Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu arteterapie na ženy se strachem z porodu během těhotenství: Studie smíšených metod

1. března 2024 aktualizováno: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

Porod je mnohostranný zážitek a může zahrnovat pozitivní i negativní pocity. Pocit omezené schopnosti tváří v tvář porodu může vyústit ve stav označovaný jako Fear of Childbirth (FOC), který přispívá k výrazně vyššímu riziku porodních komplikací vedoucích k psychickému traumatu. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky arteterapie (AT) na FOC, vnímanou mateřskou rodičovskou sebeúčinnost, poporodní mateřskou bonding a poporodní depresi.

Bude použit sekvenční vysvětlující návrh smíšených metod. Fáze jedna přijme kvaziexperimentální design studie. Ženy ve věku 21 a více let, anglicky gramotné a mající jednočetné těhotenství budou osloveny, aby vyplnily stupnici strachu z narození (FOBS). Účastníci se skóre FOBS 60 a vyšším budou považováni za osoby s FOC a budou pozváni k účasti na intervenci AT. Účastníci, kteří souhlasí s přijetím AT, budou přijati do experimentální skupiny. Účastníkům, kteří odmítli účast na AT, bude poskytnuta běžná prenatální péče (kontrolní skupina). Výsledky, které budou měřeny v obou skupinách, zahrnují vnímanou mateřskou sebeúčinnost, mateřskou kojeneckou vazbu a mateřskou depresi po porodu. Ve druhé fázi bude použit kvalitativní popisný návrh. S účastníky budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s AT. Pro analýzu kvantitativních dat v první fázi bude použita deskriptivní analýza, nezávislý výběrový t-test, párový výběrový t-test a regresní analýza. Kvalitativní data z druhé fáze budou analyzována pomocí tematické analýzy.

Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy o použití AT ke zvládnutí FOC během těhotenství. Pokud se prokáže, že je přínosná, může být AT potenciálně zavedena a obhajována jako intervence pro ženy s FOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu:

Bude použit sekvenční vysvětlující návrh smíšených metod. Fáze jedna bude kvaziexperimentální design studie srovnávající ženy s FOC, které podstoupily arteterapii (experimentální skupina) a ženy, které dostaly rutinní prenatální péči (kontrolní skupina). Kvalitativní popisný design bude použit ve fázi dvě k prozkoumání zkušeností účastníků, kteří absolvovali arteterapii pro FOC.

Vzorkování:

Pro fázi jedna bude použito pohodlné vzorkování. Pro fázi 2 bude použit účelový odběr vzorků, do kterého budou pozváni pouze účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci.

Odsouhlasení účastníci budou vyzváni k vyplnění stupnice strachu z narození (FOBS). Do studie budou zařazeni účastníci se skóre FOBS 60 a vyšším. Účastníci budou pozváni k účasti na Arteterapeutické intervenci (experimentální skupina). Pokud účastníci nebudou souhlasit s účastí na arteterapii, budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci, budou pozváni k účasti ve fázi dvě.

Velikost vzorku:

Fáze jedna: Zaměřujeme se na nábor 1200 účastníků, kteří budou prověřovat FOC v první fázi. Účastníci s FOC budou vyzváni, aby pokračovali v účasti na kvaziexperimentální studii s cílovým poměrem 1:1 v každé skupině.

Fáze dvě: Velikost vzorku bude určena saturací dat, přičemž z dat nejsou identifikovány žádné nové informace. Odhaduje se, že jde o velikost vzorku 30 účastníků.

Postupy sběru dat:

Fáze jedna:

Případné účastnice, které jsou ve druhém trimestru těhotenství (mezi 13. a 27. týdnem těhotenství), budou osloveny v prenatálních poradnách. Podrobnosti studie budou vysvětleny pomocí informačního listu pro účastníky (PIS). Poté se FOBS použije k měření FOC. Přijatí účastníci budou požádáni o vyplnění tištěného dotazníku.

Poté, co účastník vyplní dotazník, bude skóre FOBS sepsáno do tabulky a účastníci se skóre FOBS vyšším nebo rovným 60 budou pozváni k účasti na intervenci, což je série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřeby/preference účastníků.

Ženy, které jsou ochotny se arteterapeutických sezení zúčastnit, budou zařazeny do experimentální skupiny, zatímco ženy, kterým byla poskytnuta běžná prenatální péče, ale nesouhlasí s účastí na arteterapeutických sezeních, budou zařazeny do kontrolní skupiny. Člen studijního týmu bude účastníky kontaktovat za účelem zajištění arteterapeutických sezení a administrace dotazníků.

Účastníkům bude poskytnuta sada uměleckých materiálů, které budou používat během sezení arteterapie a které budou povzbuzovat účastníky, aby pokračovali v umělecké tvorbě pro sebeobsluhu i mimo sezení. První sezení bude probíhat prezenční formou v den a čas, na kterém se účastník dohodne. Následné relace budou nabízeny prostřednictvím telehealth v datech a časech dohodnutých účastníkem. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut a povede ho arteterapeut. Každé sezení bude strukturováno kolem témat zaměřených na budování sebeuvědomění, povzbuzování projevů obtížných emocí, posílení vazby mezi účastníky a jejich dítětem a usnadnění verbálního poradenství v rámci bezpečného arteterapeutického sezení. FOBS skóre bude získáno od všech účastníků opět v experimentální i kontrolní skupině mezi 37. a 40. týdnem těhotenství ve formě tištěného dotazníku. Účastníkům, kteří doručili před ukončením druhé administrace FOBS, bude studijní řízení zastaveno.

Účastnice v experimentální i kontrolní skupině budou znovu kontaktovány 1 měsíc po porodu. Budou podávány PMPS-E, PBQ a EPDS. Účastníkům bude poskytnut odkaz pro přístup k online dotazníku.

Fáze dvě:

Prvních 30 účastníků, kteří prošli arteterapeutickými sezeními, bude pozváno k individuálním polostrukturovaným rozhovorům. Rozhovory budou vedeny tváří v tvář v klidné a příznivé místnosti nebo telefonicky 1 měsíc po narození.

Rozhovory budou se svolením účastníka zvukově zaznamenány a doslovně přepsány. Pohovor povede vyškolená porodní asistentka, která se nepodílí na arteterapeutických sezeních ani na procesu porodu účastnice.

Analýza dat:

Fáze jedna: Budou použity následující statistické analýzy. Pro hladinu významnosti bude uvažována hodnota p<0,05.

  • K popisu sociodemografických charakteristik a všech výsledných proměnných (FOBS, PMPS-E, PBQ a EPDS skóre) bude použita deskriptivní analýza.
  • Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílů způsobu porodu a užití epidurálu během porodu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
  • Párový výběrový t-test pro srovnání skóre FOBS v experimentální skupině před a po intervenci.
  • Párový výběrový t-test pro srovnání skóre FOBS v kontrolní skupině ve druhém trimestru a 37-40 týdnech těhotenství.
  • Chí-kvadrát test bude použit k porovnání počtu těhotných žen, jejichž skóre FOBS kleslo z ≥ 60 na skóre nižší než 60 v obou skupinách.
  • Nezávislý výběrový t-test bude použit k porovnání všech výsledných proměnných (skóre po FOBS, PMPS-E, PBQ a EPDS) mezi experimentální a kontrolní skupinou.
  • Bude provedena Pearsonova korelační analýza, aby se určily souvislosti mezi skóre FOBS a skóre PMPS-E, PBQ a EPDS všech účastníků.
  • Bude provedena Pearsonova korelační analýza, která určí souvislosti mezi skóre FOBS a sociodemografickými proměnnými.
  • Pro srovnání sociodemografických proměnných mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedena jednorozměrná analýza.
  • Regresní analýza bude použita ke stanovení prediktorů pro FOC pomocí hraničního bodu pro FOC (FOBS ≥ 60).

Fáze dvě:

Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy, přičemž data budou zkoumána s cílem identifikovat společná témata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze I

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 21 do 50 let
  2. Anglicky gramotný
  3. Mít intrauterinní jednočetné živé těhotenství
  4. V současné době ve druhém trimestru těhotenství (mezi 13. až 27. týdnem těhotenství)
  5. Skóre Fear of Birth Scale (FOBS) 60 a více

Kritéria vyloučení:

  1. S kontraindikací pro vaginální porod (například placenta pokrývající děložní hrdlo)
  2. S porodnickými komplikacemi během těhotenství, jako je anomálie plodu, která je neslučitelná se životem
  3. Se současnou depresí vyžadující lékařskou intervenci
  4. Kdo měl mrtvě narozený porod

Kritéria pro zařazení do fáze II Zařazení účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci v první fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteterapie
Ženám v experimentální skupině bude nabídnuta série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřebách/preferencích účastnic. Arteterapeutická sezení se budou konat kdykoli po obdržení souhlasu do přibližně 36. týdne těhotenství. Arteterapeutická sezení jsou doplňkem běžné prenatální péče.
Účastníkům zařazeným do ramene intervence (arteterapie) bude nabídnuta série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřebách/preferencích účastníků. Arteterapeutická sezení se budou konat kdykoli po obdržení souhlasu do přibližně 36. týdne těhotenství. Arteterapie je poskytována jako doplněk k běžné prenatální péči.
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach nebo porod (FOC)
Časové okno: Od screeningu (druhý trimestr) po 37 až 40 týdnů gestace
FOC se měří pomocí stupnice strachu z narození (FOBS). Skóre FOBS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší hodnotu strachu z porodu.
Od screeningu (druhý trimestr) po 37 až 40 týdnů gestace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský kojenecký bonding
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je dotazník skládající se z 25 položek, který měří mateřskou vazbu dítěte se čtyřmi faktory, jmenovitě obecným emočním faktorem, hněvem vůči dítěti a jeho odmítání, úzkostí zaměřenou na dítě a rizikem zneužívání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší hodnoty indikují větší potíže s lepením.
Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
Mateřská deprese po porodu
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník složený z 10 položek hodnotících příznaky deprese za poslední týden. Existují čtyři možné odpovědi bodované na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je generováno součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 30.
Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
Vnímaná mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu

Škála Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) je dotazník s vlastním hodnocením mateřského rodičovství u žen po porodu. Skládá se z 20 položek teoretizovaných ze čtyř subškál.

Stupnice PMPS-E se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti.

Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/2493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .