Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS pro úzkost v ASD

25. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) pro léčbu úzkostné komorbidity s poruchou autistického spektra (ASD)

Vyšetřovatelé přijmou až 10 pacientů s komorbiditou úzkosti s poruchou autistického spektra (ASD) z ambulancí MUSC. Tato pilotní studie bude otevřeným výzkumem bezpečnosti a proveditelnosti transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) jako nefarmakologické nositelné intervence používané ke zvládání úzkosti a dalších neuropsychiatrických příznaků doma, s pacienty/opatrovníky, kteří si léčbu sami aplikují. Každý subjekt projde úvodním osobním screeningem a před účastí ve studii dostane souhlas. Poté bude následovat osobní školení s daným subjektem (a případně správcem), kde se naučí, jak samostatně spravovat taVNS, a klást jakékoli související otázky. Účastníci si budou sami podávat taVNS doma dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Tato léčba nebude zasahovat do jiných aspektů jejich péče o duševní zdraví. Naši výzkumníci za posledních 8 let prokázali, že taVNS je bezpečná a proveditelná v ambulantním prostředí. Kromě toho vyšetřovatelé nedávno prokázali, že taVNS je dobře snášena a bezpečně se aplikují sami doma se vzdáleným monitorováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že taVNS bude v této nové populaci bezpečné a proveditelné pro domácí podávání. Výsledky z této studie mohou vést k dalšímu zkoumání taVNS v této jedinečné populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda je úzkost u pacientů s poruchou autistického spektra ovlivněna formou ušní stimulace nazývané transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu nebo taVNS. Účastníci se před zahájením studie naučí, jak si sami doma aplikovat léčbu ušní stimulací. V průběhu měsíce si účastníci sami aplikují ušní stimulaci dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Každé ošetření bude trvat až 60 minut (1 hodinu) a mezi ošetřeními bude přestávka minimálně 30 minut. Studijní tým požádá účastníky o vyplnění skupiny dotazníků na začátku a na konci studie. Týdně bude také menší počet elektronicky vyplněných dotazníků. Dotazníky budou klást otázky týkající se symptomů duševního zdraví, které subjekty mohou nebo nemusí zažívat, včetně otázek o náladě, úzkosti a spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17
  • anglicky mluvící
  • Předběžná diagnostika ASD pomocí schématu diagnostického pozorování autismu (ADOS)
  • Skóre >24 na SCARED
  • IQ > 70
  • Mít způsobilost a způsobilost k udělení vlastního souhlasu, souhlas poskytne zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Akutní exacerbace chronické respirační poruchy nebo akutních příznaků souvisejících s COVID.
  • Aktivní GI symptomy s anamnézou diabetes mellitus nebo anamnézou gastroparézy sekundární k diabetes mellitus.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
  • Jednotlivci, kteří jsou katatoničtí nebo jinak neschopní zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tVNS
Všichni pacienti dostanou doma transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) a posoudí dopad na četné výsledky chování spojené s ASD a úzkostí. Toto je otevřený pokus.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pacienti dostanou neinvazivní stimulaci vagusového nervu pomocí elektrod připojených k uchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými výsledky měřený dotazníkem
Časové okno: 4 týdny během studie s 30denním sledováním pro posouzení nežádoucích účinků
Hodnocení nepříznivých výsledků pomocí kvalitativního dotazníku, který se účastníků ptá na zkušenosti během stimulace a případné důsledky po stimulaci
4 týdny během studie s 30denním sledováním pro posouzení nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti pro účastníky používající generalizovanou úzkostnou poruchu – dětskou škálu
Časové okno: Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Hodnocení dopadu stimulace na stupnici GAD-child, kde nižší čísla (0=žádná, 4=extrémní) ukazují zlepšení úzkosti
Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Empagtické schopnosti měřené dotazníkem Toronto Empathy Questionnaire
Časové okno: Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu
Hodnocení změny účastníků ve schopnosti identifikovat emoce ostatních pomocí TEQ, zatímco skóre méně než 45 znamená podprůměrnou úroveň empatie a maximální skóre 64
Testování probíhá před testováním, po dvou týdnech a po 4týdenním testu spolu s 30denním sledováním po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00128238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit