Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování genetického podpisu v cirkulující nádorové DNA pro vedení adjuvantní chemoterapie u uroteliálního karcinomu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

1. dubna 2025 aktualizováno: Yung NA
Uroteliální karcinomy jsou celosvětově jedním z nejčastěji diagnostikovaných nádorů. Pooperační pacienti mají špatnou prognózu s odhadovanou pětiletou mírou přežití specifické pro onemocnění 50 %. Ke zlepšení celkového přežití a snížení rizika recidivy se jako standardní péče doporučuje chemoterapie. V současné době však v Hongkongu neoadjuvantní (předoperační) chemoterapie a adjuvantní (pooperační) chemoterapie nejsou běžně nebo pravidelně poskytovány kvůli obavám z možného poškození ze strany lékařů i pacientů. V poslední době se objevuje genetický podpis z cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako stěžejní biomarker pro detekci rakoviny v raném stádiu a molekulární reziduální choroby (MRD). Díky silné neinvazivní a vynikající citlivosti bude ctDNA doufejme sloužit jako náhradní analyt pro rakovinu agnostický pro stratifikaci rizika recidivy nádoru, a tím vést individuálně přizpůsobenou léčbu. Proto je tato studie navržena tak, aby explorativně zhodnotila přínos přístupu řízeného ctDNA pro pooperační adjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Assistant
  • Telefonní číslo: 22554852
  • E-mail: stac@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonní číslo: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Kontakt:
          • Yung Na, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-70 let;
  2. skóre ≤1 pro stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG);
  3. radikální cystektomie (s disekcí lymfatických uzlin) nebo nefroureterektomie;
  4. histologicky potvrzený (chirurgický vzorek) svalový invazivní uroteliální karcinom a hlavním histologickým typem by měl být karcinom z přechodných buněk;
  5. Klasifikace nádoru, uzliny a metastázy (TNM): pT2-4a N0-2M0;
  6. nepřítomnost mikroskopického (tj. pozitivní okraj) nebo hrubého rezidua nádoru (resekce R0) a nepřítomnost metastáz, potvrzená negativním CT nebo MRI skenem pánve, břicha a hrudníku během 4 týdnů před zařazením;

  7. adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů, definované následujícími laboratorními výsledky získanými během 28 dnů před první léčbou ve studii:

    • ANC≥1500 buněk/μl (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1)
    • Počet bílých krvinek > 2500 buněk/μl
    • Počet lymfocytů ≥ 300 buněk/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl (bez transfuze během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN),
    • PTT ≤ 1,5 × ULN
    • PT ≤ 1,5 × ULN nebo INR < 1,7
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  8. schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s přijetím léčebného uspořádání a studijních postupů uvedených v informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. přijetí jakékoli schválené protirakovinné léčby během 3 týdnů před zařazením do studie;
  2. účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením;
  3. trpící zhoubnými nádory jinými než uroteliální karcinom během 5 let před zařazením do studie;
  4. stavy, které kontraindikují chemoterapii, jako je poškození ledvin s rychlostí clearance kreatininu (CCr) <50 ml/min, poškození sluchu a nedostatečná funkce kostní dřeně;
  5. anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce nebo jiné kontraindikace na cisplatinu a gemcitabin;
  6. aktivní nebo nekontrolované infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo tuberkulózy;
  7. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno chemoterapie gemcitabin plus cisplatina (rameno GC)
Pacienti v této skupině budou před radiologickou progresí dostávat adjuvantní chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou
Lék: gemcitabin
1 000 mg/m2 intravenózně gemcitabin v den 1 a den 8
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 intravenózní cisplatina (rozdělená do 2 dávek v den 1 a den 8)
Jiný: Standardní řídící rameno (SM rameno)
Pacienti v této skupině budou dostávat chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou pouze po pozorování radiologické progrese
Lék: gemcitabin
1 000 mg/m2 intravenózně gemcitabin v den 1 a den 8
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 intravenózní cisplatina (rozdělená do 2 dávek v den 1 a den 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez radiační choroby (rDFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
čas do opakování
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra clearance ctDNA u pacientů s ctDNA(+).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yung NA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung Na, PHD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKURO202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení