Behandling af pædiatrisk meget højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi i Korea (VHR ALL)
Multicenter klinisk forsøg til optimal behandling af pædiatrisk meget højrisiko akut lymfatisk leukæmi i Korea
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)
Morfologisk fuldstændig remission efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3
- Hvis Minimal Residual Disease & qPCR ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin → DI(Forsinket intensivering) #1 → IM(Interim Maintenance) #2 → DI(Delayed Intensification) # 2 → Vedligeholdelse
- Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv efter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
- Hvis Minimal Residual Disease & qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, HD Cytarabin
Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab
- I arm A, undtagen konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, skal al administration gives med Dasatinib.
Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion
Morfologisk fuldstændig remission efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3
- Hvis Minimal Residual Disease ikke opdages efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
- Hvis Minimal Residual Disease positiv efter post-konsolidering #1: Konsolidering #3 ved hjælp af Blinatumomab →Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
- Hvis Minimal Residual Disease ikke opdages efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin
- Hvis minimal resterende sygdom positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyoung Jin Kang
- Telefonnummer: +82220723452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-53-200-5704
- E-mail: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Telefonnummer: +82-10-2705-1743
- E-mail: heagori@daum.net
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek, Professor
- Telefonnummer: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju City, Sydkorea, 63241
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Joon Im, Professor
- Telefonnummer: 8201062311573
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, Professor
- Telefonnummer: +82-2-3410-0865
- E-mail: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung-min Hahn, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-9943
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Won Yoo, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-6763
- E-mail: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Telefonnummer: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske patienter diagnosticeret med ALL mellem 1 og 19 år på diagnosetidspunktet, som opfylder en eller flere af følgende betingelser:
- Philadelphia kromosom-positiv t(9;22)(q34;q11) eller
- Patienter med mislykket remission, som havde blast > 5 % på knoglemarvstest efter indledende remissionsinduktionsterapi eller
- Hypodiploidi (Antal kromosomer < 44 (mindre end 44)) eller
- E2A-HLF(hepatisk leukæmifaktor) translokationspositiv eller
- Når prognosen vurderes at være dårlig ifølge NGS-MRD-resultater blandt højrisiko-ALL-patienter (i) I B-ALL er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) efter konsolideringsterapi 0,01 % eller mere, og NGS-MRD fulgt under midlertidig vedligeholdelsesbehandling er også 0,01 % eller mere, (ii) I T-ALL er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) mere end 0,01 % efter konsolideringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kontraindikationer til medicin
- Når undersøgelsesdeltageren eller dennes juridiske repræsentant trækker samtykket tilbage
- Gravide eller ammende kvinder (patienter i den fødedygtige alder kræver tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden)
- Deltagere, der er medicinsk uegnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn. Deltagere, der deltager i andre interventionelle undersøgelser end denne protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [Arm A, Dasatinib(Sprycel) Arm]
▪ Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)
|
▪ Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)
|
|
Eksperimentel: [Arm B, Non-Dasatinib(Sprycel) Arm]
▪ Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion
|
▪ Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Som perioden fra indskrivning til sygdomsprogression/-tilbagefald
|
Op til 5 år
|
|
Dødsrate relateret til infusion
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tiden indtil defineret af datoen for lægemiddelrelateret dødelighed fra datoen for 1. infusion
|
Op til 5 år
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tiden indtil defineret ved datoen for dødelighed af alle årsager fra datoen for 1. infusion
|
Op til 5 år
|
|
Hastigheden af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hastigheden af hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter induktions- og konsolideringsterapien
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2401-028-1500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .