Undersøgelse af effekten af kunstterapi på kvinder med frygt for fødsel under graviditeten: en blandet metodeundersøgelse
Fødsel er en mangefacetteret oplevelse og kan involvere både positive og negative følelser. Følelser af begrænset evne i forhold til fødslen kan resultere i en tilstand, der betegnes som Frygt for Fødsel (FOC), som bidrager til betydeligt højere risiko for fødselskomplikationer, der resulterer i psykologiske traumer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af kunstterapi (AT) på FOC, opfattet moderforældres self-efficacy, postpartum maternal spædbarnsbinding og postpartum depression.
Der vil blive brugt et sekventielt forklarende design med blandede metoder. Fase et vil vedtage et kvasi-eksperimentelt studiedesign. Kvinder, der er 21 år og derover, engelskkundskaber og har en singleton-graviditet, vil blive kontaktet for at udfylde Fear of Birth Scale (FOBS). Deltagere med FOBS-score på 60 og derover vil blive betragtet som havende FOC og vil blive inviteret til at deltage i AT-interventionen. Deltagere, der er indforstået med at modtage AT, vil blive rekrutteret i forsøgsgruppen. Deltagere, der afviste at deltage i AT, vil modtage rutinemæssig prænatal pleje (kontrolgruppe). Resultater, der vil blive målt i begge grupper, inkluderer opfattet moderselveffektivitet, moder spædbørns binding og moderdepression efter fødslen. Et kvalitativt deskriptivt design vil blive brugt i fase to. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne for at udforske deres erfaringer med AT. Deskriptiv analyse, uafhængig prøve t-test, parret prøve t-test og regressionsanalyse vil blive brugt til analyse af de kvantitative data i fase et. Kvalitative data fra fase to vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for brugen af AT til at klare FOC under graviditet. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan AT potentielt blive introduceret og anbefalet som en intervention for kvinder med FOC.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign:
Der vil blive brugt et sekventielt forklarende design med blandede metoder. Fase et vil være kvasi-eksperimentelt studiedesign, der sammenligner kvinder med FOC, som modtog kunstterapi (eksperimentel gruppe) og kvinder, der modtog rutinemæssig svangerskabspleje (kontrolgruppe). Et kvalitativt deskriptivt design vil blive brugt i fase to til at udforske erfaringerne fra de deltagere, der havde kunstterapi til FOC.
Prøveudtagning:
Bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til fase et. Formålsmæssig prøvetagning vil blive brugt til fase to, hvor kun deltagere, der har gennemgået den kunstterapeutiske intervention, vil blive inviteret til at deltage.
Samtykkede deltagere vil blive inviteret til at udfylde Fear of Birth Scale (FOBS). Deltagere med FOBS-score på 60 og derover vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i Art Therapy-interventionen (eksperimentel gruppe). Hvis deltagerne ikke er indforståede med at deltage i kunstterapien, vil de blive tildelt kontrolgruppen.
Deltagere, der har gennemgået kunstterapiinterventionen, vil blive inviteret til at deltage i fase to.
Prøvestørrelse:
Fase 1: Vi sigter mod at rekruttere 1200 deltagere til at screene for FOC i fase 1. Deltagere med FOC vil blive inviteret til fortsat at deltage i den kvasi-eksperimentelle undersøgelse med en målallokering på 1:1 i hver gruppe.
Fase to: Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt af datamætning, hvorved ingen ny information identificeres fra dataene. Dette anslås at være omkring stikprøvestørrelse på 30 deltagere.
Dataindsamlingsprocedurer:
Fase et:
Potentielle deltagere, der er i andet trimester af deres graviditet (mellem 13 og 27 ugers graviditet), vil blive kontaktet i svangerskabsklinikkerne. Detaljer om undersøgelsen vil blive forklaret ved hjælp af deltagerinformationsbladet (PIS). Herefter vil FOBS'en blive brugt til at måle FOC'en. De rekrutterede deltagere vil blive bedt om at udfylde et udfyldt spørgeskema.
Efter at deltageren har udfyldt spørgeskemaet, vil FOBS-score blive opstillet i tabelform, og deltagere med FOBS-score på mere end eller lig med 60 vil blive inviteret til at deltage i interventionen, som er en serie på tre til fem kunstterapisessioner, afhængigt af deltagernes behov/præferencer.
Kvinder, der er villige til at deltage i kunstterapisessionerne, vil blive inkluderet i forsøgsgruppen, mens kvinder, der modtog rutinemæssig svangerskabspleje, men ikke er indforstået med at deltage i kunstterapisessionerne, vil blive inkluderet i kontrolgruppen. Et medlem af studieteamet vil kontakte deltagerne for at arrangere kunstterapisessioner og administration af spørgeskemaerne.
Et sæt kunstmaterialer vil blive udleveret til deltagerne til brug under kunstterapisessionerne og for at opmuntre deltagerne til at fortsætte med at lave kunst til egenomsorg uden for sessionerne. Den første session vil være i et ansigt-til-ansigt format på en dato og et tidspunkt, som deltageren har aftalt. Efterfølgende sessioner vil blive tilbudt via telehealth på datoer og tidspunkter aftalt af deltageren. Hver session varer mellem 60 og 90 minutter og vil blive faciliteret af en kunstterapeut. Hver session vil være struktureret omkring temaer, der har til formål at opbygge selvbevidsthed, tilskynde til udtryk for svære følelser, styrke båndet mellem deltagerne og deres barn og at lette den verbale rådgivning inden for tryghed ved kunstterapi session. FOBS-score vil blive opnået fra alle deltagerne igen i både forsøgsgruppe og kontrolgruppe mellem 37 og 40 ugers graviditet i form af et papir-spørgeskema. Undersøgelsesprocedurer vil blive stoppet for deltagere, der leverede før afslutningen af den anden administration af FOBS.
Deltagerne i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive kontaktet igen 1 måned efter fødslen. PMPS-E, PBQ og EPDS vil blive administreret. Deltagerne vil få et link til at få adgang til online spørgeskemaet.
Fase to:
De første 30 deltagere, som havde gennemgået kunstterapisessionerne, vil blive inviteret til at deltage i de individuelle semistrukturerede interviews. Samtaler vil blive afholdt ansigt til ansigt i et roligt og befordrende lokale eller via telefonopkald 1 måned efter fødslen.
Interviews vil blive lydoptaget med tilladelse fra deltageren og transskriberet ordret. Samtalen vil blive gennemført af en uddannet jordemoder, som ikke er involveret i kunstterapi-sessionerne eller fødslen hos deltageren.
Dataanalyse:
Fase 1: Følgende statistiske analyser vil blive brugt. En værdi på p<0,05 vil blive antaget for signifikansniveauet.
- Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive de sociodemografiske karakteristika og alle udfaldsvariabler (FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score).
- Chi-kvadrattest vil blive brugt til at sammenligne andelen af fødselsmåde og brug af epidural under veer mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
- Parret prøve t-test for at sammenligne FOBS-scorerne i forsøgsgruppen før og efter intervention.
- Parret prøve t-test for at sammenligne FOBS-scorerne i kontrolgruppen i andet trimester og 37-40 uger af graviditeten.
- Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne antallet af gravide kvinder, hvis FOBS-score faldt fra ≥ 60 til en score mindre end 60 i begge grupper.
- Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne alle udfaldsvariabler (post FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score) mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
- Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme associationerne mellem FOBS score og PMPS-E, PBQ og EPDS score for alle deltagere.
- Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme sammenhængene mellem FOBS-score og de socio-demografiske variabler.
- Univariat analyse vil blive udført for at sammenligne de sociodemografiske variable mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
- Regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme prædiktorerne for FOC ved hjælp af cut-off-punktet for FOC (FOBS ≥ 60)
Fase to:
Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, hvorved data vil blive undersøgt for at identificere fælles temaer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonnummer: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonnummer: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase I
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 21 og 50 år
- engelsk læsefærdige
- At have en intrauterin singleton levende graviditet
- Lige nu i andet trimester af graviditeten (mellem 13 til 27 uger af graviditeten)
- Fear of Birth Scale (FOBS) score på 60 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Med kontraindikation for vaginal fødsel (for eksempel placenta, der dækker livmoderhalsen)
- Med obstetriske komplikationer under graviditeten, såsom føtal anomali, der er uforenelig med livet
- Med nuværende depression, der kræver medicinsk intervention
- Som havde dødfødt fødsel
Fase II inklusionskriterier Tilmeldte deltagere, som havde gennemgået kunstterapiinterventionen i fase et
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstterapi
Kvinder i forsøgsgruppen vil blive tilbudt en serie på tre til fem kunstterapisessioner afhængig af deltagernes behov/præferencer.
Kunstterapisessionerne vil blive givet når som helst efter samtykke er opnået indtil ca. 36 ugers graviditet.
Kunstterapisessionerne er et supplement til rutinemæssig svangrepleje.
|
Deltagere, der er tilknyttet Intervention (Art Therapy)-armen, vil blive tilbudt en serie på tre til fem kunstterapisessioner, afhængigt af deltagernes behov/præferencer.
Kunstterapisessionerne vil blive givet når som helst efter samtykke er opnået indtil ca. 36 ugers graviditet.
Kunstterapien gives som supplement til rutinemæssig svangrepleje.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig svangerskabspleje
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig prænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt eller fødsel (FOC)
Tidsramme: Fra screening (andet trimester) til mellem 37 og 40 ugers svangerskab
|
FOC måles ved Fear of Birth Scale (FOBS).
FOBS-score varierer fra 0 til 100.
En højere score repræsenterer en højere værdi af frygt for fødsel.
|
Fra screening (andet trimester) til mellem 37 og 40 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder spædbørn Bonding
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 25 punkter til at måle moder spædbørns binding med fire faktorer, nemlig generel følelsesmæssig faktor, vrede mod og afvisning af baby, spædbarnsfokus angst og risiko for misbrug.
Samlet score spænder fra 0 til 125, hvor højere værdier indikerer flere bindingsproblemer.
|
Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
|
Moderens depression efter fødslen
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 punkter, der vurderer symptomer på depression i den seneste uge.
Der er fire mulige svar, der scores på en skala fra 0 til 3. Den samlede score er genereret ved at summere alle elementer og går fra 0 til 30.
|
Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
|
Opfattet Maternal Self-efficacy
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) skalaen er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af moderforældres self-efficacy blandt postpartum kvinder. Den består af 20 emner, der er teoretiseret ud fra fire underskalaer. PMPS-E skalaen går fra 20 til 80. En højere score repræsenterer et højere niveau af moderens selveffektivitet. |
Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/2493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .