Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou léčbu lékem s názvem NNC6019-0001 pro lidi, kteří mají srdeční selhání v důsledku transthyretinové amyloidózy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti NNC6019-0001 u účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR CM)

Tato studie bude testovat lék, NNC6019-0001, pro lidi, kteří mají srdeční onemocnění způsobené TTR amyloidózou. Bude zkoumat, jak bezpečný je tento lék z dlouhodobého hlediska a zda může snížit příznaky srdečního onemocnění způsobeného TTR amyloidózou, jako je srdeční selhání. Jedná se o rozšíření studie nazvané „Výzkumná studie zaměřená na to, jak funguje nový lék s názvem NNC6019-0001 a jak bezpečný je pro lidi, kteří mají srdeční onemocnění způsobené TTR amyloidózou“. Do této nové studie budou pozváni pouze účastníci, kteří dokončili tuto studii. Účastníci získají NNC6019-0001 bez ohledu na to, zda v první studii dostali placebo nebo NNC6019-0001. Studie bude trvat až 157 týdnů (36 měsíců/3 roky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Itálie, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Německo, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studijní intervenci v NN6019-4940 a zúčastnili se poslední studijní návštěvy (64. týden; návštěva 16) a nejpozději 12 týdnů po návštěvě 16.
  • Očekává se, že 6 týdnů před návštěvou bude na stabilních dávkách kardiovaskulární lékařské terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace solidních orgánů.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru (jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ/high grade prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN) nebo karcinom prostaty nízkého stupně) během 5 let před screeningem.
  • Současná léčba blokátory kalciových kanálů s účinky na převodní systém (např. verapamil, diltiazem). Použití dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů je povoleno. Použití digoxinu bude povoleno pouze v případě, že je to nutné pro zvládnutí fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí.
  • Tělesná hmotnost vyšší než (>) 120 kilogramů (kg) (264,6 liber [lb]) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC6019-0001
Účastníci budou dostávat NNC6019-0001 intravenózně každé 4 týdny přidané ke standardní péči až do 140. týdne.
Lék: NNC6019-0001
Intravenózní NNC6019-0001 každé 4 týdny přidán ke standardní péči až do 140. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 39 (týden 156)
Měřeno jako události.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 39 (týden 156)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v metrech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna N-terminálního-pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna extracelulárního objemu myokardu (ECV)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) Klinické souhrnné skóre (CSS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života. Měřeno ve skóre na stupnici.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna v Troponinu I
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna globálního podélného napětí (GLS) na echokardiografii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identifikátor registru: JRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení