Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS na lęk w ASD

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) w leczeniu lęku współistniejącego z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Badacze zrekrutują do 10 pacjentów z przychodniami MUSC, u których występują zaburzenia lękowe współistniejące z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). To badanie pilotażowe będzie otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i wykonalności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) jako niefarmakologicznej interwencji, którą można nosić na ciele, stosowanej w leczeniu lęku i innych objawów neuropsychiatrycznych w domu, przy czym pacjenci/opiekunowie będą samodzielnie stosować leczenie. Każdy uczestnik zostanie poddany wstępnej osobistej ocenie i uzyska zgodę przed udziałem w badaniu. Następnie odbędzie się osobista sesja szkoleniowa z uczestnikiem (i opiekunem, jeśli ma to zastosowanie), podczas której uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie administrować taVNS i zadadzą wszelkie istotne pytania. Uczestnicy będą samodzielnie podawać TaVNS w domu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Zabiegi te nie będą kolidować z innymi aspektami ich opieki nad zdrowiem psychicznym. Nasi badacze w ciągu ostatnich 8 lat wykazali, że taVNS jest bezpieczny i możliwy do stosowania w warunkach ambulatoryjnych. Co więcej, badacze wykazali niedawno, że taVNS jest dobrze tolerowany i można go bezpiecznie stosować samodzielnie w domu, pod warunkiem zdalnego monitorowania. Badacze stawiają hipotezę, że taVNS będzie bezpieczny i możliwy do podawania w domu w tej nowej populacji. Wyniki tego badania mogą prowadzić do dalszych badań taVNS w tej wyjątkowej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy na stany lękowe u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wpływa forma stymulacji ucha zwana przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie przeprowadzać w domu zabiegi stymulacji ucha. W ciągu miesiąca uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać zabiegi stymulacji uszu dwa razy dziennie przez miesiąc. Każdy zabieg będzie trwał maksymalnie 60 minut (1 godzina), a pomiędzy zabiegami zachowana będzie co najmniej 30-minutowa przerwa. Zespół badawczy poprosi uczestników o wypełnienie grupy kwestionariuszy na początku i na końcu badania. W cyklu tygodniowym będzie także mniejsza liczba kwestionariuszy wypełnianych elektronicznie. W kwestionariuszach będą zadawane pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego, których badani mogą doświadczać lub nie, w tym pytania dotyczące nastroju, lęku i snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stewart Cox, MD,PhD
  • Numer telefonu: 843-243-7303
  • E-mail: coxstew@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • mówiący po angielsku
  • Wcześniejsza diagnoza ASD przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
  • Wynik > 24 w trybie SCARED
  • IQ > 70
  • Posiadać zdolność i zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody, zgodę wyraża opiekun prawny

Kryteria wyłączenia:

  • Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
  • Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
  • Historia operacji mózgu.
  • Zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie, bradykardia.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego lub ostre objawy związane z COVID.
  • Aktywne objawy ze strony przewodu pokarmowego z cukrzycą w wywiadzie lub gastroparezą wtórną do cukrzycy w wywiadzie.
  • Napady drgawkowe lub epilepsja w rodzinie lub napady padaczkowe lub osobiste przyjmowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy (np. olanzapina, chlorpromazyna, lit).
  • Osobista historia urazów głowy, wstrząśnień mózgu lub samoocena umiarkowanego do ciężkiego urazu mózgu.
  • Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
  • Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii lub osoby z aktywną manią lub psychozą.
  • Osoby, które mają katatonię lub z innego powodu nie są w stanie uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: telewizjaVNS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani w domu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) i ocenią jej wpływ na wiele wyników behawioralnych związanych z ASD i stanami lękowymi. Jest to badanie otwarte.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego za pomocą elektrod przymocowanych do ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie w trakcie badania i 30-dniowa obserwacja w celu oceny działań niepożądanych
Ocena niekorzystnych skutków za pomocą kwestionariusza jakościowego, w którym pyta się uczestników o doświadczenia podczas stymulacji i wszelkie konsekwencje po stymulacji
4 tygodnie w trakcie badania i 30-dniowa obserwacja w celu oceny działań niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku dla uczestników przy użyciu skali uogólnionego zaburzenia lękowego – dziecięcej
Ramy czasowe: Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
Ocena wpływu stymulacji w skali dziecka z GAD, gdzie niższe liczby (0=brak, 4=skrajne) wskazują na poprawę lęku
Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
Zdolności empatyczne mierzone Kwestionariuszem Empatii Toronto
Ramy czasowe: Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
Oceniając zmianę u uczestników umiejętności rozpoznawania emocji innych osób za pomocą TEQ, przy wyniku poniżej 45 wskazującym na poziom empatii poniżej przeciętnego, a maksymalny wynik 64
Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00128238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami