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taVNS für Angst bei ASD

25. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) zur Behandlung von Angstzuständen, die mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) einhergehen

Die Forscher werden bis zu 10 Patienten mit komorbider Angststörung und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) aus den Ambulanzen des MUSC rekrutieren. Bei diesem Pilotversuch handelt es sich um eine offene Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) als nichtpharmakologische tragbare Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und anderen neuropsychiatrischen Symptomen zu Hause, wobei Patienten/Betreuer die Behandlungen selbst durchführen. Jeder Proband wird einem ersten persönlichen Screening unterzogen und muss vor der Teilnahme an der Studie eingewilligt werden. Darauf folgt eine persönliche Schulung mit dem Probanden (und gegebenenfalls dem Hausmeister), in der er lernt, wie man taVNS selbst verabreicht und alle relevanten Fragen stellt. Die Teilnehmer verabreichen taVNS 4 Wochen lang zweimal täglich zu Hause selbst. Diese Behandlungen werden andere Aspekte ihrer psychischen Gesundheitsversorgung nicht beeinträchtigen. Unsere Forscher haben in den vergangenen acht Jahren gezeigt, dass taVNS im ambulanten Bereich sicher und durchführbar ist. Darüber hinaus haben Forscher kürzlich gezeigt, dass taVNS gut verträglich ist und zu Hause mit Fernüberwachung sicher selbst verabreicht werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass taVNS in dieser neuen Bevölkerungsgruppe sicher und machbar sein wird, um es zu Hause zu verabreichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer weiteren Erforschung von taVNS in dieser einzigartigen Population führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob Angstzustände bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung durch eine Form der Ohrstimulation namens transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS beeinflusst werden. Vor Beginn der Studie lernen die Teilnehmer, wie sie Ohrstimulationsbehandlungen zu Hause selbst durchführen können. Im Laufe eines Monats führen die Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich selbst Ohrstimulationsbehandlungen durch. Jede Behandlung dauert bis zu 60 Minuten (1 Stunde) und zwischen den Behandlungen wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Das Studienteam wird die Teilnehmer bitten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Es wird auch eine geringere Anzahl wöchentlich elektronisch ausgefüllter Fragebögen geben. In den Fragebögen werden Fragen zu psychischen Gesundheitssymptomen gestellt, die bei den Probanden möglicherweise auftreten oder nicht, einschließlich Fragen zu Stimmung, Angstzuständen und Schlaf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stewart Cox, MD,PhD
  • Telefonnummer: 843-243-7303
  • E-Mail: coxstew@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–17
  • Englisch sprechend
  • Vorherige Diagnose von ASD anhand des Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplans (ADOS)
  • Erziele mehr als 24 bei SCARED
  • IQ >70
  • Sie müssen über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, Ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen oder kürzlich aufgetretenes Ohrtrauma.
  • Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Akute Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung oder akuter COVID-bedingter Symptome.
  • Aktive gastrointestinale Symptome mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Gastroparese infolge von Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder persönliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Psychosen oder Manien oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
  • Personen, die katatonisch sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tvNS
Alle Patienten erhalten zu Hause eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und bewerten die Auswirkungen auf mehrere Verhaltensergebnisse im Zusammenhang mit ASD und Angstzuständen. Dies ist eine offene Studie.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten eine nicht-invasive Vagusnervstimulation über am Ohr angebrachte Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Ergebnissen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen während der Studie mit 30-tägiger Nachuntersuchung zur Beurteilung der Nebenwirkungen
Bewertung unerwünschter Ergebnisse anhand eines qualitativen Fragebogens, in dem die Teilnehmer nach Erfahrungen während der Stimulation und etwaigen Konsequenzen nach der Stimulation gefragt werden
4 Wochen während der Studie mit 30-tägiger Nachuntersuchung zur Beurteilung der Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung für Teilnehmer anhand der Skala „Generalisierte Angststörung – Kind“.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Bewertung der Auswirkung der Stimulation auf der GAD-Kind-Skala, wobei niedrigere Zahlen (0 = keine, 4 = extrem) eine verbesserte Angst zeigen
Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Empagthische Fähigkeiten, gemessen mit dem Toronto Empathy Questionnaire
Zeitfenster: Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Bei der Beurteilung der Teilnehmer verändert sich die Fähigkeit, die Emotionen anderer mithilfe des TEQ zu erkennen, während ein Wert von weniger als 45 auf ein unterdurchschnittliches Empathieniveau hinweist und ein Höchstwert von 64
Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00128238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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