuje výstrahu a klid). Pacienti budou poté hodnoceni metodou hodnocení zmatku (CAM-ICU) pro jednotku intenzivní péče. U pacientů, kteří jsou extubováni v operační místnosti, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu po anesteziové jednotky (PACU)/jednotky intenzivní péče (ICU). U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/ICU s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci. Pokud pacienti zůstanou intubováni 2 hodiny po operaci, nebude provedeno žádné další posouzení deliria.
Až 30 minut po příjezdu PACU/ICU nebo po extubaci.
Jednotky krevního transfuze během a do 4 dnů od chirurgického zákroku
Časové okno: Až 4 dny po operaci.
Jednotky krve transfuzily během chirurgického zákroku a prvních 4 dnů po operaci.
Až 4 dny po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Až 24 hodin po operaci.
Výskyt nedeliriových velkých komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nedeliriové velké komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody jiné než delirium, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci.
Kvalita skóre zotavení-15 první den po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Kvalita zotavení je hodnocena kvalitou dotazníka zotavení-15 v prvním pooperačním dni.
Až 24 hodin po operaci.
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty (poslední předoperační koncentrace) na nejnižší koncentraci první den po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty (poslední předoperační koncentrace) na nejnižší koncentraci první den po operaci
Až 24 hodin po operaci.
Pooperační doba trvání hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační doba trvání hospitalizace
Až 30 dní po operaci.
Výskyt zpožděného neurokognitivního zotavení 30. den po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce bude hodnocena telefonem Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA; skóre v rozmezí od 0 do 22, s vyšším skóre indikující lepší funkci) před chirurgickým zákrokem a 30 dnů po operaci. Snížení skóre T-MOCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od základní linie bude považováno za výskyt zpožděného neurokognitivního zotavení.
30 dní po operaci.
Výskyt povrchových a vážných infekcí chirurgického místa 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Vážné infekce budou zahrnovat hluboké a infekce v orgánu, anastomotické úniky, dehiscence rány, absces a sepse. Definice byly upraveny z „Pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa, 1999“ (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Až 30 dní po operaci.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Časové okno: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Časové okno: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Časové okno: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Časové okno: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Časové okno: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Časové okno: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení