Nadzór nad sygnaturą genetyczną w DNA krążącego nowotworu w celu ukierunkowania chemioterapii uzupełniającej w raku urotelialnym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku 18-70 lat;
2. wynik ≤1 dla statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
3. poddani radykalnej cystektomii (z wycięciem węzłów chłonnych) lub nefroureterektomii;
4. potwierdzony histologicznie (próbka chirurgiczna) rak nabłonkowy naciekający mięśnie, a głównym typem histologicznym powinien być rak przejściowokomórkowy;
5. Klasyfikacja guza, węzła i przerzutów (TNM): pT2-4a N0-2M0;
6. brak mikroskopijnych (tj. dodatniego marginesu) lub dużych pozostałości guza (resekcja R0) i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym badaniem CT lub MRI miednicy, brzucha i klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;

7. odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku:

   • ANC≥1500 komórek/µl (bez wsparcia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1)
   • Liczba białych krwinek > 2500 komórek/µl
   • Liczba limfocytów ≥ 300 komórek/µl
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/µl (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1)
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN),
   • PTT ≤ 1,5 × GGN
   • PT ≤ 1,5 × GGN lub INR < 1,7
   • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
8. być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zgodzić się na otrzymanie ustaleń dotyczących leczenia i procedur badań określonych w świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

1. otrzymywanie jakiegokolwiek zatwierdzonego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania;
2. udział w innym badaniu klinicznym o celach terapeutycznych w terminie 28 dni przed rejestracją;
3. cierpiących na nowotwory inne niż rak nabłonka dróg moczowych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
4. stany stanowiące przeciwwskazanie do chemioterapii, takie jak niewydolność nerek ze współczynnikiem klirensu kreatyniny (CCr) <50 ml/min, upośledzenie słuchu i nieodpowiednia czynność szpiku kostnego;
5. reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do stosowania cisplatyny i gemcytabiny;
6. aktywne lub niekontrolowane zakażenia, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub gruźlica;
7. ciąża lub karmienie piersią.