Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské velmi vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie v Koreji (VHR ALL)

28. července 2026 aktualizováno: Hyoung Jin Kang

Multicentrická klinická studie pro optimální léčbu dětské velmi vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie v Koreji

Velmi vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Rameno A: Pozitivní na chromozom Philadelphia: Indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s Dasatinibem.)

    • Morfologická kompletní remise po indukci: Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

      1. Pokud není po konsolidaci #1 detekováno minimální reziduální onemocnění a qPCR: konsolidace #3 pomocí vysoké dávky metotrexátu, vysoké dávky cytarabinu → DI (opožděná intenzifikace) #1 → IM (dočasná údržba) #2 → DI (odložená intenzifikace) # 2 → Údržba
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc nebo qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) pozitivní po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

    • M2 nebo M3 po indukci: Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

      1. Pokud minimální reziduální onemocnění a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) nejsou detekovány po postkonsolidaci č. 1: konsolidace č. 3 pomocí vysoké dávky methotrexátu, HD cytarabinu

      2. Pokud je minimální reziduální onemocnění nebo qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) pozitivní po postreinduci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

        • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.

  • Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: Indukce

    • Morfologická kompletní remise po indukci: Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

      1. Pokud není po konsolidaci č. 1 detekováno minimální reziduální onemocnění: konsolidace č. 3 pomocí vysoké dávky metotrexátu, vysoké dávky cytarabinu → alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc pozitivní po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

    • M2 nebo M3 po indukci: Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

      1. Pokud není po konsolidaci #1 detekováno minimální reziduální onemocnění: konsolidace #3 pomocí vysoké dávky methotrexátu, vysoké dávky cytarabinu
      2. Pokud je minimální reziduální nemoc pozitivní po postreinduci: konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyoung Jin Kang
  • Telefonní číslo: +82220723452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonní číslo: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonní číslo: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Telefonní číslo: +82-61-379-8060
          • E-mail: swan93@naver.com
      • Jeju City, Jižní Korea, 63241
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-0865
          • E-mail: hyju320@gmail.com
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-min Hahn, Professor
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-9943
          • E-mail: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s diagnózou ALL ve věku od 1 do 19 let v době diagnózy, kteří splňují jednu nebo více z následujících podmínek:

    • Philadelphia chromozom-pozitivní t(9;22)(q34;q11) popř.
    • Pacienti se selháním remise, kteří měli blast > 5 % při testu kostní dřeně po úvodní remisní indukční terapii resp
    • Hypodiploidie (Počet chromozomů < 44 (méně než 44)) popř
    • E2A-HLF(Hepatic Leukemia Factor) translokační pozitivní popř
    • Když je prognóza posouzena jako špatná podle výsledků NGS-MRD u vysoce rizikových pacientů s ALL (i) U B-ALL je NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) po konsolidační terapii 0,01 % nebo více, a NGS-MRD sledovaná během prozatímní udržovací léčby je také 0,01 % nebo více, (ii) U T-ALL je NGS-MRD (sekvenování nové generace – minimální reziduální onemocnění) více než 0,01 % po konsolidační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi léků
  • Když účastník studie nebo jeho zákonný zástupce odvolá souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku potřebují během studie vhodnou antikoncepci)
  • Účastníci, kteří jsou z lékařského hlediska nevhodní k účasti v této studii podle uvážení zkoušejícího Účastníci účastnící se jiných intervenčních studií jiných než tento protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [rameno A, Dasatinib (Sprycel) rameno]

▪ Rameno A: pozitivní na chromozom Philadelphia: indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.)

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine

    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po reindukci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

      • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.
Lék: Dasatinib (Sprycel) rameno

▪ Rameno A: pozitivní na chromozom Philadelphia: indukce (s výjimkou konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.)

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD a qPCR nebyly detekovány po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine

    2. Pokud je MRD nebo qPCR pozitivní po reindukci: Konsolidace #3 pomocí Blinatumomabu

      • V rameni A, kromě konsolidace č. 3 s použitím Blinatumomabu, by měla být všechna podání podávána s dasatinibem.
Experimentální: [rameno B, rameno bez dasatinibu (Sprycel)]

▪ Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: indukce

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD cytarabinu → Alogenní HSCT
    2. Pokud je MRD pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3 → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine
    2. Pokud je MRD pozitivní po reindukci: Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu
Lék: Rameno bez dasatinibu (Sprycel).

▪ Rameno B: Jiné VHR ALL kromě pozitivního na chromozom Philadelphia: indukce

  • Morphologic CR po indukci : Konsolidace #1 → Konsolidace #2 → Konsolidace #3

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD cytarabinu → Alogenní HSCT
    2. Pokud je MRD pozitivní po postkonsolidaci č. 1 : konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu →Alogenní HSCT

  • M2 nebo M3 po indukci : Re-indukce → Konsolidace #2 → Konsolidace #3‡ → Alogenní HSCT

    1. Pokud MRD není detekováno po postkonsolidaci #1: Konsolidace #3 pomocí HD MTX, HD Cytarabine
    2. Pokud je MRD pozitivní po reindukci: Konsolidace č. 3 pomocí Blinatumomabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná sazba
Časové okno: Až 5 let
Jako období od zařazení do progrese/recidivy onemocnění
Až 5 let
Úmrtnost související s infuzí
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem úmrtnosti související s drogou od data 1. infuze
Až 5 let
Nežádoucí událost
Časové okno: Ode dne 1 klinické studie do 28 dnů po posledním podání léku
Ode dne 1 klinické studie do 28 dnů po posledním podání léku
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem mortality ze všech příčin od data 1. infuze
Až 5 let
Rychlost transplantace hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Až 5 let
Míra transplantace krvetvorných buněk po indukční a konsolidační terapii
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyoung Jin Kang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2401-028-1500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení