Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ målrettet temperaturstyring på forekomsten af ​​postoperativ delirium og langsigtet overlevelse

18. juni 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af intraoperativ målrettet temperaturstyring på forekomsten af ​​postoperativt delirium og langtidsoverlevelse hos ældre patienter, der gennemgår større kræftoperationer: et randomiseret multicenterforsøg

Intraoperativ hypotermi er almindelig hos patienter, der gennemgår større operationer, og efterlevelsen af ​​intraoperativ temperaturovervågning og -behandling er fortsat dårlig. Undersøgelser tyder på, at intraoperativ hypotermi er en vigtig risikofaktor for postoperativt delirium, som er forbundet med værre tidlige og langsigtede resultater. Ydermere øger perioperativ hypotermi stressreaktioner og fremkalder immunundertrykkelse, hvilket kan fremme kræfttilbagefald og metastasering. I et nyligt forsøg reducerede målrettet temperaturstyring intraoperativ hypotermi og opstået delirium. Der var også en tendens til reduceret postoperativt delirium, selvom det ikke var statistisk signifikant. Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at intraoperativ målrettet temperaturstyring kan reducere postoperativt delirium og forbedre progressionsfri overlevelse hos ældre patienter, der kommer sig efter større kræftoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ hypotermi skyldes bedøvelseshæmmede termoregulatoriske reaktioner kombineret med kølige operationsstuer og blottede kropshuler. Kernetemperaturer <35,5°C øger perioperativt blodtab, forsinker restitution efter bedøvelse og øger kirurgiske sårinfektioner.

På trods af retningslinjerne er overholdelse af intraoperativ temperaturovervågning og -styring stadig dårlig. I en national undersøgelse offentliggjort i 2017 forekom intraoperativ hypotermi (kernetemperatur <36,0°C) hos 44 % af patienterne, der fik foretaget elektiv kirurgi med generel anæstesi. Ifølge en undersøgelse blandt anæstesiologer i seks Asien-Stillehavslande (Singapore, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Indien og Sydkorea) målte kun 67 % af de adspurgte temperatur intraoperativt under generel anæstesi, og kun 44 % rapporterer intraoperativ aktiv opvarmning og opvarmning. var ineffektiv hos mere end halvdelen af ​​deres patienter. Perioperativ hypotermi forbliver således almindelig.

PROTECT-studiet med 5.056 patienter viste, at myokardieskade, infektioner på operationsstedet og blodtab var ens hos patienter randomiseret til intraoperative kernetemperaturer på 35,5 eller 37°C. Der er dog andre vigtige komplikationer, der kan være forårsaget af intraoperativ hypotermi, herunder delirium, kræfttilbagefald, kuldegysninger og termisk ubehag.

Perioperative neurokognitive lidelser (NCD'er), især postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), er betydelige udfordringer for ældre patienter, der er planlagt til operation. Delirium er et syndrom af akut forekommende og fluktuerende ændringer i opmærksomhed, bevidsthedsniveau og kognitiv funktion. Postoperativ kognitiv dysfunktion refererer til kognitiv tilbagegang (inklusive evnen til at studere, hukommelse, handling og dømmekraft) opdaget fra 30 dage til 12 måneder efter operationen.

Hos patienter i alderen 60 år eller derover er forekomsten af ​​postoperativt delirium omkring 12-24 %. Forekomsten af ​​POCD er omkring 7-12 % ved 3-måneders opfølgning og er forbundet med delirium, selvom sammenhængen sandsynligvis ikke er kausal. Delirium og POCD er forbundet med værre perioperative udfald, herunder langvarig hospitalsindlæggelse, øgede komplikationer og høj dødelighed, og værre langsigtede udfald, herunder forkortet overordnet overlevelse, samt øget demens og nedsat livskvalitet.

Postoperativt delirium og POCD er multifaktorielle. Disponerende faktorer omfatter fremskreden alder, lavere uddannelsesniveau, kognitiv svækkelse, følgesygdomme (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, diabetes og nyresygdom), alkoholmisbrug og underernæring. Udløsende faktorer omfatter dyb anæstesi, opioidbrug, benzodiazepiner, intraoperativt blodtab/blodtransfusion og stærke smerter.

Hypotermi kan også øge risikoen for delirium.

Hypotermi fremkalder både autonome og adfærdsmæssige beskyttende reaktioner. Den første autonome reaktion er arterio-venøs shuntkonstriktion. Termoregulatorisk vasokonstriktion forekommer mange gange om dagen i et typisk hospitalsmiljø. Det er yderst effektivt, men forstyrrer normalt ikke mennesker og anses generelt for at have ringe betydning. Rystelse er det andet primære autonome termoregulerende forsvar mod kulde og har en udløsningstærskel omkring 1°C under kernetemperaturen, der udløser vasokonstriktion. I modsætning til vasokonstriktion er kuldegysninger ubehageligt for patienter. Desuden er det ledsaget af en tredobling af katekolaminkoncentrationer, hypertension og takykardi. Adfærdsmæssigt termoregulerende forsvar medieres af termisk komfort og fremkalder frivillige defensive foranstaltninger såsom at tage en sweater på, åbne vinduer osv. Adfærdsforsvar omfatter aircondition og bygningsly og er således langt stærkere end autonome reaktioner. Termisk komfort betyder noget for patienterne og er derfor værd at vurdere.

På trods af fremskridt inden for kirurgi og onkologi falder postoperativ overlevelse omkring 10 % om året, hovedsageligt på grund af kræfttilbagefald. Udviklingen af ​​recidiv af kræft afhænger hovedsageligt af balancen mellem de resterende kræftcellers invasive evne og den anti-cancer immunfunktion. Perioperativ hypotermi øger stressreaktioner og fremkalder immunundertrykkelse.

Vi foreslår derfor at bestemme, om intraoperativ målrettet temperaturstyring nedsætter forekomsten af ​​delirium, forbedrer termisk komfort, reducerer postoperativ kulderystelse og forbedrer langtidsoverlevelse hos ældre patienter, der kommer sig efter større kræftoperationer. Specifikt vil vi teste den primære kortsigtede hypotese om, at perioperativ normothermi (kernetemperatur nær 36,8°C) reducerer delirium i løbet af de første 4 postoperative dage. Vores sekundære kortsigtede hypoteser er, at perioperativ normothermi forbedrer termisk komfort, reducerer rysten og reducerer forsinket neurokognitiv restitution. Vores primære langsigtede hypotese er, at perioperativ normothermi forbedrer progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3992

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Ming-sheng Bao
          • Telefonnummer: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xuesheng Liu
          • Telefonnummer: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jing
          • Telefonnummer: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100055
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi-chen Dong
          • Telefonnummer: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Li
          • Telefonnummer: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Duomao Lin
          • Telefonnummer: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Aerospace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhanmin Yang
          • Telefonnummer: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Yang
          • Telefonnummer: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyong Han
          • Telefonnummer: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 163711
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-qiang Yang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhang
          • Telefonnummer: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian-qing Chen
          • Telefonnummer: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Wu
          • Telefonnummer: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu
          • Telefonnummer: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Kontakt:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Telefonnummer: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13981088319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år.
  2. Planlagt potentielt helbredende indledende kræftoperation med en forventet varighed på 2 timer eller længere under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ feber (oral temperatur ≥38℃).
  2. Kendt eller mistænkt præoperativ infektion.
  3. Tidligere skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller delirium.
  4. Ude af stand til at kommunikere på grund af svær demens, sprogbarriere eller koma.
  5. Kritisk syg (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %, Child-Pugh grad C, krav om nyreudskiftningsterapi, American Society of Anesthesiologists fysisk status>IV eller forventet overlevelse <24 timer).
  6. Planlagt operation for brystkræft, intrakranielle tumorer eller sjældne kræftformer.
  7. Planlagt at gennemgå terapeutisk hypotermi.
  8. Body mass index >30 kg/m2.
  9. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  10. Eventuelle andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Rutinemæssig termisk styring
Patienter, der er tildelt rutinemæssig termisk behandling, vil ikke blive forvarmet, og den omgivende intraoperative temperatur vil blive holdt tæt på 20°C pr. rutine. Kun transfunderet blod vil blive opvarmet. Et over- eller underkrop med tvungen luftafdækning vil blive placeret over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke i første omgang blive aktiveret. Skulle kernetemperaturen falde til 35,5°C, aktiveres varmeren efter behov for at forhindre kernetemperaturen i at falde yderligere. Måltemperaturen for nasopharyngeal er 35,5°C.
Andet: Rutinemæssig termisk styring
Patienter, der er tildelt rutinemæssig termisk behandling, vil ikke blive forvarmet, og den omgivende intraoperative temperatur vil blive holdt tæt på 20°C pr. rutine. Kun transfunderet blod vil blive opvarmet. Et over- eller underkrop med tvungen luftafdækning vil blive placeret over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke i første omgang blive aktiveret. Skulle kernetemperaturen falde til 35,5°C, aktiveres varmeren efter behov for at forhindre kernetemperaturen i at falde yderligere. Måltemperaturen for nasopharyngeal er 35,5°C.
Eksperimentel: Måltemperaturstyring
Foropvarmning udføres med et helkrops-tvangsluftbetræk og elektrisk opvarmet tæppe i ca. 30 minutter før induktion af anæstesi. Varmeren vil i første omgang være indstillet til "høj", hvilket svarer til omkring 43°C. Det vil efterfølgende blive justeret for at få patienterne til at føle sig varme, men ikke ubehageligt. Patienter vil blive opvarmet under operationen ved hjælp af to tvangsluftbetræk eller ved at kombinere tvangsluftbetræk med elektrisk varmetæppe, når det er klinisk praktisk. Alle intravenøse væsker vil blive opvarmet til kropstemperatur. Det er ikke nødvendigt at kontrollere omgivelsestemperaturen, da omgivelsestemperaturen har ringe effekt på kernetemperaturen hos patienter, der er opvarmet med tvungen luft. Måltemperaturen for nasopharyngeal er 36,8°C.
Andet: Måltemperaturstyring
Foropvarmning udføres med et helkrops-tvangsluftbetræk og elektrisk opvarmet tæppe i ca. 30 minutter før induktion af anæstesi. Varmeren vil i første omgang være indstillet til "høj", hvilket svarer til omkring 43°C. Det vil efterfølgende blive justeret for at få patienterne til at føle sig varme, men ikke ubehageligt. Patienter vil blive opvarmet under operationen ved hjælp af to tvangsluftbetræk eller ved at kombinere tvangsluftbetræk med elektrisk varmetæppe, når det er klinisk praktisk. Alle intravenøse væsker vil blive opvarmet til kropstemperatur. Det er ikke nødvendigt at kontrollere omgivelsestemperaturen, da omgivelsestemperaturen har ringe effekt på kernetemperaturen hos patienter, der er opvarmet med tvungen luft. Måltemperaturen for nasopharyngeal er 36,8 ℃.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for 4 dage efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første fire dage efter operationen.
Forekomst af delirium i de første fire postoperative dage vurderes med 3D-konfusionsvurderingsmetoden (3D-CAM) eller forvirringsvurderingsmetode for intensivafdeling (CAM-ICU; for intuberede patienter) to gange dagligt (8-10 AM og kl. Enhver positiv CAM -evaluering vil blive betragtet som bevis for delirium. Umiddelbart før vurdering af delirium vurderes sedation eller agitation med Richmond Agitation -sedationsskalaen (RASS; scoringer spænder fra -5 [uomsilt] til +4 [bekæmpende] og 0 indikerer alarm og ro). Dybt sedatede eller uomsorgelige patienter (RASS -4 eller -5) registreres som komatose og ikke vurderes for delirium.
I løbet af de første fire dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ termisk komfort
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Postoperativ termisk komfort evalueres med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 = intens kulde, 5 = termisk komfort og 10 = intens varm). For patienter, der er ekstuberet i operationslokalet, udføres evaluering 5 og 30 minutter efter ankomsten efter anæstesi-plejeenheden (PACU)/intensivafdeling (ICU). For patienter, der er optaget i PACU/ICU med endotracheal intubation, udføres evaluering efter 5 og 30 minutter efter ekstubation. Hvis patienter forbliver intuberet 2 timer efter operationen, vil der ikke blive foretaget yderligere termiske komfortvurderinger.
Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Postoperativ rystende intensitet
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Postoperativ rystende intensitet evalueres med en fire-punkts skala (0 = ingen rydende, 1 = intermitterende, mild rysten, 2 = moderat rysten og 3 = vedvarende, intens rysten). For patienter, der er ekstuberet i operationslokalet, udføres evaluering 5 og 30 minutter efter ankomsten efter anæstesi-plejeenheden (PACU)/intensivafdeling (ICU). For patienter, der er optaget i PACU/ICU med endotracheal intubation, udføres evaluering efter 5 og 30 minutter efter ekstubation. Hvis patienter forbliver intuberet 2 timer efter operationen, vil der ikke blive foretaget yderligere rystende vurderinger.
Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Forekomst af fremkomst delirium
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Patienter evalueres for det første med Richmond Agitation -sedationsskalaen (RASS; scoringer spænder fra -5 [uomsilt] til +4 [kampe] og 0 indikerer alarm og ro). Patienter evalueres derefter med forvirringsvurderingsmetoden (CAM-ICU) for intensivafdelingen. For patienter, der er ekstuberet i operationslokalet, udføres evaluering 5 og 30 minutter efter ankomsten efter anæstesi-plejeenheden (PACU)/intensivafdeling (ICU). For patienter, der er optaget i PACU/ICU med endotracheal intubation, udføres evaluering efter 5 og 30 minutter efter ekstubation. Hvis patienter forbliver intuberede 2 timer efter operationen, vil der ikke blive udført nogen yderligere fremkomst af deliriumvurderinger.
Op til 30 minutter efter ankomsten PACU/ICU eller efter ekstubation.
Enheder af blod transfuseret under og inden for 4 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen.
Enheder af blodoverført under operationen og de første 4 dage efter operationen.
Op til 4 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Op til 24 timer efter operationen.
Forekomst af ikke-delirium større komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Ikke-deliriske større komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser, bortset fra delirium, som anses for skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen.
Kvalitet af gendannelse-15 score den første dag efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Gendannelseskvaliteten vurderes med kvaliteten af ​​Recovery-15-spørgeskemaet på den første postoperative dag.
Op til 24 timer efter operationen.
Ændring i hæmoglobin fra baseline (sidste præoperativ koncentration) til den laveste koncentration den første dag efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Ændring i hæmoglobin fra baseline (sidste præoperativ koncentration) til den laveste koncentration den første dag efter operationen
Op til 24 timer efter operationen.
Postoperativ varighed af indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperativ varighed af indlæggelse
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af forsinket neurokognitiv opsving den 30. dag efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; scoringer spænder fra 0 til 22, med højere score, der indikerer bedre funktion) før operation og 30 dage efter operationen. En T-MOCA-score-reduktion af 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline vil blive betragtet som forekomsten af ​​forsinket neurokognitiv opsving.
30 dage efter operationen.
Forekomst af overfladiske og alvorlige kirurgiske stedinfektioner med 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Alvorlige infektioner vil omfatte dybe og organ-ruminfektioner, anastomotiske lækager, sårdehiscens, abscess og sepsis. Definitionerne blev ændret fra "retningslinje for forebyggelse af kirurgisk stedinfektion, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Op til 30 dage efter operationen.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tidsramme: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger