Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS pro úzkost v ASD

25. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) pro léčbu úzkostné komorbidity s poruchou autistického spektra (ASD)

Vyšetřovatelé přijmou až 10 pacientů s komorbiditou úzkosti s poruchou autistického spektra (ASD) z ambulancí MUSC. Tato pilotní studie bude otevřeným výzkumem bezpečnosti a proveditelnosti transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) jako nefarmakologické nositelné intervence používané ke zvládání úzkosti a dalších neuropsychiatrických příznaků doma, s pacienty/opatrovníky, kteří si léčbu sami aplikují. Každý subjekt projde úvodním osobním screeningem a před účastí ve studii dostane souhlas. Poté bude následovat osobní školení s daným subjektem (a případně správcem), kde se naučí, jak samostatně spravovat taVNS, a klást jakékoli související otázky. Účastníci si budou sami podávat taVNS doma dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Tato léčba nebude zasahovat do jiných aspektů jejich péče o duševní zdraví. Naši výzkumníci za posledních 8 let prokázali, že taVNS je bezpečná a proveditelná v ambulantním prostředí. Kromě toho vyšetřovatelé nedávno prokázali, že taVNS je dobře snášena a bezpečně se aplikují sami doma se vzdáleným monitorováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že taVNS bude v této nové populaci bezpečné a proveditelné pro domácí podávání. Výsledky z této studie mohou vést k dalšímu zkoumání taVNS v této jedinečné populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda je úzkost u pacientů s poruchou autistického spektra ovlivněna formou ušní stimulace nazývané transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu nebo taVNS. Účastníci se před zahájením studie naučí, jak si sami doma aplikovat léčbu ušní stimulací. V průběhu měsíce si účastníci sami aplikují ušní stimulaci dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Každé ošetření bude trvat až 60 minut (1 hodinu) a mezi ošetřeními bude přestávka minimálně 30 minut. Studijní tým požádá účastníky o vyplnění skupiny dotazníků na začátku a na konci studie. Týdně bude také menší počet elektronicky vyplněných dotazníků. Dotazníky budou klást otázky týkající se symptomů duševního zdraví, které subjekty mohou nebo nemusí zažívat, včetně otázek o náladě, úzkosti a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stewart Cox, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 843-243-7303
  • E-mail: coxstew@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17
  • anglicky mluvící
  • Předběžná diagnostika ASD pomocí schématu diagnostického pozorování autismu (ADOS)
  • Skóre >24 na SCARED
  • IQ > 70
  • Mít způsobilost a způsobilost k udělení vlastního souhlasu, souhlas poskytne zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Akutní exacerbace chronické respirační poruchy nebo akutních příznaků souvisejících s COVID.
  • Aktivní GI symptomy s anamnézou diabetes mellitus nebo anamnézou gastroparézy sekundární k diabetes mellitus.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
  • Jednotlivci, kteří jsou katatoničtí nebo jinak neschopní zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tVNS
Všichni pacienti dostanou doma transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) a posoudí dopad na četné výsledky chování spojené s ASD a úzkostí. Toto je otevřený pokus.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pacienti dostanou neinvazivní stimulaci vagusového nervu pomocí elektrod připojených k uchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými výsledky měřený dotazníkem
Časové okno: 4 týdny během studie s 30denním sledováním pro posouzení nežádoucích účinků
Hodnocení nepříznivých výsledků pomocí kvalitativního dotazníku, který se účastníků ptá na zkušenosti během stimulace a případné důsledky po stimulaci
4 týdny během studie s 30denním sledováním pro posouzení nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti pro účastníky používající generalizovanou úzkostnou poruchu – dětskou škálu
Časové okno: Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Hodnocení dopadu stimulace na stupnici GAD-child, kde nižší čísla (0=žádná, 4=extrémní) ukazují zlepšení úzkosti
Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Empagtické schopnosti měřené dotazníkem Toronto Empathy Questionnaire
Časové okno: Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Hodnocení změny účastníků ve schopnosti identifikovat emoce ostatních pomocí TEQ, zatímco skóre méně než 45 znamená podprůměrnou úroveň empatie a maximální skóre 64
Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00128238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení