Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​kunstterapi på kvinder med frygt for fødsel under graviditeten: en blandet metodeundersøgelse

1. marts 2024 opdateret af: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

Fødsel er en mangefacetteret oplevelse og kan involvere både positive og negative følelser. Følelser af begrænset evne i forhold til fødslen kan resultere i en tilstand, der betegnes som Frygt for Fødsel (FOC), som bidrager til betydeligt højere risiko for fødselskomplikationer, der resulterer i psykologiske traumer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af kunstterapi (AT) på FOC, opfattet moderforældres self-efficacy, postpartum maternal spædbarnsbinding og postpartum depression.

Der vil blive brugt et sekventielt forklarende design med blandede metoder. Fase et vil vedtage et kvasi-eksperimentelt studiedesign. Kvinder, der er 21 år og derover, engelskkundskaber og har en singleton-graviditet, vil blive kontaktet for at udfylde Fear of Birth Scale (FOBS). Deltagere med FOBS-score på 60 og derover vil blive betragtet som havende FOC og vil blive inviteret til at deltage i AT-interventionen. Deltagere, der er indforstået med at modtage AT, vil blive rekrutteret i forsøgsgruppen. Deltagere, der afviste at deltage i AT, vil modtage rutinemæssig prænatal pleje (kontrolgruppe). Resultater, der vil blive målt i begge grupper, inkluderer opfattet moderselveffektivitet, moder spædbørns binding og moderdepression efter fødslen. Et kvalitativt deskriptivt design vil blive brugt i fase to. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne for at udforske deres erfaringer med AT. Deskriptiv analyse, uafhængig prøve t-test, parret prøve t-test og regressionsanalyse vil blive brugt til analyse af de kvantitative data i fase et. Kvalitative data fra fase to vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for brugen af ​​AT til at klare FOC under graviditet. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan AT potentielt blive introduceret og anbefalet som en intervention for kvinder med FOC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign:

Der vil blive brugt et sekventielt forklarende design med blandede metoder. Fase et vil være kvasi-eksperimentelt studiedesign, der sammenligner kvinder med FOC, som modtog kunstterapi (eksperimentel gruppe) og kvinder, der modtog rutinemæssig svangerskabspleje (kontrolgruppe). Et kvalitativt deskriptivt design vil blive brugt i fase to til at udforske erfaringerne fra de deltagere, der havde kunstterapi til FOC.

Prøveudtagning:

Bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til fase et. Formålsmæssig prøvetagning vil blive brugt til fase to, hvor kun deltagere, der har gennemgået den kunstterapeutiske intervention, vil blive inviteret til at deltage.

Samtykkede deltagere vil blive inviteret til at udfylde Fear of Birth Scale (FOBS). Deltagere med FOBS-score på 60 og derover vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i Art Therapy-interventionen (eksperimentel gruppe). Hvis deltagerne ikke er indforståede med at deltage i kunstterapien, vil de blive tildelt kontrolgruppen.

Deltagere, der har gennemgået kunstterapiinterventionen, vil blive inviteret til at deltage i fase to.

Prøvestørrelse:

Fase 1: Vi sigter mod at rekruttere 1200 deltagere til at screene for FOC i fase 1. Deltagere med FOC vil blive inviteret til fortsat at deltage i den kvasi-eksperimentelle undersøgelse med en målallokering på 1:1 i hver gruppe.

Fase to: Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt af datamætning, hvorved ingen ny information identificeres fra dataene. Dette anslås at være omkring stikprøvestørrelse på 30 deltagere.

Dataindsamlingsprocedurer:

Fase et:

Potentielle deltagere, der er i andet trimester af deres graviditet (mellem 13 og 27 ugers graviditet), vil blive kontaktet i svangerskabsklinikkerne. Detaljer om undersøgelsen vil blive forklaret ved hjælp af deltagerinformationsbladet (PIS). Herefter vil FOBS'en blive brugt til at måle FOC'en. De rekrutterede deltagere vil blive bedt om at udfylde et udfyldt spørgeskema.

Efter at deltageren har udfyldt spørgeskemaet, vil FOBS-score blive opstillet i tabelform, og deltagere med FOBS-score på mere end eller lig med 60 vil blive inviteret til at deltage i interventionen, som er en serie på tre til fem kunstterapisessioner, afhængigt af deltagernes behov/præferencer.

Kvinder, der er villige til at deltage i kunstterapisessionerne, vil blive inkluderet i forsøgsgruppen, mens kvinder, der modtog rutinemæssig svangerskabspleje, men ikke er indforstået med at deltage i kunstterapisessionerne, vil blive inkluderet i kontrolgruppen. Et medlem af studieteamet vil kontakte deltagerne for at arrangere kunstterapisessioner og administration af spørgeskemaerne.

Et sæt kunstmaterialer vil blive udleveret til deltagerne til brug under kunstterapisessionerne og for at opmuntre deltagerne til at fortsætte med at lave kunst til egenomsorg uden for sessionerne. Den første session vil være i et ansigt-til-ansigt format på en dato og et tidspunkt, som deltageren har aftalt. Efterfølgende sessioner vil blive tilbudt via telehealth på datoer og tidspunkter aftalt af deltageren. Hver session varer mellem 60 og 90 minutter og vil blive faciliteret af en kunstterapeut. Hver session vil være struktureret omkring temaer, der har til formål at opbygge selvbevidsthed, tilskynde til udtryk for svære følelser, styrke båndet mellem deltagerne og deres barn og at lette den verbale rådgivning inden for tryghed ved kunstterapi session. FOBS-score vil blive opnået fra alle deltagerne igen i både forsøgsgruppe og kontrolgruppe mellem 37 og 40 ugers graviditet i form af et papir-spørgeskema. Undersøgelsesprocedurer vil blive stoppet for deltagere, der leverede før afslutningen af ​​den anden administration af FOBS.

Deltagerne i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive kontaktet igen 1 måned efter fødslen. PMPS-E, PBQ og EPDS vil blive administreret. Deltagerne vil få et link til at få adgang til online spørgeskemaet.

Fase to:

De første 30 deltagere, som havde gennemgået kunstterapisessionerne, vil blive inviteret til at deltage i de individuelle semistrukturerede interviews. Samtaler vil blive afholdt ansigt til ansigt i et roligt og befordrende lokale eller via telefonopkald 1 måned efter fødslen.

Interviews vil blive lydoptaget med tilladelse fra deltageren og transskriberet ordret. Samtalen vil blive gennemført af en uddannet jordemoder, som ikke er involveret i kunstterapi-sessionerne eller fødslen hos deltageren.

Dataanalyse:

Fase 1: Følgende statistiske analyser vil blive brugt. En værdi på p<0,05 vil blive antaget for signifikansniveauet.

  • Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive de sociodemografiske karakteristika og alle udfaldsvariabler (FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score).
  • Chi-kvadrattest vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​fødselsmåde og brug af epidural under veer mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
  • Parret prøve t-test for at sammenligne FOBS-scorerne i forsøgsgruppen før og efter intervention.
  • Parret prøve t-test for at sammenligne FOBS-scorerne i kontrolgruppen i andet trimester og 37-40 uger af graviditeten.
  • Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne antallet af gravide kvinder, hvis FOBS-score faldt fra ≥ 60 til en score mindre end 60 i begge grupper.
  • Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne alle udfaldsvariabler (post FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score) mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
  • Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme associationerne mellem FOBS score og PMPS-E, PBQ og EPDS score for alle deltagere.
  • Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme sammenhængene mellem FOBS-score og de socio-demografiske variabler.
  • Univariat analyse vil blive udført for at sammenligne de sociodemografiske variable mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
  • Regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme prædiktorerne for FOC ved hjælp af cut-off-punktet for FOC (FOBS ≥ 60)

Fase to:

Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, hvorved data vil blive undersøgt for at identificere fælles temaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase I

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 21 og 50 år
  2. engelsk læsefærdige
  3. At have en intrauterin singleton levende graviditet
  4. Lige nu i andet trimester af graviditeten (mellem 13 til 27 uger af graviditeten)
  5. Fear of Birth Scale (FOBS) score på 60 og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikation for vaginal fødsel (for eksempel placenta, der dækker livmoderhalsen)
  2. Med obstetriske komplikationer under graviditeten, såsom føtal anomali, der er uforenelig med livet
  3. Med nuværende depression, der kræver medicinsk intervention
  4. Som havde dødfødt fødsel

Fase II inklusionskriterier Tilmeldte deltagere, som havde gennemgået kunstterapiinterventionen i fase et

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstterapi
Kvinder i forsøgsgruppen vil blive tilbudt en serie på tre til fem kunstterapisessioner afhængig af deltagernes behov/præferencer. Kunstterapisessionerne vil blive givet når som helst efter samtykke er opnået indtil ca. 36 ugers graviditet. Kunstterapisessionerne er et supplement til rutinemæssig svangrepleje.
Deltagere, der er tilknyttet Intervention (Art Therapy)-armen, vil blive tilbudt en serie på tre til fem kunstterapisessioner, afhængigt af deltagernes behov/præferencer. Kunstterapisessionerne vil blive givet når som helst efter samtykke er opnået indtil ca. 36 ugers graviditet. Kunstterapien gives som supplement til rutinemæssig svangrepleje.
Ingen indgriben: Rutinemæssig svangerskabspleje
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt eller fødsel (FOC)
Tidsramme: Fra screening (andet trimester) til mellem 37 og 40 ugers svangerskab
FOC måles ved Fear of Birth Scale (FOBS). FOBS-score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer en højere værdi af frygt for fødsel.
Fra screening (andet trimester) til mellem 37 og 40 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder spædbørn Bonding
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 25 punkter til at måle moder spædbørns binding med fire faktorer, nemlig generel følelsesmæssig faktor, vrede mod og afvisning af baby, spædbarnsfokus angst og risiko for misbrug. Samlet score spænder fra 0 til 125, hvor højere værdier indikerer flere bindingsproblemer.
Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
Moderens depression efter fødslen
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 punkter, der vurderer symptomer på depression i den seneste uge. Der er fire mulige svar, der scores på en skala fra 0 til 3. Den samlede score er genereret ved at summere alle elementer og går fra 0 til 30.
Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen
Opfattet Maternal Self-efficacy
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen

Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) skalaen er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af moderforældres self-efficacy blandt postpartum kvinder. Den består af 20 emner, der er teoretiseret ud fra fire underskalaer.

PMPS-E skalaen går fra 20 til 80. En højere score repræsenterer et højere niveau af moderens selveffektivitet.

Målt efter undersøgelsens interventionsperiode, en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/2493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .